2023.04.23

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导读：专家认为，如果后续各类POCT产品在基层逐渐铺开，政策层面需兼顾价格的可负担性和市场的自由竞争。

作者 | 第一财经 吴斯旻 

农村抗菌药滥用的现象，有望因新诊断产品在村卫生室的覆盖率提升而减少。

近日，中国医学装备协会团体标准《基层医疗机构抗菌药物合理应用设备配置 村卫生室》在博鳌亚洲论坛健康产业国际论坛上发布，该标准已于2023年4月20日起开始实施。中国医学装备协会是经过国家标准委员会审核批准的团体标准制定单位。

抗菌药物是挽救人类感染者生命的化学药物，但滥用会带来严重的耐药后果，加之近年来研发新的高效抗生素越来越困难，世卫组织已正式将细菌耐药描述为是一种慢性疫情大流行。据英国科学家预测，到2025年将有1000万人因为抗生素丧失生命，每三秒钟就有耐药菌相关的病死。

避免抗菌药滥用或误用，需要将临床经验性治疗转为靶向治疗，通过病原学诊断判断是否为细菌感染。然而，“没有仪器设备来帮助我们基层的临床医生”，在中国肝炎防治基金会理事长王宇看来，这使得我国近60万个的村卫生室中，医生们仅仅凭经验、偏好用药，不合理使用乃至过度使用抗菌药的现象，屡禁不止。

在感染性疾病的初级诊断中，血常规是一道不可或缺的筛查项目，细菌感染会导致白细胞异常增多。根据前述标准，“白细胞分析仪（POCT，现场即时检验）”推荐作为村卫生室的基本配置。

▲1月10日，山东省济南市长清区大崮山村卫生室全科医生王玉新为前来输液的村民换药。新华社图

为何选择即时检测类的白细胞分析仪作为基层“刚需”？产品价格、市场供应情况和村卫生室的使用意愿，是否支持白细胞分析仪（POCT）在基层的落地应用？在基层不断加强医疗服务硬件配套的过程中，POCT会成为整个体外诊断领域的新风口吗？

每一村卫生室至少应配一台白细胞分析仪

前述团体标准的主要起草人之一、解放军总医院第七医学中心检验科主任刘杰介绍称，对于规范基层医疗机构抗菌药物的应用，这是国内首个标准，弥补了此前空白。

“万事开头难”。在刘杰看来，该团体标准之所以具有实操性，至少有两点关键原因——“合理配置”和“分级分档”。

所谓“合理”，村卫生室使用抗菌药物要遵循安全、有效、经济的原则，村卫生室应该在可识别和初步诊断的疾病中合理使用抗菌药物，病种以国家规定的诊治明细为准，超出范围的病种需送到上级机构。

根据《村卫生室服务能力标准（2022版）》，村卫生室可以进行初级诊疗的病种共79种，包括肠道感染、胃肠炎、婴儿腹泻、胃炎、肺部感染等。针对这些常见病和多发病，患者需要在村卫生室先完成相关的检测项目，再结合村医临床初步判断，是细菌性感染的，方可应用抗菌药物。

抗菌药物的使用也需要合理。药物分三类，即普通级、限制级和特殊级，在村卫生室只能用普通级的药。村卫生室应该按照国家药监局批准的药品通用名称购进抗菌药物，且只能选择基本药物。

所谓“分档”，该团体标准将村卫生室的硬件配置分为ABC三档，C档为村卫生室的基本配置，B档、A档为提高村卫生室业务能力的增强配置。

“在国家2022版的村卫生室建设分档中，其实还有D档。但D档即是（该村卫生室）什么都没有，需要整改，所以就没有把D档纳入。”刘杰说。

团体标准建议，拥有白细胞分析仪（POCT）和体温计，并具备检测白细胞计数（WBC）能力，应该成为村卫生室的基本标准，也即属于不需要整改的C档；而在B档上，该标准增加了免疫分析仪（POCT）和尿液分析仪(POCT)，归为此档的村卫生室可以开展白细胞计数、C反应蛋白、尿亚硝酸盐、尿白细胞酯酶检测项目；A档则将血细胞分析仪、尿液分析仪和化学发光免疫分析仪的配置标准提高至非快检型，也即对村卫生室检测的精准度提出了更高要求。

“合理分级很重要。”刘杰对第一财经表示，在不同省市、县城、乡镇以及村与村之间，经济发展程度均可能不同，设备配置的能力就存在差异。基于此，既需要考虑经济水平落后地区的保底标准，也需要考虑经济水平较高地区，村卫生室提供更多诊疗服务的可能。

他表示，早些年间，中央为提升村卫生室的服务能力，曾试点推行过健康一体机，理念上和此次标准制定有共通之处。

根据国家卫健委在2016年披露的一组数据：2013年-2014年，中央财政投入21.64亿元，采取先行试点、逐步扩大到中西部22个省（区、市）的方式开展村卫生室医疗设备购置项目，按照2万元/台的标准，为有执业（助理）医师的村卫生室配备健康一体机，共配备约10.88万台。

“但可能因为对地域经济差异性考虑不足，该项工作后来一度中断了。”刘杰说。

落地有何难点？

早在2016年，时任十二届全国政协委员的王宇提交过一份《关于推广使用白细胞快检技术 减少基层医疗抗生素滥用》的“两会”提案。但迄今，王宇称，仍有不少地区，广大村医行医仅靠“老三件”：听诊器、血压计、体温计。

