诺辉健康深度报告：领航肿瘤早筛，星辰大海可期【东吴医药朱国广团队】
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投资要点
关键词：#消费升级#稀缺资产
领跑国内肿瘤早筛赛道，商业化产品矩阵逐步完善，业绩开始加速兑现：公司拥有3款商业化肿瘤早筛产品：常卫清、噗噗管和幽幽管，产品先发优势明显，随着销售渠道的建立和产品间协同效应的增强，公司产品快速放量，2022年，公司营业收入达7.81亿元，同比增长267%，毛利率为84.47%，其中常卫清销售额为3.57亿元，同比增长268%，噗噗管销售额为2.01亿元，同比增长74.78%，幽幽管上市后商业化第一年销售额为2.08亿元，上市产品均快速放量，业绩加速兑现。
肿瘤早筛渗透率仍较低，在消费升级、政策鼓励背景下，终端需求不断释放，肿瘤早筛有望成为千亿蓝海赛道：我国每年肿瘤新增患者和死亡患者均居世界首位，癌症晚期预后差、心理压力大、治疗负担重，而通过早筛手段尽早发现癌前病变，从而实现早诊断早治疗，可以有效降低癌症晚期患者比例。在人口老龄化的背景下中国防癌形势严峻，肿瘤早筛需求亟待释放，肿瘤早筛目标人群一般是40岁以上人口，国内有超过7亿人。国内肿瘤早筛起步晚，以院内内窥镜为代表的肿瘤确诊金标准难以满足市场需求，随着更多院内/院外肿瘤早筛产品出现，肿瘤早筛渗透率有望快速提高，单以结直肠癌早筛为例，根据Frost & Sullivan数据，2019年中国结直肠癌早筛市场规模约为30亿元，2030年有望增至198亿元，CAGR约为18.7%，肿瘤早筛市场迅速扩容。
产品先发优势明显，肿瘤早筛诊断数据突出建立产品核心竞争力；医院端、体检端和直销端协同布局，销售能力助力产品快速放量：常卫清为中国首个且唯一获国家药监局批准的分子癌症早筛产品，先发优势突出，常卫清对结直肠癌的阳性预测值与阴性预测值分别为46.2%与99.6%，为目前全球最佳，显示了良好的产品力，噗噗管和幽幽管产品性能同样突出。同时，公司大力建设销售团队，在医院、体检机构和直销平台均建立起了销售渠道，助力产品快速放量。此外，公司还有4款在研肿瘤早筛产品，其中宫证清和苷证清均处于临床阶段，有望进一步扩充产品矩阵，支撑公司未来成长。
盈利预测与投资评级：公司为国内肿瘤赛道龙头企业，肿瘤早筛赛道仍处于成长期，行业增速快，我们预计公司2023-2025年营收分别为14.49/26.28/46.02亿元，采用DCF估值法，诺辉健康2023年合理市值约为262.11亿元，对应股价65.66港元，首次覆盖，给予“买入”评级。
风险提示：市场竞争加剧风险，企业研发进度不及预期及失败风险，颠覆性新技术出现风险，政策变动及合规风险
1.诺辉健康：领跑肿瘤早筛赛道，商业化产品矩阵初见雏形，业绩开始加速兑现
1.1.公司管理团队业内深耕多年，经验丰富，持股集中
诺辉健康是中国首家专注于高发癌症居家早筛的生物高科技公司，三款肿瘤早筛产品商业化布局成功。公司历经 7 年研发探索，针对中国人群高发的结直肠癌和胃癌，研发并成功商业化三款产品：常卫清、噗噗管和幽幽管。2018年3月，结直肠癌早筛产品“噗噗管”获国家药监局批准成为“中国首个居家自检的便隐血（FIT）检测产品”。2020年11 月，结直肠癌早筛产品“常卫清”获得国家药监局批准成为中国“首个癌症早筛三类证”，从常卫清LDT（Laboratory Developed Test，临床实验室自建项目）服务成功转型成为常卫清IVD医疗服务。2022年1月，胃癌早筛产品“幽幽管”获国家药监局批准三类医疗器械注册，成为首个适用于“消费者自测”的幽门螺杆菌检测产品。
公司核心管理团队技术背景深厚、行业经验丰富。诺辉健康由朱叶青先生、陈一友博士和吕宁博士联合创立。朱叶青先生为公司的 CEO，负责整体策略规划、业务方向、商业可持续发展及营运管理。陈一友博士是肿瘤生物学家，为公司的首席科学家，主要领导整体研究、技术及临床开发及参与整体策略规划及业务方向。吕宁博士是分子诊断专家，为公司的首席技术官，主要负责癌症筛查及测试技术的研发，并专注于临床开发及监管批准。
