一千家医院，数百万患者，一款通过FDA批准的影像AI软件的第四年

近几年，医疗影像AI成为了“AI+医疗”的热门赛道。

据Global Market Insight数据，2020年全球医疗AI市场规模为42亿美元，其中医学影像AI市场规模为10亿美元，占全球医疗AI市场24%以上的份额。雷军说过一句话，站在风口上猪都会飞，但这句话还有下半句：如果插上一个翅膀，将会飞得更高。

Viz.ai是一家2016年成立的总部位于美国旧金山的影像AI企业，2018年该公司发布了其首款产品Viz LVO（又称Viz ContaCT），该平台利用AI算法分析CT神经图像，检测与脑卒中相关的指标，为医生提供脑卒中临床支持，当时动脉网也曾报道。 

Viz ContaCT界面 图源：Viz.ai官网

Viz ContaCT平台进入市场时，Viz.ai还处在种子轮。近日，该企业宣布完成了1亿美元的D轮融资，本轮融资由Insight Partners 和Tiger Global Management领投，谷歌风投等跟投。

Viz.ai历年融资情况 数据来源crunchbase

2020年9月，美国医疗保险和医疗救助中心(CMS)把 Viz ContaCT软件纳入新技术附加支付计划 (NTAP)，每位满足NTAP条件并使用了Viz ContaCT的患者最多能额外报销1040美元，这是第一款被纳入NTAP的AI软件。

NTAP是什么？美国的医疗保险采用的是DGR-PPS模式，即先根据不同治疗手段、患者特征把患者分为不同诊断组，医保报销按不同的诊断组报销而不是按实际费用报销。但是报销的费用范围要两三年才更新一次，有一些新技术来不及纳入，所以出台了NTAP政策作为额外补充。

入选NTAP有一定的标准：医保未覆盖、新颖、有实质的临床改进。

那么Viz ContaCT软件是如何被CMS看中的？

在美国，脑卒中是第五大死亡原因和最常见的成人神经科致残疾病，救治窗口为6~24小时，超过24小时留下后遗症的几率剧增。尤其是缺血性脑卒中救治窗口很窄，一般为6小时，大脑神经元缺血五分钟就开始死亡。大血管闭塞（LVO）是缺血性脑卒中的常见类型。

根据2018版的美国脑卒中诊疗指南，脑卒中急性期救治可以分为三步：院前-急诊-住院治疗。

当疑似脑卒中患者被送往基层医院时，首先进行CTA或MRI检测，判断患者是否为大血管闭塞。

如果是，则转运至高级卒中中心，然后再判断是否有机械血栓切除术指征；

如果否，就转运至初级卒中中心进行治疗。

从患者失去意识到进行治疗，这其实是一个不断分诊的过程，每一步都分秒必争。但这个过程存在很多阻碍，比如医生要依靠报告做出诊断，而从做完CTA和MRI到拿到报告这中间大约要一个小时；再比如从基层医院转诊到卒中中心也需要时间，并且二者之间存在信息差。

如何才能让这个流程再快一点？Viz ContaCT软件从CTA和MRI扫描这一步开始介入，Viz ContaCT直接接入医院的DICOM Router，这是医院存储、输出原始医疗影像的网络中心，也是胶片输出打印的中心。

Viz ContaCT工作逻辑 图源Viz.ai官网

Viz ContaCT直接从DICOM Router中调取数据，再结合人工智能对影像数据进行分析，自动检测是否疑似大血管闭塞 (LVO) 中风，并向待命的卒中中心报告，同时向卒中中心医生发送患者实时情况，包括何时进入急诊室、何时CT扫描、何时发出LVO判断。

据Viz.ai介绍，Viz ContaCT平台可以在扫描后6分钟判断是否大血管闭塞，传统方法大概要一个小时。

Viz ContaCT还建立了一个通讯平台Viz HUB，用于两个医院的对接。该平台支持语音、文字、视频，符合HIPAA标准，这是一个与美国医疗信息隐私和安全相关的官方标准。

以上都可以称为脑卒中的院前急救，实际上，这是把以前只能从前往后依次做的事情并行处理了，当患者到达卒中中心时，医院已经拿到患者资料并做好准备。

如果患者到达卒中中心时离最后有意识的时间超过了六小时，便建议对患者进行CTP检查以评估梗死核心及缺血半暗带。但不管做再多的检查，原则是不能耽误患者机械血栓切除的时间。

Viz.ai针对CTP检查开发了Viz. CTP平台，该平台同样直接接入医院的DICOM Router中心，使用人工智能处理CTP数据，生成灌注彩色图，医生或者相关人员都可以在软件内查看。据Viz.ai官网介绍，使用AI建构的图像比传统图像减少50%的运动伪影。