“随着医学科技的发展，整合了微电子、微流控、新材料等科技要素，简单易操作、携带方便、准确又便宜的现场即时检验，通常简称POCT设备已经问世。将其配备给医护人员，可以随时随地做血液白细胞计数，结合体温判断是否细菌感染，且费用较低。”王宇说。

事实上，除了不少行业人士对基层推广应用检查外周血白细胞的POCT装备保持关注，在近年来的基层实践中，白细胞分析仪（POCT）已在多地村卫生室进行过试点应用。

不过，第一财经从多名体外诊断（IVD）行业人士、村医处了解到，由于村医没有检验资质，试点项目多以企业和非政府组织等免费提供设备予以开展，卫健部门协同不足，甚至会出现对无资质检测的村医予以罚款的情况，基层参与意愿存在差异。

一名在深圳某本土IVD企业工作的行业人士告诉记者，去年，他们公司自主研发、用于血细胞检测的快检产品已在四川、安徽和江苏三地推广。但在前期工作中，由于村卫生室可能不具备检测资质，地方政策和执行的松紧度也不同，一些村卫生室被罚了很多钱。“他们一年还赚不了两三万，一次性罚几万肯定不愿干。”

根据今年3月发布的最新版《医疗机构管理条例》，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。

换言之，和“有执业（助理）医师的村卫生室可配备健康一体机”类似，村卫生室要想使用血细胞检测产品，也需拥有符合资质要求的村医。

《2021年我国卫生健康事业发展统计公报》显示，2021年，全国村卫生室数量减少1.0万个，执业（助理）医师增加1.1万人。即便如此，在村卫生室工作的人员中，执业（助理）医师仅47.6万人，占比刚刚达到村医总人数（136.3万人）的3成左右。

“有新技术落地当时很好，但问题是，患者是不是愿意来做？谁采购、谁培训、如何质控？村医考核标准如何定？”河南某地村医对记者表示，目前，该县所有村卫生室的医疗服务均不能够使用医保支付。在此背景下，新增的医疗服务或并不能改善村医医疗服务收入，加之培训和维护器械的成本付出，“好事有可能变成负担。”

另一方面，在地方筹资有限的背景下，地方财政会优先用于补足区域基层医疗机构的刚需短板。

根据国家发展改革委印发的《全面健康保障工程建设规划的通知》，2017年起，不再安排中央预算内投资支持乡镇卫生院和村卫生室建设项目，相关建设项目资金由地方政府负责筹集。

对于“团体标准”，在《“十四五”卫生健康标准化工作规划》中提到，被鼓励“高于国家标准、行业标准”，带动医疗卫生服务高质量发展。

POCT厂商的机遇期到了？

“POCT具有检验周转时间短和方便实用等优点，符合基层医疗卫生机构快速有效、低成本地检测病人身体状况，诊断常见病、多发病的需要。” 比尔及梅琳达·盖茨基金会北京代表处副主任徐福洁在接受第一财经采访时称。

她表示，根据发展中国家的健康需求，医疗器械方面，诊断领域最有市场也最具健康价值。其中，POCT则是国内诊断领域中，预期需求正在不断提高的新兴市场。

多类POCT产品在基层的应用价值广泛。除了可以用于降低基层抗菌药滥用，徐福洁举例称，通过POCT，还可以让结核病筛查在基层更可及，减少耐药结核的发生。此外，快检产品还可以便利村医开展对性传播疾病、小儿败血症等疾病的检测工作。

受益于基层医疗渗透率提升、老龄化不断加剧等因素，根据华经产业研究院统计，2016-2021年，我国POCT市场规模从61.8亿元增长至176.5亿元，年均复合增长率为23.35%。

广州普世利华科技有限公司创始人、首席科学家松阳洲也关注到了POCT在基层落地使用的广阔市场。不过，在接受第一财经采访时，他表示，国内市场是否能够进一步打开，还与国家一系列政策有关。基层市场非常关注价格，这为国产替代提供机遇。目前，国内一些原创性技术已具备一定优势，但由于技术创新或领域于制度创新，加之国内对IVD，包括POCT产品的审批标准比较严格，企业在研发、上市等环节还存在一些堵点。

聚焦到血细胞分析上的应用，刘杰表示，目前血细胞分析仪（POCT）、白细胞分析仪已通过科研攻关，解决了技术上的卡脖子问题，可实现完全的国产化生产，这两个产品均是按照大型检验设备的行业标准要求完成国家药监局产品注册，产品性能可对标大型检验设备。

“国外现在是以色列的技术为主，美国也有三个厂家在做这个产品，以微流控技术为主。我国的白细胞分析仪也完全达到国外同类产品的水平。”刘杰说。

至于单台血细胞/白细胞分析仪（POCT）的设备价格，刘杰表示，“不贵，但是大家都不愿意明确说具体价格。”

国家卫健委官方信息显示，健康一体机是通过集中招采的形式，以省（区、市）为单位统一组织，免费配备到符合条件的村卫生室。那么，白细胞分析仪（POCT）是否也有可能被纳入集采？

刘杰回应记者称，并不知晓，可能“需要后期视该标准推广的情况来确定”。

徐福洁则表示，如果后续各类POCT产品在基层逐渐铺开，政策层面需兼顾价格的可负担性和市场的竞争性。

“只有竞争，才能加速POCT的自主研发步伐，并通过颠覆式创新，降低产品价格。”徐福洁称，整体而言，目前，国内POCT市场的本土产品占有率还不高。此外，多种POCT产品价格与基层广泛应用的“适配度”还较低，这需要有颠覆式创新，从成本端压降产品价格。“如果价格成本可以降低一个数量级，应用就可能增加两个数量级。”

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