公司股权结构稳定，高管团队持股集中。截至 2023年1月30日，陈一友（联合创始人、董事会主席、首席科学官）持有9.45%，为公司第一大股东；Qiming Venture Partners V,L.P.和 Capital Research and Management Company 分别为公司第二及第三大股东，朱叶青（联合创始人、首席执行官）、以及姚纳新（非执行董事）分别通过 NHYJ Holdings Ltd.、MST Development Limited、NHXC Holdings Ltd.持有部分股权。
1.2.以需求为导向的多管线研发，多款产品上市助力业绩高增，潜在在研管线充沛支撑未来发展
商业化品种落地放量销售，先发优势明显；在研管线丰富打造全瘤种覆盖产品矩阵，公司逐步进入业绩快速放量期。公司针对亚洲特定结直肠癌基因突变及甲基化模式状况建立专有的全面数据库，拥有包含71个专利及专利申请的组合。针对多发瘤种结直肠癌和胃癌，已有3款产品获批并实现商业化放量销售，除此之外，还有多款在研产品，分别针对宫颈癌、肝癌、鼻咽癌和泛癌种，实现多瘤种产品覆盖。公司在杭州设有符合ISO13485和ISO9001国际认证标准的十万级洁净生产车间，并在北京、杭州和广州三地设有第三方医学检验实验室，三地实验室均获得国际相关标准质量体系认证和当地卫健委认证并颁发执业许可证，用于支持产品商业化放量和研发。
常卫清持续放量带动营业收入迅速增长，新产品幽幽管未来有望扩大业绩增量。2022年公司营业收入达到7.81亿元，其中主营业务收入为7.65亿元，自2020年以来，公司营业收入增速不断加快，毛利率也呈现出增长趋势，2022年毛利率达到84.47%，较2021年同期提高11.79 pct。随着销售端布局完善，常卫清和噗噗管快速放量，幽幽管也在首个上市年度的销售额达到2.08亿元，充分说明公司销售能力水平的整体提升。随着产品销售规模扩大，产品毛利率进一步提升，常卫清、噗噗管和幽幽管2022年毛利率分别为83.4%、82.1%和90.7%。
随着产品销售快速放量，期间费用率呈逐年下降趋势。公司目前已实现成熟的管理架构，线上线下的销售网络也正在不断完善，产品在快速放量期，相较上一年度，2022年销售费用率、研发费用率、管理费用率和财务费用率分别下降54.68%、15.28%、30.26%和2.84%。公司销售费用率维持高位，主要系产品矩阵、放量均处于早期阶段，前期市场拓广和消费者早筛教育投入较大。公司仍在加大研发力度，不断推出新产品，2022年公司研发开支约0.95亿元，同比增长61.02%，公司未来仍具有很强的成长性。
2.肿瘤早筛行业：潜在市场超千亿，市场渗透率逐步提升
2.1.肿瘤早发现早诊断可有效提高患者生存率，肿瘤早筛应用前景广阔
中国是癌症大国，2020年中国新发癌症病例和死亡病例分别为457万例、300 万例，分别占全球比重24%、30%，均位居全球第一。癌症新发病例数前十的癌症分别是：肺癌92万，胃癌47万，结直肠癌45万，肝癌42万，甲状腺癌39万，乳腺癌33万，食管癌29万，宫颈癌11.8万，脑癌11.7万，胰腺癌11.2万，合计占新发癌症数的79%。
早期筛查和早诊早治是全球公认的降低癌症发病率、死亡率的有效手段。肿瘤早筛是指用快速、简便的方法，从大量看起来健康、尚未出现症状的目标人群中筛选出极少数肿瘤高危群体，可以及早发现肿瘤、降低发病风险，尤其是发病率和死亡率高、发展周期长的癌种，比如肺癌、胃癌、结直肠癌等。以肺癌为例，美国自2013年推行肺癌筛查后，美国肺癌诊断时处于早期阶段的比例上升，而晚期肺癌发病率下降，早筛、早诊使美国肺癌的5年相对生存期从6%提高到了局部肺癌的33%和原位肺癌的60%。因此，肿瘤早发现和早诊断对于提升患者的生存率至关重要。