由于接入了医院的DICOM Router中心，Viz ContaCT也可以是一款移动图像查看器。

医生可以在该平台上查看包括CT、CTA、MRI、X射线、心电图、超声和3D图像等在内的各种高质量的图像。并且该平台内置专有的图片压缩功能，即使在网络信号不好的地方也能查看图像。如此一来，医生不必时刻坐在办公室，即使在路上也能查看报告。

2020年12月，Shalitin等人在《Experimental Stroke &Translational Medicine》期刊中发表论文称， Viz.ai软件对139家医院的2544名患者的CTA影像进行分析，表现出96%的敏感性和94%的特异性。

基于与检测缺血性脑卒中相同的逻辑：接入医院的DICOM Router调取数据通过人工智能分析影像做出预警，Viz.ContaCT分别在2020年通过了FDA对出血性脑卒中模块的批准，2021年通过了肺栓塞和主动脉夹层模块，2022年年初又通过了脑动脉瘤模块，硬膜下血肿模块正在510（k）申请中。

值得一提的是脑动脉瘤和隐源性脑卒中模块。

脑动脉瘤通常不是在日常中发现，而是在体检中或者做其他疾病检查的时偶然发现，并且有时候即使确诊了患者也不知道该找谁跟进。脑动脉瘤模块Viz ANEURYSM不需要手动开启，自动检测CTA中可能遗漏的脑动脉瘤，并告知患者可以进行治疗的医院。

隐源性脑卒中不是一个单独的板块，急性缺血性脑卒中有30%是隐源性的，即发病机制不明显。有一部分隐源性脑卒中的原因是心脏问题，如果中风患者入院后被诊断为隐源性脑卒中，软件中有一个“Viz LINK”的按钮可将患者转诊至心脏科。

现在Viz.ContaCT软件可以在各种PC端、移动设备端访问。

Viz.ai强调他们所有的模块都不能单独作为诊断，只是识别特定图像并给医生发出警告，使医生能有准备而不至于措手不及，最终的结果还是要依靠医生判断。

2020年国际中风会议上，Viz.ai和研究员Hassan公布了一项初期研究数据，称使用Viz.ContaCT令患者平均住院时间减少2.5天。

近日，Viz.ai还在其网站上公布了加州大学圣地亚哥分校 (UCSD) 的一项研究结果：在一个高级综合卒中中心 (CSC) ，使用Viz.ContaCT的患者从入院到开始腹股沟穿刺的时间比传统方式平均减少41分钟。

2019年，Viz.ai和美敦力合作，至今该公司已经和美国心脏协会、NICO等机构或公司建立合作关系，有1000多家医院（包括纽约西奈山医疗系统）使用Viz.ContaCT，服务的患者达到数百万。

2021年，Viz.ai团队从180人发展到350余人，入选2021年福布斯下一个十亿美元创业公司名单。

Viz.ai的联合创始人兼首席执行官Chris Mansi是一位神经外科医生，他说创立Viz.ai的原因是目睹了一位车祸后成功手术的女士，因为没有及时诊断出脑血管栓塞，最后还是去世的事情。另外两位创始人David Golan和Manoj Ramachandran分别是AI领域和整形外科领域的专家。

Viz.ai下一步的计划是将团队发展到550人，并打算和制药公司合作，使用AI识别符合临床试验条件的患者，加速制药进度。

截至2022年3月初《人工智能医疗器械注册审查指导原则》这一AI审评审批政策的发布，全国已有33款三类医疗AI产品获得了中国药监局认可，其中有约20款影像AI产品，国内第一张NMPA开出的影像AI三类证是在2020年1月。

早在2018年就有人称医疗影像AI落地元年已到来，其实站在2018年的时间点这个结论也并非草率，当年医疗影像AI投资达到历年顶峰，融资事件31起，但2019年资本市场乍暖还寒，融资事件跌至14起。

2020年下半年，熬过了寒冬的影像AI行业开始回暖，并且一年比一年热门。根据Frost&Sullivan预测，中国AI医疗影像市场规模将从2020年的3.4亿元增至2030年923.1亿元。

2021年前十个月中国医疗AI领域发生140起投资事件，其中AI医疗影像投资事件39起，占比27.86%。

影像AI覆盖病种不断扩大，已经包括头胸腹骨各个部位，其中以肺结节辅助检测、肺炎辅助分诊等为主的肺部AI产品成熟度较高，已经有多款产品获批NMPA三类证。

应用模态方面，基于CT的AI影像获证产品最多，其次是MR。

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