诺思格深度报告：新药研发不缺biotech，但缺优质临床CRO【东吴医药朱国广团队】
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投资要点
关键词：#市占率上升 #困境反转
临床CRO优质标的，业务链条齐全，疫后恢复下基本面有望迎来改善：公司深耕临床CRO细分赛道，经过15年的经营临床试验相关业务覆盖齐全为后续发展夯实了基础。新冠疫情期间公司业务受到一定影响，主要表现为业绩增速放缓和利润率下滑，业绩同比增速由2019年的30.34%下降到2022年的4.78%，毛利率由2019年的43.50%下降到2022年的36.85%，扣非后销售净利率由2019年的18.59%下降到15.96%。随着疫后放开，公司业务利润率水平有望触底回升。
国内临床CRO仍充满朝气，创新药研发需求饱满带动临床CRO行业持续扩容：国内新药研发仍存在较大需求，主要因为1）人口老龄化、城镇化推动下医疗需求持续增长， 2）国内新药研发基础相对薄弱，存在较大未被满足的临床需求，3）国内患者群体大，提供了新药研发有利的土壤。在此背景下，临床CRO显著受益，根据Frost & Sullivan数据，2021年国内临床CRO市场规模约为327亿元，预计2030年将达到1864亿元，2021-2030E CAGR为21.34%，临床CRO行业朝气蓬勃。
国内临床CRO市场集中度低，行业头部标的大有可为：新药研发周期长、风险高，头部临床CRO标的凭借其完成项目的质量、时效更佳和资源赋能等优势，更容易获得药企青睐。海外成熟临床CRO市场集中度高，全球头部前5家临床CRO全球市占率合计约为65.4%，在北美市场更是高达73.3%，而国内临床CRO仍处于发展早期，行业集中度低，行业头部标的未来将会有较大市占率提升空间。
公司临床运营服务能力突出，SMO业务增长迅速，数统与临床药理学是特色业务，有望助力公司脱颖而出：公司凭借多年行业运营经验，建立了完善的临床试验全流程核心技术体系，助力客户新药研发降本增效。公司临床运营服务为业务主线，带动其他业务协同发展，其中SMO业务在疫情期间仍具有良好表现，2021年和2022年业务同比增速均在38%以上。公司数统与临床药理学业务是特色业务，具有出色的专家团队，用于打造公司品牌。随着后续业务进一步扩张，公司有望在临床CRO行业中脱颖而出。
盈利预测与投资评级：公司为临床CRO头部标的，行业增长空间大，我们预计公司2023-2025年营收分别为8.12/10.69/13.81亿元，归母净利润分别为1.60/2.18/3.00亿元，当前股价对应估值分别为36/27/19倍，首次覆盖，给予“买入”评级。
风险提示：新药研发不及预期风险，行业竞争风险，生物医药投融资景气度下滑风险。
1. 临床CRO优质标的，能力链条齐全，为新药研发保驾护航
1.1. 专注临床研发全方位、全链条服务，打造平台型临床CRO佼佼者
15年耕耘，业务布局逐步完善。诺思格成立于2008年，于2022年8月在深圳交易所上市，是一家为全球医药企业提供临床研发全方位、全链条合同研究组织（CRO）服务的公司。公司主营业务涵盖临床试验运营服务（“CO服务”）、临床试验现场管理服务（“SMO服务”）、生物样本检测服务（“BA服务”）、数据管理与统计分析服务（“DM/ST服务”）、临床试验咨询服务、临床药理学服务（“CP服务”）等。随着多年的积淀，公司已与国内外约850家医疗机构、各治疗领域的研究者建立良好的长期合作关系，积累了超过3,600个各类项目经验，为后续发展打下了坚实的基础。
设立多家控股子公司，完善丰富临床研究服务体系。公司旗下共有5家直接控股子公司（圣兰格北京、南京艾科曼、诺思格咨询、诺思格生物和诺思格美国）、4家圣兰格北京控股的公司（苏州海科、诺思格长沙、圣兰格上海和北京领初）以及1家南京艾科曼控股的公司（合肥艾科曼）。十家子公司涵盖临床试验各个分期，涉及注册事务、技术开发、临床药理、临床运营、数据管理与统计分析、生物样本分析等多个领域，进一步拓展全链条CRO服务，完善临床研究服务体系。
1.2. 管理层经验丰富，多种激励方式结合调动员工积极性