2.2.我国肿瘤早筛市场规模庞大，行业目前尚处于早期起步阶段，预计未来将实现快速扩张
我国癌症患者五年生存率低于日本和美国，也低于亚洲的日本和韩国，肿瘤早筛任重而道远。 根据弗若斯特沙利文数据，中国癌症年发病数为全球最高，由2016年的约406万病例增加至2020年的约460万病例，预计2030年将达到约581万病例。中国癌症防治任务较为艰巨，2020年新发癌症数量在全球占比约为23.7%，排名第一，而死亡的病例数量占比达30.2%，也位列第一，癌症5年生存率为40.5%，远低于美国的67.0%和日本的67.3%。肿瘤早筛作为肿瘤防治的关键一环，将起到至关重要的作用。
国内肿瘤早筛起步相对较晚，居民肿瘤早筛普及程度低，市场提升空间大。根据《城市癌症早诊早治项目卫生经济学评价工作组》2018年的研究，在40-69岁居民中接受过肿瘤早筛的居民比例为12.1%，而美国2018年时结直肠癌、宫颈癌和乳腺癌的早筛率分别达到64.1%、75.2%和73.5%。近几年国内肿瘤市场快速升温，市场推出了针对于结直肠癌、胃癌、宫颈癌等癌种的多款单癌筛查产品，也有像“思康宁”等的泛癌筛查产品，有望带动国内肿瘤早筛发展。
肿瘤早筛市场空间广阔，新兴肿瘤早筛产品有望凭借便捷性、无创性等特点快速渗透。肿瘤早筛需求强劲，市场规模庞大，根据蛋壳研究院数据，中国肿瘤早筛的市场规模将从2022年208.2亿美元增长至2030年289.3亿美元，2022-2030年癌症早筛市场规模 CAGR 为 4.2%。国内肿瘤早筛仍以影像学筛查、内镜筛查等院内筛查方式为主，院外肿瘤早筛产品使用相对便捷但仍需加大患者教育提升产品接受度。我们认为，随着IVD、LDT等新兴肿瘤早筛产品的出现，在不增加医院肿瘤科室院内工作负担下，有望通过其良好的便捷性、无创性、低成本等特点与院内肿瘤筛查形成互补。
2.2.1.结直肠癌早筛
中国是全球结直肠癌发病人数最高的国家，结直肠癌早筛市场的目标人群的特征为具有结直肠癌家族史、患有炎症性肠病、摄入过多红肉和加工肉类摄入、患有糖尿病、肥胖。中国抗癌协会建议年龄介乎40岁至74岁的若干人口（尤其是城市人口）接受定期结直肠癌筛查。根据 Frost & Sullivan，中国建议接受定期结直肠癌筛查的人口由2015年的5.92亿增加至2019年的6.33亿，预计2030年将进一步增加至7.58亿。目前，结直肠癌的筛查手段主要包括肠镜、粪便隐血检测（FOBT/FIT）及联合基因检测的FIT-DNA法。其中FIT-DNA法筛查结直肠癌由诺辉健康于2020年11月拿下国内“癌症筛查IVD第一证”，也是目前国内唯一获证的早筛IVD产品。FIT-DNA法较粪便隐血检测性能更佳，同时无需肠道准备，可居家检测，患者依从性大大提高。
结直肠癌早筛市场规模大、渗透率低，未来成长性高。由于公众对肿瘤早筛认知不足，且缺乏有效筛查方法、结肠镜资源紧缺问题等，结直肠癌筛查的渗透率仍较低，2019年为16.4%。随着国家药监局核准使用常卫清，政府加大肿瘤早筛宣传和支持早筛发展、居民人均可支配收入增加等，中国建议接受结直肠癌筛查人口的结直肠癌筛查渗透率有望进一步提升，根据Frost & Sullivan数据，预计2030年渗透率将达到39.8%，结直肠癌早筛市场规模也将由2019年30亿元增加至198亿元，复合年增长率约为18.7%。
2.2.2.胃癌早筛
胃癌是中国发病数第二高及死亡数第三高的癌症，根据《中国早期胃癌筛查流程专家共识意见（草案）（2017年，上海）》，建议40岁以上人群定期进行胃癌筛查。根据Frost & Sullivan数据，中国建议定期进行胃癌筛查的人数由2015年的6.45亿人增加至2019年的6.90亿人，CAGR为1.7%，2030年将进一步增长至8.08亿人。胃癌筛查的主要手段为血清学测试、粪便测试、尿素呼吸测试以及胃镜。目前，胃镜是胃癌的主要筛查及诊断工具，但是由于胃镜的侵入性强，患者依从率较低，因此《中国胃癌筛查与早诊早治指南（2022，北京）》中还推荐非侵入性检测方法作为早筛测试。中国胃癌早筛渗透率仍较低，2019年渗透率约为21.6%，预计到2030年的将提升到56.5%。
