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Biotech们,再不拥抱中药创新药就晚了

Biotech们,再不拥抱中药创新药就晚了

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作者 | nc 
来源 | 医药投资部落 

导语:面对几千亿的中药时代红利,Biotech们,你们真的没有想法吗?

有券商研究机构旗帜鲜明地提出:2023年是中药板块的绝对优势和相对优势的尽显之年。

细数起来,中药的优势主要体现在:生命周期长,投入产出比高,中药板块的业绩确定性高,政策不确定性低。

生命周期长


中药的生命周期之长,与中药品种保护制度息息相关。

中药品种保护制度,是我国药品管理为中药特别创设的一种行政保护措施。

2022年12月23日,国家药监局发布《中药品种保护条例(修订草案征求意见稿)》,将中药品种保护分为三级,一级保护给予十年市场独占,二级保护给予五年市场独占。

同时规定,中药品种保护期届满后,如果做出新的显著改进或者提高、符合规定情形的,可以再次获得中药品种保护。

就是说,厂家如果再调整优化配方,只要能说服监管层,中药品种还有可能再获5~10年的市场独占期。

所谓“千方百计,永不过期”,对于中药来说,理论上是可以实现的。

相比之下,西药创新药费劲千辛万苦上市之后,专利有效期往往所剩无几,仿制药已经开始虎视眈眈了。

投入产出比高


对于西药创新药的研发成本,业界有约定俗成的“十年+十亿美金”的说法,放在国内,基本上“十年+十亿人民币”是一个大差不差的标准。

相比之下,中药创新药的研发成本要经济很多。

A股上市的CRO公司博济医药对外透露:按照公司承接的中药临床平均价格估算,二期临床费用在1000万-1500万左右,三期临床在2000万-3000万左右。

从研发费用角度讲,中药企业的研发投入压力也不大,在众多的中药上市企业中,2022年研发费用超过5亿人民币的仅有5家企业:以岭药业、天士力、白云山、康缘药业和华润三九。

以康缘药业为例,其2022年研发费用约6亿人民币,支持14个中药创新药处于临床及以上阶段,此外还覆盖5个化药项目的临床研究。

中药研发的投入产出效率之高,可见一斑。

但是对于企业来说,"经典名方"是一块研发成本更低的黄金之地:对于按照古代经典名方目录管理的中药复方制剂(3.1类),可仅提供药学及非临床安全性研究资料,免报药效学研究及临床试验资料。

提取一下关键词就是:免临床试验。

有券商研报指出:按目录管理的经典名方新药免临床获批上市,研制周期短,且疗效确切,预计107个经典名方新药或将在2025-2027年全部上市。

业绩确定性高


据券商研报统计,仅在公立医院,2022年中成药销售额就高达2512亿元,这是中药企业靓丽业绩的坚实保证。

2023年一季度,在A股的医药细分行业中,中药板块的业绩一骑绝尘:营收同比增速达14.68%,归母净利润同比增速达52.84%,遥遥领先其他各板块。

太极集团、华润三九、江中药业、同仁堂等多个中药类公司的股价,均在2023年上半年,创下上市20多年来的新高。

更大的红利还在路上。

自2018版基药目录发布后,原则上3年一调整的基药目录一直未见动静,直到2021年11月15日,《国家基本药物目录管理办法(修订草案)》公开征求意见稿发布,预计2023年将进行新一轮基药目录调整。

有市场人士认为,根据顶层设计,将继续支持中药,中成药占比会在近40%。

政策不确定性低

确切说,中药相关的扶持政策,确定性很高。

2021年,《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》发布,明确医保对创新中药纳入速度将加快。

2022年,《中药品种保护条例(修订草案征求意见稿)》给予创新中药一级保护,使其拥有十年市场独占和中药品种保护专用标识。

2023,《中药注册管理专门规定》进一步落实“三结合”的中药审评证据体系,经典名方重制药将提速,已有中成药换剂型与添加适应症、适用人群更容易。

从集采角度来讲,2021年以来湖北、广东、北京与山东实施省际中成药集采或联采,平均价格降幅在 23%-44%,相比于化学仿制药,中成药的集采力度要明显更为温和。

从医保谈判的角度来说,根据历年医保谈判的数据,参与谈判的药品中中药占比从 10%提升至 31%,中药纳入医保的比例逐年攀升,2021 年中药医保入围后的中标率(84%)也高于西药入围后的中标率(53%)。

给Biotech启示

从2021年以来,医药行业面临着所谓的“资本寒冬”;大批处于研发阶段的Biotech企业面临着资金断流的危险,在存亡的边缘苦苦支撑。

那么,面对几千亿的中药时代红利,Biotech们,你们真的没有想法吗?

不存在会不会的问题。

事实上,大量的中药企业,早就进军小分子/大分子药物领域,甚至做的有声有色,相关技术在《本草纲目》中也没有出现过啊。

不会,就学。赚钱嘛,不寒碜。

以数千万的研发成本,换取一款可上市销售的药品,乘时代东风而上,可以形成自身的造血能力,熬过资本寒冬,活到新一轮太阳升起的时候。

Biotech们,你们真的不考虑吗?

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