公司管理层均具有多年临床研发经验，具备从药企角度看新药研发的视角。公司专家团队包括多位曾就职于药品监管部门、医疗机构、制药公司的资深行业专家，具备丰富的临床研发和临床评审经验。公司的“创新药科学与战略委员会”由各领域知名专家组成，为国内外客户提供临床产品全周期研发策略制定、注册路径规划、临床试验顶层设计、数据解读、申报资料准备等服务。公司管理团队具备平均超过15年的临床研究和国际化管理经验，执行团队拥有丰富的上下游对接资源及经验，通过公司多年来建立的成熟的管理体系及SOP体系，保持着高效的项目执行能力和交付能力。
1.3. 项目经验积累、人员规模扩大，为后续业绩增长提供强有力支撑
公司发展迅速，疫情扰动下业绩短期承压，疫后恢复下有望重回业绩增长快车道。公司2022年公司营业收入为6.38亿元，同比增长4.78%，2017-2022年CAGR为18.68%；2022年公司归母净利润为1.14亿元，同比增长14.47%，2017-2022年CAGR为31.49%。2023年Q1公司营业收入1.61亿元，同比降低5.47%，归母净利润0.29亿元，同比增长7.63%。随着疫情管控放开，医院内项目推进回归正常，我们认为公司业绩有望加速。
疫情期间毛利率下滑，利润率存在提升空间。随着营业规模提升，2017-2019年公司销售毛利率、销售净利率呈上升趋势；随着疫情期间整体运营成本增加，2020年后销售毛利率、销售净利率呈下降趋势，在疫情管控放开后，成本端减少有望带动毛利率提升。而相较于可比公司，随着业务规模进一步扩大、管理效率提升和品牌力提升，公司毛利率也具有提升空间。
2. 本土医药创新从量变到质变，临床CRO行业迎来发展机遇
2.1. 中国CRO行业蓬勃发展，创新药研发需求增长带动行业规模扩大
全球医疗卫生领域研发持续火热，支撑CRO行业高质量发展。全球医药研发投入、CRO行业市场规模不断扩大，临床研究阶段CRO服务占比显著。据 Frost & Sullivan 的统计与预测，2020 年全球医药研发投入约为2,048亿美元，2020年到2025年，预计将以7.6%的复合年均增长率增长至2,954亿美元；2020 年中国医药研发投入约为1703亿元，2020年到2025年，预计将以15.0%的复合年均增长率增长至3423亿元。2021年全球CRO市场规模约为710 亿美元，预计2026年将达到1,185亿美元，2021-2026E年CAGR为10.8%；而2021年中国CRO市场规模约为639亿元，预计2026年将达到1878亿元，2021-2026E年CAGR为24.1%。
中国临床CRO细分市场重要性日益凸显，有望成长为千亿级大赛道。推动临床CRO发展主要有三方面因素：1）在人口老龄化、城镇化等因素推动下，医疗需求持续增长，刺激国内新药研发，带动临床CRO发展；2）国内新药研发基础相对薄弱，随着药物审评审批制度改革和中国新药研发与ICH接轨，规范化的环境给临床CRO提供了良好的土壤；3）国内拥有庞大的门诊、住院患者群体，有利于临床试验的推进，加上国内庞大的医疗市场吸引了海外新药来到中国进行研发。根据 Frost & Sullivan 数据，2021年我国临床研究阶段CRO 市场约为327亿元，2030年预计将达到 1864亿元，2021-2030E CAGR为21.34%的复合年均增长率。
2.2. 制药行业逐步转型，药物审批监管严格，扩大医疗服务外包需求
中国制药行业逐步由生产销售仿制药向创新药转型，研发难度加大，扩大CRO需求。过去中国一直以仿制药为主，现阶段正处于由低端仿制药向创新药转型阶段。与发达国家相比，中国的创新药研发仍处于落后阶段。但基于中国庞大的患者基数、庞大的科研投入、利好创新药的政策，中国创新药发展迅速，增速远远高于世界平均增速。2016年实行《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，重点支持新药等药物的优先审批。次年中国上市新药数量突增，达45个。2020年新修订的《药品注册管理办法》加快新药上市审批速度，助力中国创新药项目井喷式增长。2021年中国上市新药数量出现小高峰，达82个。中国创新药的临床申请和上市申请数量逐年增长。