中国胃癌筛查市场高速增长，未来市场规模超百亿。由2015年不到10亿元增加至2019年约21亿元，CAGR为21.2%，预计2030年将进一步增加至157亿元，2019-2030年CAGR约为20.1%。
2.3.人口老龄化背景下肿瘤早筛需求亟待释放，患者健康意识提升与政策鼓励有望推动行业快速发展
癌症治疗经济负担沉重，早筛早诊可以减少患者医疗费用支出，缓解患者经济压力。研究表明，我国癌症患者人数逐年增长，2015年癌症治疗的总费用超过2200亿元，占当年卫生总费用的5.4%、GDP的0.3%。根据世界卫生组织数据，1/3的癌症可以通过早期发现得到治疗，肿瘤早筛通过对肿瘤标志物进行检测尽早发现肿瘤发生，达到早诊早治目的，从而减少治疗费用支出，同时对降低癌症的发病率和死亡率具有显著效果。
人口老龄化趋势下肿瘤早筛目标人群将进一步增长，肿瘤早筛防控亟需进一步加强。我国目前面临人口老龄化加剧问题，根据第七次人口普查数据，2021年我国60岁及以上人口有2.6亿人，若仅考虑自然衰老，未来每5年约有1亿左右人口步入60岁以上年龄，老龄化压力较大。2022年发布的中国癌症统计数据终显示，癌症发病率和死亡率均随年龄增长而增加，且分别在80～84岁和85岁以上年龄组达到高峰。60-64岁和50-54岁年龄组是癌症病例最多的年龄组，60-64岁和75-79岁年龄组分别是男性和女性癌症死亡最多的年龄组。因此，重点关注癌症早筛目标人群，做到早诊断、早治疗将有效缓解老龄化人口带来的医疗负担。
居民健康意识提升增加体检需求，从而推进早筛产品商业化进程。在肿瘤防治科普宣讲下，大众对早筛的认知度逐步提升，肿瘤早筛需求增大。另外，民众体检意识不断增强，体检人次从2017年的4.06亿人次增长至2022年的5.05亿人次，同时伴随着重大阳性检出率的提升，使得民众越来越意识到肿瘤早筛的重要性。国民生活水平提高、健康观念深入人心，以及消费升级，国民健康体检行业的市场需求旺盛，有望带动肿瘤早筛渗透率提升。
国家政策大力支持增强肿瘤早筛普及度：肿瘤早筛可以有效节约医疗资源，节省医保资金，获得众多国家政策支持。对于癌症治疗，由于医保费用主要在住院治疗阶段产生，通过早期筛查和及时干预，可以极大避免在后期治疗中产生的高额费用，具有明显的卫生经济学意义，符合国家节省医保资金的大方向。根据国家“健康中国行动”癌症防治实施方案，到2022年和2030年，中国总体癌症5年生存率应分别不低于43.3%和46.6%；癌症防治核心知识知晓率分别不低于70%和80%；高发地区重点癌种早诊率需达到55%及以上并持续提高，且基本实现癌症高危人群定期参加防癌体检。肿瘤早筛行业在政策支持下前景明朗。
新冠疫情后期人们居家自检意识提升给早筛行业带来新的需求增长。来自京东健康的数据显示，2022年上半年，用于体外检测的医疗器械整体销售额同比增长367%，覆盖新冠、消化道出血、肝炎、流感、HPV等40种以上病症类型。以肠癌自测产品为例，2022年上半年，京东健康肠癌自测相关试剂销售额同比增长了32倍。2022年上半年，京东健康幽门螺旋杆菌检测试剂销售额同比增长289%，成为近6成用户体验居家检测的首选项目。
3.肿瘤早筛产品多渠道布局，商业化进程加速
3.1.常卫清：中国首个且唯一获国家药监局批准的分子癌症筛查测试产品
诺辉健康“常卫清”为中国首个且唯一获国家药监局批准的分子癌症筛查测试。常卫清为公司自主研发的非侵入性粪便FIT-DNA结直肠癌筛查产品，利用多靶点方法测试与结直肠癌及癌变前腺瘤有关的DNA及血红蛋白生物标记。常卫清于2020年11月取得国家药监局IVD注册证书，2021Q1 开启常卫清IVD商业化，常卫清亦被纳入三项结直肠癌筛查的诊疗指南，即于2021年1月被纳入《中国结直肠癌筛查与早诊早治指南》，于2021年4月被纳入中国临床肿瘤学会《2021 CSCO结直肠癌诊疗指南》及于2022年2月纳入中国抗癌协会《中国肿瘤整合诊治指南》。
