2023.04.29

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导读：国内大多数多肽上市药企布局在原料药领域，在临床药物开发过程中还面临着困难和挑战。

作者 | 第一财经 吴绵强 王可一

随着多肽类减肥“神药”司美格鲁肽（Semaglutide）受到市场追捧，越来越多的资本巨头开始关注这一赛道。

截至4月26日晚间，在翰宇药业（300199.SZ）披露年报后，A股多肽类药物上市公司已陆续披露2022年经营“成绩单”。第一财经记者梳理发现，已披露年报的企业去年业绩大多“不振”，并且这些上市多肽药企的业绩总和（约20亿元），甚至远不及跨国制药巨头诺和诺德的单一“减肥”神药司美格鲁肽的销售额（超百亿元）。

而在产品布局方面，国内大多数多肽上市药企布局在原料药领域。虽然多肽药物的市场前景可观，不少创新药已被证明安全有效，但业内也指出，多肽药物在开发过程中还面临着困难和挑战，亟待进一步突破。

业绩“不振”

公开资料显示，多肽是由多个氨基酸通过肽键连接而形成的一类化合物，普遍存在于生物体内，广泛参与和调节机体内各系统、器官、组织和细胞的功能活动，在生命活动中发挥重要作用。近年来，利用现代生物技术合成的多肽药物已成为药物研发的热点之一，其因适应证广、安全性高且疗效显著，目前已广泛应用于肿瘤、肝炎、糖尿病、艾滋病等疾病的预防、诊断和治疗。

相较于欧美市场，中国多肽药物市场起步较晚。自20世纪90年代，国内企业开始尝试多肽药物的合成生产，然而受技术水平、硬件设备等条件的限制，我国制药企业还难以实现大规模的多肽药物生产。直到21世纪初期，随着各项技术水平及配套硬件设备逐渐成熟，国内少数企业开始具备规模化合成生产多肽药物的能力。

近十年以来，国内企业多肽药物研发生产和水平实现了大踏步提高，已呈现出巨大的发展潜力，多肽药物市场也逐渐呈现出“繁荣”景象。

据第一财经记者梳理，当前A股资本市场已经拥有多家从事多肽药物研发及生产的企业，例如，翰宇药业、圣诺生物（688117.SH）、双成药业（002693.SZ）和诺泰生物（688076.SH）等。

逐一翻阅上述公司年报发现，多数2022年业绩不甚理想。翰宇药业、双成药业、圣诺生物均出现了业绩下滑，营收或净利润下跌。比如，2022年，翰宇药业营收7.04亿元，下滑4.30%，归属于上市公司股东的净利润亏损1302.78%；双成药业实现营收2.75亿元，同比下降14.22%，净利润901.24万元；圣诺生物营收达3.96亿元（同比去年增长2.38%），扣非净利润5659.67万元（同比去年减少2.59%）。

第一财经记者进一步梳理发现，业绩下滑的原因主要是多肽产品的制剂收入或者原料药收入下降，这背后主要是集采等原因导致。翰宇药业是国内较早进入多肽领域的企业之一，在国内公司中多肽品类企业中地位靠前，主营原料药、制剂、客户定制肽等产品。

从收入构成来看，制剂仍是翰宇2022年收入的主要来源，在2021年该板块收入小幅减少的情况下。2022年，制剂板块收入继续较少至5.75亿元，并且制剂的销售量也减少9.81%至1161.91万支。原料药的销量也减少了32.04%至1014.92万毫克。

双成药业的多肽类产品营收达1.18亿元，同比下降31.60%，“主要原因为报告期公司中标产品落实集采政策，产品价格下降，销售收入减少。”

圣诺生物的主营收入中，产科领域营收同比减少31.62%，系卡贝缩宫素注射液销售单价降低，导致销售收入减少所致；免疫系统领域营收同比减少33.10%，系注射用胸腺法新未通过一致性评价，未参加国家集采，导致销售减少所致。

近日，双成药业董秘办相关人士告诉第一财经记者，公司多肽类产品业绩2022年出现下滑，这主要与好几个产品中标集采有关，“纳入集采对我们药企的价格方面不是很有利。”

不过，诺泰生物的业绩却“一枝独秀”，2022年实现营收6.51亿元，较上年同期增加1.15%，其中多肽类产品实现营收1.91亿元，同比增长126.27%。

此外，即使上述4家多肽类上市公司2022年总营收加起来，合计也仅达20多亿元，远抵不过诺和诺德的单一品种司美格鲁肽。诺和诺德2022年财报显示，公司司美格鲁肽产品全年销售额折算为人民币高达783亿元。