中国IND申请数量和创新药上市申请数量逐年增长，为临床CRO发展提供长久动力，2023Q1创新药IND受理数量增长强劲达83.9%，临床CRO有望快速在疫后恢复。随着政策面的鼓励和国内biotech企业的涌现，中国IND数量在2021年前经历了快速的增长，其中2021年创新药IND受理数量达到1821件，同比增长79.2%。而受生物医药投融资额度下降、《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》和2022年新冠疫情频发影响，创新药行业受到明显影响，根据我们统计，2022年创新药IND受理数量约为1845件，同比增长1.3%。而自2022年末疫情放开以来，新药临床试验推进更加畅通，创新药IND申请观察到了明显的复苏迹象，创新药管线作为各家药企的核心资产，新药项目推动仍是首要任务，2023年Q1创新药IND受理数量约为730件，同比增长83.9%。同时，中国创新药申请数量也保持了逐年增长的趋势，2021年创新药上市申请（NDA）数量达到107件，同比增长35.4%。
2.3. 从制药大国向制药强国转变，临床CRO将发挥更大作用，行业集中度有望提升
药政部门对创新药发展提出更高要求，更高研发风险下临床CRO作用将日益凸显。2015年以来新药审评审批制度改革带动了国内创新药行业整体发展，实现了从“小”到“大”的过程，也见证了国内新药研发的活力。然而，中国创新药在新药的原始创新上仍存在不足，还是以快速模仿、改造为主，这直接导致了研发阶段的同质化竞争加剧和新药商业化阶段销售空间被压缩，并不利于行业的可持续发展。随着中国药品审评制度不断完善，药监机构对药品注册上市监管趋严，对临床试验数据质量要求更高的情况下，为缩短药品研发及上市的周期，更加兼具效率和成本的研发外包模式有望成为更多药企的选择，临床CRO外包率有望提升。
全球临床CRO市场头部标的集中度高，在新药监管更加规范和新药研发成本、风险逐渐提高的背景下，行业集中度提升将是国内临床CRO未来发展的一大特点。从全球临床CRO市场来看，头部企业集中度高，从临床业务规模看，全球前五家临床CRO分别为IQVIA、ICON、PPD、LabCorp和Syneos Health，根据各家公司2022年年报和市场规模数据，5家公司在全球临床CRO市场的市占率合计约为65.4%，在北美临床CRO市场的市占率合计约为73.3%，我们认为市场集中度高的原因主要为：1）海外临床CRO市场发展较早，整体起步于20世纪90年代初期，市场已经经历过整合期；2）以美国FDA为主导的药监体系为行业标杆，新药研发监管要求严格；3）海外新药研发风险大、周期长、成本高，头部标的兼具效率和成本能为药企最大程度赋能。反观国内，临床CRO整体出现于21世纪初期，且经历了2015年的“7·22核查事件”，发展时间尚短，同时药物审评审批政策改革从2015年开始以来仍处于政策上不断优化的阶段，国内临床CRO市场集中度仍较低，根据泰格医药2022年年报，泰格医药在国内临床CRO市占率第一，约为13.6%，而参考泰格医药营收规模，我们预计国内临床CRO规模较大的诺思格、康德弘翼、康龙临床、昆翎医药等企业在国内临床CRO市场占比约为1-2%的水平，上述5家市占率合计约20%左右。我们认为，随着国内药监政策体系的完善、药监机构对新药数据质量要求提升，国内临床CRO市场集中度将明显提升。
2.4. 成本优势与效率优势兼具，承接跨国研发外包服务转移
低成本、高效率的新药研发和庞大的医药市场，有望吸引更多新药临床试验进入中国，为临床CRO行业发展提供更多动力。中国劳动力成本较低，数据统计等服务不受地域限制，CRO行业正逐步由发达国家向发展中国家转移。根据NUMBEO统计数据，截至2023年5月1日，中国平均税后月净工资为1070美元，远低于美国的4246美元。CRO行业属于人力密集型服务行业，较低的劳动力成本能够显著提高利润率。中国于2017年6月加入ICH后，新药审评审批与国际接轨，吸引着海外药企在中国开展临床试验。同时，医院较高的门诊、住院人次数为临床试验的开展提供便利，促进临床入组，加速研发进度，2018年，中国医院住院数量达25,453万人次，远高于美国3,635万人次。未来越来越多的临床试验订单将向中国转移，促进中国CRO行业发展。