常卫清基于大规模、全国多中心、头对头的前瞻性临床研究，树立行业标杆，构筑产品护城河。相比于肿瘤辅助诊断产品，肿瘤早筛产品获得药监机构批准的要求更高，主要体现在两方面：1）临床试验人群样本更大，需要前瞻性设计，并且需多年随访以确定肿瘤发生率；2）要求对目标癌种的阳性预测值（PPV）与阴性预测值（NPV）有更高要求。常卫清注册临床于全国8个临床中心共纳入5,881位40-74岁的受试者，基于4,758例可评估数据，常卫清的总体灵敏度为95.5%，并对早期结直肠癌（I期、II期）也显示出了较高的灵敏度，对于进展期腺瘤的灵敏度也达到了63.5%，对结直肠癌的PPV与NPV分别为46.2%与99.6%，该临床结果为目前全球最佳。常卫清可以更早更准确地提示临床医生被检者的结直肠癌风险，并提高患者对进一步肠镜确认检查的依从性。
常卫清还拥有一系列强有力的专业技术支持及专利保护。公司建立了针对亚洲特定结直肠癌甲基化谱的庞大专有数据库，收集了逾100,000个临床粪便样本，用于成功设计出常卫清的甲基化特异性PCR探针。公司亦自主开发了经临床验证的风险评估算法，用于常卫清FIT-DNA数据的临床解释。该风险评估算法为国内首个且唯一能融合四项参数的癌症筛查算法，包括KRAS基因突变、BMP3及NDRG4基因甲基化以及血红蛋白，专为公司产品的引物、试剂等检测程序而研发，除非经过大规模的前瞻性临床试验验证，否则难以被简单复制。此外，凭借专有的DNA提取技术，公司得以在高复杂性的粪便样本中纯化可评估的DNA，成功率高达约99.4%。公司亦自主研发了专有的DNA样本稳定技术，其为经国家药监局批准的业内最佳样品保存技术，可将 DNA及血红蛋白于室温状态下保存长达七日。该技术便于公司通过常规物流于全国各地收集客户粪便样本并运送至中心实验室，极大地提升了成本效益。
通过与国内外同类产品对比发现，常卫清在灵敏度和特异性方面均具有优势。以Cologurad为例，Cologuard产品是Exact Sciences公司的粪便多靶点结直肠癌筛查产品，于2014年8月11日获得FDA批准，是世界上首个非侵入性结直肠癌筛查技术方法，适用于筛查两性50岁及以上具有结直肠癌平均风险的人群，并于2019年9月23日获得FDA批准用于45~49岁具有结直肠癌平均风险人群的新适应症。Cologuard对结直肠癌和晚期癌前病变的敏感性分别为92.3%和42.4%，显著高于传统FIT检测的73.8%和23.8%，特异性为87%。而相比于Cologuard的PPV 23.7%，常卫清的PPV更佳，为46.2%。常卫清目前的市场渗透率低于1%，由于国内结肠镜检查资源有限，且常卫清检查无需处方可直接购买，受到国家指南和政策的支持，我们预计随着产品销售渠道的进一步拓宽，未来其市场渗透率有望进一步提升。
3.2.噗噗管：与常卫清形成结直肠早筛差异化布局
噗噗管是一种专有非侵入性粪便FIT结直肠癌筛查产品，用来检测与结直肠癌相关的血红蛋白生物标志物。噗噗管为将样本采集、稀释及FIT检测融为一体供终端用户使用的装置，噗噗管的设计以通常处在建议进行定期结直肠癌筛查年龄段的中国大众为目标市场，所设计目标人群达633百万人，用来发现结直肠癌高风险人群，这类人群后续须采用常卫清等具有更高灵敏度的产品进行进一步筛查或须进行治疗，与常卫清形成差异化布局。于2018年3月，噗噗管获得国家药监局颁发的二类医疗器械注册证书，并于同年6月获得CE认证。
噗噗管使用FIT双抗体夹层技术测试粪便中的血红蛋白，在 FIT技术测试中性能更加可靠，一致率达 98.35%。噗噗管在测试过程中，液态样本进入样本槽。如样本中含有血红蛋白，血红蛋白将与带有胶体金标记的抗血红蛋白抗体结合，形成抗原抗体复合物。由于抗体与血红蛋白产生反应，噗噗管分析粪便中含有的血红蛋白数量，进而能够测试结直肠癌。用户能够在家完成 FIT测试，并在数分钟内读取测试结果。而其他医院使用的标准FIT测试对结直肠癌的灵敏度一般约为70%。另外，噗噗管还有83.3%的结直肠癌灵敏度，与90.2%的特异性。
