国内多款设备获批上市，“人工心”真能代替心脏移植吗？

2023.07.31

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导读：近期越来越多的证据正在表明，人工心脏植入小儿体内后，有助于恢复心脏功能，从而最终无需等待移植。

作者 | 第一财经 钱童心

人工心脏通常被用于患者等待心脏移植的过渡期，不过近期越来越多的证据在表明，人工心脏植入小儿体内后，有助于恢复心脏功能，从而最终无需等待移植。

移除“人工心”后，男孩心脏自行跳动

人工心脏也被称为心脏辅助装置（VAD）。在心脏移植供体等条件受限的情况下，人工心脏已逐渐成为治疗终末期心衰的重要手段。一般情况下，心室辅助装置可以分为植入式体内人工心脏、介入式人工心脏与体外人工心脏。

和心脏移植不同，“人工心脏”植入并不需要摘除患者原先的心脏，实际上是在心脏旁边加了一个“机械泵”，代替心脏的泵血功能，从而维持人体的血液循环。

通常情况下，“人工心”的植入是为了帮助患者延续生命，直至最终进行可能的心脏移植。但近期，研究团队发现，小儿患者在人工心脏的支持下，心脏功能得到了恢复，最终可能不再需要进行心脏移植手术。

最新的案例发生在瑞士。在洛桑沃州大学医院中心（CHUV），多学科医疗团队本周为一名接受双心室心脏辅助的儿童拆除了设备，这名4岁男孩现在可以凭借自己的心脏跳动，而无需进行心脏移植。

该患儿是一名特殊的癌症患者。他于2022年夏初入院接受癌症治疗，在住院几周后，由于感染导致心力衰竭，而且由于接受肿瘤治疗，孩子无法被列入心脏移植的等候名单。在这一情况下，他接受了双心室心脏辅助治疗——这是一种用来代替心脏泵功能的与器官“连接”的外部设备。

在设备安装几个月后，医院专家团队观察到男孩心脏功能出现恢复的迹象。“在后续超声检查中，我看到心脏和设备之间正在展开竞争，正是从这一刻起，在不进行移植的情况下停止该设备的想法开始萌发。”沃州大学医院中心儿科心脏病专家Stefano Di Bernardo解释道。

在为患儿开展设备移除手术后，为了最大限度地提高成功几率，团队遵循了非常严格的方案，并通过一种可增强心脏收缩力并使其自行发挥功能的药物来帮助男孩重新增强心肌。

如今在儿科重症监护室度过了一年后，这名4岁男孩已经能够离开重症监护室，一个月后就能回家，而且癌症也已经得以缓解。但团队强调，他未来将继续接受严格的随访。

瑞士的这一最新案例也是人工心脏挽救生命的典型案例。然而在现实中，受限于人工心脏的技术发展，真正能够获益于该技术的人依然非常有限。

“这种心脏辅助装置的一个严重且不幸的常见并发症是形成血栓，这可能导致中风，因此抗凝的问题很严重，而且设备植入体内的时间越长，风险就越大。”相关专家对第一财经记者表示，“当设备从体内移走后，患者短期和长期的影响如何，也都需要密切的观察。”

首例国产儿童“人工心”植入一年后如何了

在国内也有相关的罕见案例报道。根据公开资料，2022年6月，中国医学科学院阜外医院胡盛寿院士团队将一枚左心室辅助装置植入一名14岁的终末期心衰患儿体内，打破了我国儿童左心室辅助临床应用的空白。该患儿在接受100天的辅助支持和医护团队的护理下，心脏功能恢复至正常状态，并最终撤出了装置，实现心衰的逆转治疗，同样无需心脏移植。

不过，此后关于该患儿的随访以及心脏功能的恢复情况等，并未见有公开信息披露。

对此，有业内人士提出，撤出装置仅仅是第一步，患儿接下来一年的随访情况如何才是更重要的核心所在，这些涉及到术后抗凝等一系列复杂的实际操作性问题。此外，严格的多学科围术期管理和远期随访也必不可少。

尽管长期问题仍待时间验证，但上述用于儿童的相关人工心脏设备已于今年6月在国内获得批准上市，并成为首个国产的用于儿童心衰的人工心脏医疗器械产品。

据报道，今年4月，胡盛寿曾在公开会议上指出，从阜外医院的经验看，人工心脏治疗的效果非常显著，不仅能救命，也能迅速改善患者的生活质量；并且“国产设备不劣于国外同类型产品”，“阜外医院人工心脏与心脏移植的效果相似”。

心脏移植作为目前终末期心衰治疗的有效治疗方法，受到了供体数量、供体匹配条件及手术难度高等多重因素制约。有数据显示，2020年，我国移植手术量仅564台。

但业内人士对第一财经记者表示：“人工心脏存在的问题更多，包括产品质量、功能等等，目前国内每年用量可能不会超过50个。”

截至目前，我国已有4家人工心脏辅助装置上市，背后的研发企业也不乏正在寻求上市的。上个月，深圳核心医疗科技股份有限公司在深圳证监局进行辅导备案登记，拟首次公开发行股票并上市，辅导券商为华泰联合。

另据统计数据，中国心衰者可能已经超过千万人，其中包括数十万的重症心衰患者。对于重症心衰，目前常用的治疗手段有药物治疗、心脏移植和机械循环支持，但药物治疗的效果不佳，重症心衰患者药物治疗6个月死亡率高达60%至80%，1年生存率仅为25%。

但是有专家提醒称，心脏移植并非所有重症心衰患者都能做，真正符合条件的仅有非常小比例的一部分，因为还需要考虑其他器官疾病的情况。而人工心脏植入也面临类似的问题。

也有专家持乐观态度。“人工心脏，或者说心脏辅助装置原本被认为是作为心脏移植的桥接治疗，现在看起来，在术后甚至几年内，都有望达到与心脏移植差不多的效果，值得期待。”一位儿科心脏专家对第一财经记者表示，“但任何技术的发展都需要一个过程，人工心脏的安全性和有效性也还需要很长时间来验证。”