2023.06.29

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导读：M72 Ⅲ期临床试验的总费用预计需要5.5亿美元，惠康基金会将为此提供最高1.5亿美元资助，盖茨基金会将资助其余4亿美元左右。

作者 | 一财大政

惠康基金会和比尔及梅琳达·盖茨基金会近日宣布，将提供资金，支持结核病候选疫苗M72/AS01E（M72）进行Ⅲ期临床试验。如果验证有效，M72将有望成为逾百年来首款预防肺结核的新疫苗。

肺结核是活动性结核病的一种。据估算，2021年全球新发结核病患者达1060万人，160万人死于结核病——相当于每天约有4300人因此丧生。结核病主要影响中低收入国家的人群，那些生活和工作条件差、营养不良的贫困人群患结核病的风险往往最高。在全球范围内，预计有多达四分之一的人口是潜伏性结核感染者。这些人感染了结核菌却没有任何症状，但有可能发展成为活动性结核病。

M72 Ⅲ期临床试验的总费用预计需要5.5亿美元，惠康基金会将为此提供最高1.5亿美元资助，盖茨基金会将资助其余4亿美元左右。

惠康基金会理事会主席茱莉亚·吉拉德（Julia Gillard）表示，为成人和青少年开发负担得起且易于获得的结核病疫苗，将为结核病防治事业带来巨大变化。

卡介苗是目前唯一在使用中的结核病疫苗，1921年首次使用于人体。它能保护婴幼儿免于遭受严重全身性结核病的伤害，但对青少年和成人的肺结核保护效果非常有限。

 “随着结核病病例和死亡人数不断增加，对结核病防治新工具的需求从未像现在这般迫切。” 盖茨基金会联席主席比尔·盖茨表示，“ 加大对安全有效的结核病疫苗的研发投入，同时开发一套新的诊断和治疗方法，将有望改变成百上千万结核病患者的诊疗、拯救生命，并降低这一极具破坏性且治疗成本高昂的疾病造成的负担。”

根据世界卫生组织的数据，在25年时间里，一款有效性达到50%以上的疫苗可以预防多达7600万例新发结核病病例、拯救850万生命、减少4200万抗生素治疗疗程并节省415亿美元结核病相关灾难性家庭支出，尤其是在世界上最贫困和最脆弱的人群当中。

Ⅲ期临床试验将由比尔及梅琳达·盖茨医学研究所组织开展，以评估候选疫苗在预防潜伏性结核感染发展为肺结核方面的有效性。

作为目前正在研发的17种结核病候选疫苗之一，M72候选疫苗自21世纪初便开始研发，在概念验证（即Ⅱb期）前，由葛兰素史克与全球结核病疫苗基金会（Aeras）、国际艾滋病疫苗倡议（IAVI）合作研发，盖茨基金会提供了部分资助。在Ⅱb 期试验中，M72在降低潜伏性结核感染的成人发展为肺结核方面显示出50%左右的有效性，是过去几十年中结核病疫苗研究中的最高水平。

世界卫生组织总干事谭德塞表示，盖茨基金会和惠康基金会对开发新型结核病疫苗的支持，以及将在9月召开的联合国结核病问题高级别会议，表明世界可以通过持续的政治和融资行动扭转结核病危机的趋势。

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