噗噗管具有较强的市场竞争力。产品依从率较高，预期将逐渐取代传统医院使用的 FIT/FOBT测试。根据一项国家癌症中心、国家肿瘤临床医学研究中心及中国医学科学院联合进行的调查，使用噗噗管的FIT测试的依从率较结肠镜提升33.7个百分点，而由于传统筛查解决方案存在局限性，依从率低一直是结直肠癌筛查的瓶颈。通过“采样-检测-结果判读”流程，操作简单，可实现无痛、居家自测；噗噗管终端定价99元，价格亲民，易于大众市场接受，相对肠镜筛查价格较低。
3.3.幽幽管：布局胃癌早筛，产品矩阵初见雏形
幽幽管是基于粪便样本的胃癌筛查居家自测产品，是国家药监局批准的中国首个适用于“消费者自测”的幽门螺杆菌检测产品。幽门螺杆菌是WHO明确的胃癌一类致癌物，幽幽管可以检测粪便样本中幽门螺杆菌，公司于2020年11月完成幽幽管的注册试验，在2020年11月向国家药监局提交有关将幽幽管注册为三类医疗器械的申请，并于2022 年1月获得国家药监局批准及签发三类医疗器械注册证书，且于2022年1月开始正式出售，终端零售价为149元/盒。
幽幽管具有高准确性、高灵敏度，竞争优势明显。幽幽管的临床研究以呼气法为对照，敏感性达到96.5%，特异性达到99.1%。受试者自测结果与专业人士检测结果对比，符合率达到100%。操作便捷：呼气试验需要在医院或者体检中心进行，需要空腹2小时以上，口服尿素药物；幽幽管可以在家自测，取样、检测、读取可以实现一管操作，无需空腹，无需吃药。安全性更高：尿素呼吸测试需要处理有害放射性同位素，所以只能在指定临床实验室或医院中进行，存在一定辐射风险，不适合孕妇或者哺乳妇女；而幽幽管采用粪便抗原测试，用户只需进行粪便采样，幽幽管安全性明显高于呼吸法。
幽幽管作用机理为粪便抗原检测。幽门螺杆菌抗原测试条采用先进的双抗体夹心法。有关技术采用乳胶粒子作为标签，定性测试人体粪便样本中的幽门螺杆菌。测试时，将液体样本放入样本槽。若样本含有幽门螺杆菌抗原，则预先固定的鼠形抗幽门螺杆菌抗体将捕获幽门螺杆菌抗原，在测试线区域形成一条红线，显示结果为阳性。
3.4.宫证清、苷证清：扩展宫颈癌、肝癌早筛，完善产品布局
宫证清是一种非侵入性家用型尿液宫颈癌筛查检测产品，已获批欧盟CE认证并在香港上市销售。针对宫证清的早期研究数据显示，宫证清对高级别宫颈病变CIN2+和CIN3+灵敏度分别达到87.7%和85.4%，而尿液取样与临床现有宫颈取样对于高危型HPV（HR-HPV）感染的检测性能总体一致性为80.7%，针对HPV16和HPV18分型的检测一致性分别达到91.7%和96.6%，显示了良好的产品性能。2022年11月18日，全球首个尿液样本宫颈癌筛查产品宫证清完成首例入组，正式进入注册临床阶段。试验预计入组人数在2万人，预期耗时3-5年，在完成注册试验后，按规划向国家药监局提交有关宫证清IVD注册为三类医疗器械的申请。公司也积极推动宫证清的全球推广，已获得欧盟CE认证，具备在为香港当地及大湾区其他地区申请上市的批准条件，2023年3月24日公司于医思健康达成合作，共同推动宫证清TM在中国香港的注册上市、分销及市场推广。
宫证清瞄准临床急需点，在国家大力推行宫颈癌筛查背景下产品价值凸显。宫证清采用灵敏度高、特异性强的多重qPCR诊断技术，能够测试尿液样本中的14种高风险HPV基因型及识别HPV16及18基因型，利用磁珠DNA提取技术自尿液样本中提取HPV DNA及人体 β-actin DNA，克服了尿液样本 HPV 病毒载量低的局限性，磁珠尿液DNA提取技术可自动提取DNA，从而可有效处理大量样本。根据国家健康卫生委员会2022年初发布的《宫颈癌筛查工作方案》，到2025年底将实现适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%以上的目标，根据《中国妇女发展纲要(2021-2030年)》，要求适龄妇女宫颈癌筛查率达到70%，宫颈癌早筛产品未来仍有很大提升空间。