中国多肽类药物市场规模也仅占全球市场的少数。近年来，中国多肽药物市场发展迅猛，根据Frost&Sullivan的数据，中国的肽类药物市场规模则是从2016年的63亿美元上升至2020年的85亿美元，年复合增速达到了8%。圣诺生物2022年报称，我国肽类药物市场 2020年仅占全球肽类药物市场的13.6%。

“扎堆”原料

经过几十年耕耘，我国多肽药物产业虽然形成规模，但大多还是以初级产品为主，比如原料药，而上市临床使用的多肽药物中，多数为短期用药，缺乏慢性病用药（如糖尿病）等大品种。

一家多肽上市公司2022年报披露，从市场分布来看，我国已上市多肽药物有40余种，主要分布在免疫、消化道、抗肿瘤、骨科、产科、糖尿病和心血管等七大领域。其中，免疫药物一家独大，占国内市场50%以上；消化道和抗肿瘤领域次之，各占20%左右；骨科、产科、糖尿病、心血管市场较小，合计占市场总额的7%，市场以初级产品为主，还未进入成熟期。

21世纪以来，随着仿制药的兴起和医药全球化分工的推进，欧美传统多肽原料药生产地区在成本方面的劣势不断凸显，中国、印度等新兴市场国家从研发用原料药切入多肽仿制药市场，逐渐凭借成本优势占据主动，极大促进了多肽药物产业发展。

据第一财经记者采访获悉，目前国内多家多肽上市药企，几乎均有原料药业务，且成为公司主营收入来源，并且原料药业务供应全球，占据一定的话语权。

根据科睿唯安数据，目前全球约有3000多家企业活跃在原料药生产领域，但拥有多年经验，向欧洲、北美和日本等市场提供大规模原料药产品的公司，仅占整个行业总数的6%，能够提供多肽药物规范化生产的更是少数。

目前全球多肽仿制原料药的生产重心已经向发展中国家转移，目前我国已成为多肽原料药出口大国，占全球多肽原料药市场的30%以上。

比如，翰宇药业即是多肽原料药“大户”，该公司多肽原料药属特色原料药类，特色原料药指专利即将到期或近期到期且高技术壁垒的原料药产品。目前已有16个美国DMF（申报原料药主文件）、5个欧盟DMF、5个欧盟CEP、14个中国DMF。

多肽原料药领域更是竞争激烈。据圣诺生物2020年10月披露的上市招股书显示，在国内多肽原料药市场方面，随着近年多肽药物基础生产设备供应更加充足，国内具备多肽生产能力的企业数量有所增加，尤其一些专利到期多年的成熟品种原料药供给方众多，如胸腺五肽、生长抑素、醋酸奥曲肽等品种的原料药的激活备案企业分别超过55家、19家、19家，使得相应原料药和制剂市场竞争趋于激烈。

但个别高难度仿制品种原料药的合格国内供应方仍然较少，如卡贝缩宫素、亮丙瑞林、依替巴肽、醋酸阿托西班等仿制原料药国内供应方均在5家以内。

在多肽原料药之外，制剂产品的临床上市品种却较少。从全球多肽市场来看，有85%市场集中在肿瘤、糖尿病等慢病治疗领域，急救和手术辅助用药仅占15%左右，慢病治疗才是多肽行业真正的富矿。相比之下我国多肽市场中免疫、消化道、产科、心血管（心绞痛、心梗急救等）都是短期用药或急救药物，肿瘤、骨科（骨质疏松治疗）、糖尿病等慢病治疗只占市场份额的26%。

以翰宇药业为例，在多肽原料药之外，公司临床应用广泛的多肽制剂方面，上市品种却显得“青黄不接”。翰宇2022年报中披露了短中长产品规划，“短期规划有利拉鲁肽注射液、特立帕肽注射液、HY3000鼻喷雾剂等重磅品种；中期规划有司美格鲁肽、阿巴帕肽、多肽疫苗HY3001等重磅品种；长期布局包括多肽偶联药物、抗肿瘤多肽、穿膜肽等。

然而，据第一财经记者查询发现，目前仅有利拉鲁肽制剂及原料药国内申请注册上市获得受理，其余品种的注册进展要么在“临床前研究”、“临床试验”阶段，距离上市仍有较长距离。

比如，翰宇药业所谓的“重磅”品种特立帕肽注射液、HY3000鼻喷雾剂，目前仍在“开展临床试验”阶段；HY3001多肽疫苗则更是处于临床前研究阶段。这些品种距离上市仍有较长距离。

一位专注于多肽药物研发的技术人士披露，多肽药物现在还普遍存在合成技术、生产工艺产品和纯度等一系列问题，使得产品质量不符合要求，或是成本过高等因素，约束着多肽药物的进步。

4月27日，第一财经记者给翰宇药业发去采访函，询问多肽药物研发进展以及遇到的困难，公司董秘办在将函件内容提交给研发部门后，截至发稿，公司始终未回复。

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