速递 | 这款带状疱疹疫苗在中国首次临床试验达到100％保护效率！

葛兰素史克公司（GSK plc）近日宣布了Shingrix（重组带状疱疹疫苗或RZV）在中国首次疗效试验的积极结果。该试验评估了Shingrix对 50 岁及以上成人预防带状疱疹的有效性和安全性。该试验包括近6000名参与者，他们按1:1的比例被随机分配到Shingrix或安慰剂组，并在观察者盲法设计下接受跟踪治疗。

临床结果显示，接种Shingrix的参与者中没有出现带状疱疹病例，而安慰剂组则有 31 例。

这些结果与调查Shingrix有效性和安全性的关键性III期试验ZOE-50和ZOE-70的结果一致，显示在大约四年的随访期内，疫苗对50岁及以上成人的有效率高达97%。

在全球范围内，90% 以上的成年人体内都存在水痘带状疱疹病毒 (VZV)。VZV 在神经系统中处于休眠状态，随着年龄的增长会重新激活，形成带状疱疹。据估计，中国每年约有600 万例带状疱疹病例，预计这一数字还会随着当地人口老龄化而增加。

Shingrix于2019年首次获准在中国用于50岁及以上成人带状疱疹的预防。此次许可后试验是为了满足监管部门的要求，评估两剂Shingrix在中国预防带状疱疹的疫苗疗效和安全性。该试验进一步证明了Shingrix对50岁及以上成年人预防带状疱疹的疗效，不分性别、地理区域和血统/种族。

这项IV期试验的结果将于今年晚些时候在同行评审的科学杂志上发表。

ZOSTER-076是一项随机、观察盲、安慰剂对照、多中心的IV期试验，目的是评估RZV在中国50岁及以上成人中肌肉注射2剂预防带状疱疹（HZ）的疗效、免疫原性和安全性。

该试验在 2021 年至 2023 年期间进行。1 试验于 2021 年至 2023 年期间进行，包括近 6000 名成人（n=5956）。疫苗有效率为 100%（95% CI：89.82%-100%）。RZV接种组的HZ发病率为0/1,000人年，而安慰剂接种组的发病率为8.2/1,000人年，P<0.0001。

带状疱疹又称带状疱疹，是由水痘-带状疱疹病毒（VZV）重新激活引起的，这种病毒也是引起水痘的病毒。随着年龄的增长，免疫系统的力量会减弱，导致对感染的反应减弱，从而增加患带状疱疹的风险。

带状疱疹通常表现为皮疹，胸部、腹部或面部出现疼痛的水疱。7 疼痛通常被描述为隐痛、灼痛、刺痛或休克样疼痛。9 出疹后，患者还会出现带状疱疹后遗神经痛（PHN），这是一种持续数周或数月的长期神经痛，在某些情况下可持续数年。

Shingrix（重组带状疱疹疫苗或 RZV）是一种非活体重组亚单位疫苗，适用于 50 岁及以上成年人预防带状疱疹。它将抗原糖蛋白 E 与佐剂系统 AS01B 结合在一起，可帮助克服与年龄相关的免疫反应自然下降的问题，而这正是保护 50 岁及以上成年人免受带状疱疹感染的挑战所在。

在一些国家，RZV 还被批准用于 18 岁或以上的带状疱疹高危成人。有关在中国的重要剂量、给药和安全性信息，请参阅产品信息（PI），网址为：https://portaldev2.igskapp.com/media/916483/欣安立适说明书.pdf。

葛兰素史克是一家全球性生物制药公司，其宗旨是联合科学、技术和人才，共同战胜疾病。欲了解更多信息，请访问 gsk.com。

参考资料：https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/new-shingrix-data-demonstrate-100-vaccine-efficacy-in-prevention-shingles/