苷证清是全球首个全生命法则肝癌早筛分子检测产品。公司根据结合DNA+RNA+蛋白质的内部开发平台，就多组学液体活检肝癌筛查检测苷证清展开研发。研发进展：2021年9月27日，公司在2021年中国临床肿瘤学会学术年会上正式发布全球首个“全生命法则”肝癌早筛分子检测苷证清™的预研数据结果。目前，苷证清处于后期开发阶段，计划于2023年启动苷证清前瞻性多中心临床试验，预期临床试验需耗时约3年。
STAR-seq是诺辉健康自主研发的cfRNA和ctDNA片段组学技术，是全球首个基于分子生物学“中心法则”覆盖DNA、RNA和蛋白质的“全生命法则”分子检测技术平台，结合自主研发的突破性创新核酸提取和建库技术，在前期探索性研究中已经表现出优越的检测性能和对早期癌症筛查和早期诊断的高灵敏度，具备明确的国际创新优势。诺辉健康最新研发的纳米新材料具有磁性，能够对小片段cfRNA进行高通量自动化富集提取；结合公司超微量cfRNA建库技术，为高通量自动化操作奠定了坚实基础。
借助上述2项底层专利技术与1067例临床样本，诺辉健康构建起一整套高稳定性的深度机器学习算法，对肝癌的检测灵敏度达95%，特异性达84.5%，AUC高达0.956，远高于临床金标准AFP标志物0.78的AUC值，有效证实该检测方法具备极高的实用性。经过检验发现，血浆游离tsRNA对肝癌的检测灵敏度达79.3%，特异性达89.5%，AUC达0.902；血浆游离rsRNA对肝癌的检测灵敏度为90.9%，特异性为88%，AUC为0.952，二者均达到非常优秀的诊断性能。两项研究数据均领先国际研究，并首次提示血浆游离tsRNA和rsRNA潜在可作为新生物标志物用于癌症筛查技术研发。
超声检查对于原发性肝癌的灵敏度仅为45%，联合AFP的灵敏度为63%，迫切需要创新手段实现对早期肝癌的高灵敏度筛查。预研数据显示，苷证清灵敏度和特异性均达到97.9%，远超传统筛查方法和当下国内外已推出的新产品，具有很强的市场竞争力。
3.5.商业化合作：多渠道布局形成品牌护城河，助力产品快速放量
公司通过多元化渠道，打造肿瘤早筛“医疗消费品”的创新产品及服务，包括医院、体检中心、保险公司、药店及网上渠道，最大化发挥公司产品的居家检测便利性优势，进行“线上+线下”全渠道营销推广销售。
医院端：凭借合规优势，产品纳入临床指南，医院覆盖数量增幅明显，产品在临床销售开始放量，商业化加速兑现。随着公司噗噗管、常卫清、幽幽管在国家药监局相继获批注册证，2021年，公司产品进入国家癌症中心、中国抗癌协会以及CSCO三大肿瘤诊疗指南。2018年，公司覆盖医院仅25家，截至2022末，覆盖医院数已达到1000家。公司与中国超过40家科研机构进行结直肠癌筛查测试临床研究，极大地提升意见领袖对产品的认知度与认可度。未来，公司将持续推进临床医生及患者的教育，通过专业的销售团队扩大产品在医生群体中的传播。
体检端：公司已与爱康等中国大型体检连锁中心建立了密切的合作。截至2022年末，公司已与包括爱康旗下及其它体检连锁体检中心共超过233家体检中心及分店合作，提供结直肠癌筛查测试服务。在爱康参与常卫清检测的样本人群中，阳性人数占比8.93%，随访率为76.39%；在随访的人群中，25.77%人前往医院，并遵循医嘱进行了肠镜检查和/或病理诊断，异常检出率为42.50%，其中结直肠癌5.63%，癌前病变(息肉或腺瘤) 75.00%，其他肠道疾病(肠炎和溃疡) 19.37%。在爱康通过常卫清的检测及随访，阳性人群肠镜检查的依从率达到了25.77%，结直肠癌、腺瘤、息肉的检出率为34.26%。公司与体检端的合作极大的提升了癌症筛查效率，实现了公司与体检中心共赢。