3. 疫情短期影响业绩表现，不扰长期产业逻辑，公司全流程临床研究服务模式有望持续发力
3.1. 全流程服务模式赋能业务扩张，夯实业务基础，推动业绩增长
公司深耕临床CRO领域，提供新药临床开发全流程服务。公司提供临床试验服务，协助药物研发公司在产品上市前在医疗机构开展的各项临床试验工作。主营业务包括六大板块，其中临床试验运营（CO）服务为公司最主要的业务，涵盖I期至IV期的综合服务。临床试验现场管理（SMO）与数据统计与管理分析（DM/ST）为公司优势业务，临床药理学（CP）服务为公司特色业务，为新药开发赋能。
除了新兴的临床药理学服务毛利率持续提升，其他各项业务在2020-2022年疫情期间毛利率均呈下滑趋势，随着新冠疫情影响淡化，项目推进回归正常，公司毛利率有望回升。新冠疫情期间，临床试验项目推进相对受阻，成本有所增加，致使公司业务毛利率整体下滑，由2019年43.50%下降到2022年36.85%，但公司高毛利率的数统、临床药理学、生物样本检测和临床试验咨询服务业务营收占比在提升，由2019年的23.54%提升到2022年的28.84%。我们预计，随着新冠疫情影响逐渐淡化，公司主营业务毛利率有望回升。同时，公司各业务板块能力、规模都有了明显提升，在国内创新药需求释放下，有望快速推动公司业绩增长。
3.2. 核心业务持续发力，新兴特色业务成为亮点，助力公司长期发展
全流程核心技术体系助力新药研发降本增效，赢得客户信赖。公司基于多年的行业实践积累，构建了贯穿于临床药物开发全流程的核心技术体系：1）临床试验的顶层设计能力强，研发策略与顶层设计是决定药物开发的关键，有助于吸引早期客户；2）符合行业规范的临床试验操作 SOP 体系，确保规范性与专业性，增加客户信任，保持客户粘性；3）临床试验进行过程中关键决策点的科学指导为CO服务带来显著优势，加快项目推进，提升研发效率；4）全流程服务提供一站式临床试验解决方案，为新药研发助力。
3.2.1. 临床试验运营服务
临床试验运营服务作为业务主线，推动公司业务版图扩张，拉动业绩增长。临床试验运营服务为临床CRO的业务核心，受国内创新药利好政策的影响，公司主动将临床试验运营服务的重心转向创新药项目，公司在各个业务模块中均已积累了丰富的经验，业务版图设计临床试验方方面面。受2020年新冠疫情爆发和2022年新冠疫情多次大规模散发影响，业务受到较大影响，业务增速均处于低位，而随着疫情完全放开并逐步恢复至疫情前水平，临床运营业务有望加速增长。
3.2.2. 临床试验现场管理服务
国内新药临床试验对SMO需求强劲，公司SMO团队规模不断扩大以满足市场需求，从而带动SMO业务营收增长。SMO作为临床CRO细分赛道，由于国内临床试验研究者承担了较重的医疗任务，临床试验中研究者对SMO依赖程度非常高，催生了SMO的强劲需求。国内SMO市场呈现了高速增长的趋势，2021年中国SMO市场约为69亿元，2015-2021年CAGR为35.8%，市场规模有望进一步扩容到2026年的193亿，2021-2026E CAGR为22.8%。公司子公司圣格兰提供临床试验现场管理服务，通过派遣CRC协助临床试验机构执行非医学判断性质的工作。除2020年受疫情影响增速减缓外，2019年、2021年和2022年临床试验现场管理服务均以高速增长，同比增速分别为44.74%、38.34%和38.96%。公司SMO业务未来有望进一步跟随行业扩容，保持业务快速增长。
3.2.3. 数据管理与统计分析服务
专家领衔，数统业务成为公司一大优势；上市募投，有望做大数统业务。子公司艾科曼提供数据管理与统计分析服务，在南京、合肥两地建立数据统计科学中心，在上海、北京、武汉、成都、美国马里兰州和新泽西州设有办公室。复旦大学生物统计系教授陈刚担任公司首席科学官，肿瘤药生物统计学专家何崑担任公司首席统计学家，均为行业内知名专家，且具有FDA审评经验，有助于公司数统业务开展海外离岸外包服务。数统业务扩大建设是公司上市募投项目之一，将依托公司优质的专家资源和出色的能力进一步扩大服务范围。公司数据管理与统计分析定位于创新药高端服务，2018年至2021年，该业务经历了快速增长，2018-2021年CAGR为76.75%，2022年受生物医药投融资影响，业务受到一定影响。随着公司数据管理与统计分析服务进一步扩展海外离岸外包服务，有望迎来第二增长曲线。