直销端：公司充分拓展线上及线下渠道，努力打造肿瘤早筛“消费”属性。2021年4月、2021年5月、2021年7月、2021年7月及 2021年8月与京东健康、中康国际、平安健康、云鹊医及中国邮政等互联网平台订立一系列战略伙伴关系。618期间，诺辉健康蝉联京东器械、消费医疗和基因检测三项类目冠军。幽幽管获天猫测试纸类目销冠。公司在京东和天猫渠道总销售额突破4,000万人民币，总销售额同比2021年同期增长400%，常卫清销售额同比增长300%。线下渠道如零售连锁药店也是公司重要的销售途径。加之公司产品极其方便的自检方式，能够满足脱离专业医疗机构的家用场景需求，更好地契合线上与线下直销模式。
国际化布局：2022年常卫清、幽幽管、宫证清先后进军海外市场。2022年5月23日，公司与Prenetics共同发布战略合作，整合在市场与渠道拓展及产品与服务运营的优质资源，共同推动常卫清在中国香港上市。2022年6月8日，常卫清正式上市香港市场，官方售价3000元港币。2023年1月3日，公司与相达生物科技国际有限公司宣布深度战略合作，共同推广幽幽管在香港市场的销售。2023年3月24日，公司于医思健康合作共同推动宫证清在香港上市和销售。2022年6月，诺辉健康宣布在香港科技园筹建公司首个国际研发中心，吸引全球化的优秀人才，聚焦包括二代测序技术（NGS）的多组学癌症筛查技术创新和产品开发，并推动海外商业化和全球同步临床试验。
4.盈利预测与投资评级
4.1.关键假设和收入拆分
公司已有三款肿瘤早筛产品上市在售，分别为常卫清、噗噗管和幽幽管，在研管线中推进较快的宫证清和苷证清预计在2027年开始商业化销售，因此我们主要针对常卫清、噗噗管和幽幽管进行销售预测。
我们预计，受益于常卫清、噗噗管进入临床指南并领先于同类其他产品、产品销售的临床端、体检端和消费者直销端已形成较为良好的布局，产品渗透率将进一步提升，我们预计到2025年，常卫清在结直肠癌高风险人群中渗透率提升到5%，噗噗管在结直肠癌建议筛查人群中渗透率将提升到2.5%。
幽幽管针对胃癌早筛人群，国内胃癌早筛市场需求庞大，幽幽管也在2022年上市后的首个商业化年度取得了不俗的销售成绩，显示出下游需求的强劲，我们预计到2025年，幽幽管在胃癌建议筛查人群中渗透率将提升到3%。
4.2.盈利预测与估值
我们采用DCF估值模型，按照公司产品进行拆分，假设WACC值为12%，10年后以3%的速度每年永续增长，常卫清、噗噗管、幽幽管、宫证清、苷证清5款产品折现到2023年，产品市值分别为123.89亿元、10.01亿元、32.07亿元、49.21亿元和46.93亿元，合计市值约为262.11亿元，首次覆盖予以“买入”评级。
5.风险提示
1） 市场竞争加剧风险：若有更多肿瘤早筛产品出现，行业竞争可能加剧，对公司产品销售带来负面影响。
2） 企业研发进度不及预期及失败风险：公司在研管线中肿瘤早筛产品均需经过临床试验验证，企业研发投入较大，若最终产品研发或报证失败则对企业经营造成较大负面影响。
3） 颠覆性新技术出现：若有颠覆性技术出现 ，则行业可能短期内集中度迅速倾斜，对公司造成负面影响。
4） 政策变动及合规风险：若监管政策趋严，则可能限制肿瘤早筛产品的商业化进程及上市后产品推广 。
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公司投资评级：
买入：预期未来6个月个股涨跌幅相对大盘在15%以上；
增持：预期未来6个月个股涨跌幅相对大盘介于5%与15%之间；
中性：预期未来 6个月个股涨跌幅相对大盘介于-5%与5%之间；
减持：预期未来 6个月个股涨跌幅相对大盘介于-15%与-5%之间；
卖出：预期未来 6个月个股涨跌幅相对大盘在-15%以下。
行业投资评级：
增持：预期未来6个月内，行业指数相对强于大盘5%以上；
中性：预期未来6个月内，行业指数相对大盘-5%与5%；
减持：预期未来6个月内，行业指数相对弱于大盘5%以上。
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