3.2.4. 临床药理学服务
临床药理学业务重要性凸显，公司前瞻性布局该业务，已成为公司特色业务。2021年CDE发布《创新药临床药理学研究技术指导原则》，明确“临床药理学研究结果是支持探索性和确证性临床研究设计和上市申请的重要科学依据，同时也是创新药上市申请申报资料中常规包含的内容，研究结果用于支持说明书撰写”。子公司北京领初于2018年1月成立，专注于药理学相关服务，可为客户提供从非临床向临床过渡阶段、临床开发阶段到注册阶段的全流程的药理学支持，行业大咖北京协和医院临床药理学教授胡蓓担任公司首席临床药理科学家，药理学专家刘萍担任北京领初董事长。国内临床药理学起步晚，公司前瞻性布局和行业大咖的加入使得公司临床药理学业务成为吸引客户的特色业务。
4. 盈利预测与投资评级
4.1. 关键假设和收入拆分
根据公司历年经营情况，发展规划和行业未来发展，我们做出如下假设：
1） 数据统计服务作为公司特色业务，在寻求海外离岸外包服务模式下，有望开拓新的客户群体，在经历2022年短暂调整后，我们预计2023-2025年增速较快，预计增速分别为40%/35%/33%；
2） 临床药理学作为特色业务维持高增速，我们预计2023-2025年增速分别为35%/30%/28%；
3） 生物样本检测服务市场需求强劲，我们预计2023-2025年增速分别为28%/35%/32%；
4） 临床试验现场服务我们预计2023-2025年增速将有所放缓，分别为25%/23%/20%；
5） 临床试验咨询服务随着新药中美双报等特色化业务，有望维持相对高速，我们预计2023-2025年增速分别为25%/30%/30%；
6） 临床试验运营服务在经历2023年疫后复苏第一年调整后有望业绩加速，我们预计2023-2025年增速分别为25%/35%/32%；
公司各业务做如下拆分：
4.2. 盈利预测与估值
我们选取A股中同行业的泰格医药、博济医药、普蕊斯作为可比公司进行对比，上述三家公司2023E-2025E平均市盈率为43.73/32.42/23.61，根据我们预测，诺思格2023E-2025E市盈率为36.30/26.65/19.34，低于行业平均市盈率，同时考虑公司具有较高成长性，首次覆盖，给予“买入”评级。
5. 风险提示
1）新药研发不及预期风险：新药研发存在不确定性，存在新药研发失败的风险。
2）行业竞争风险：行业集中度较低，存在行业竞争加剧的风险。
3）创新药研发投入景气度下滑风险：由于公司所处行业与创新药企业研发投入有较大关系，存在研发投入不及预期造成公司订单出现波动的风险。
4）政策风险：由于创新药研发受政策影响较大，可能存在国内政策收紧导致公司订单出现波动的风险。
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东吴证券投资评级标准：
公司投资评级：
买入：预期未来6个月个股涨跌幅相对大盘在15%以上；
增持：预期未来6个月个股涨跌幅相对大盘介于5%与15%之间；
中性：预期未来 6个月个股涨跌幅相对大盘介于-5%与5%之间；
减持：预期未来 6个月个股涨跌幅相对大盘介于-15%与-5%之间；
卖出：预期未来 6个月个股涨跌幅相对大盘在-15%以下。
行业投资评级：
增持：预期未来6个月内，行业指数相对强于大盘5%以上；
中性：预期未来6个月内，行业指数相对大盘-5%与5%；
减持：预期未来6个月内，行业指数相对弱于大盘5%以上。
分析师承诺：本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师，报告所采用的数据均来自合法合规渠道，分析逻辑基于分析师的职业理解，通过合理判断得出结论，独立、客观地出具本报告。分析师承诺不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接获取任何形式的补偿。
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