Ⅲ期临床达到主要疗效终点！荣昌生物泰它西普新适应症申报上市

8月22日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布：注射用泰它西普（RC18，商品名：泰爱®）在中国治疗类风湿关节炎(RA)患者的Ⅲ期临床研究中取得了积极结果，并于近日向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交了新药上市申请(NDA)。这是泰它西普继2021年3月获批系统性红斑狼疮（SLE）适应症后，申报上市的第二项适应症。

此次申报基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床试验，共入组479例类风湿关节炎患者。根据全分析集(FAS)结果显示，第24周时，接受泰它西普(160mg)联合甲氨蝶呤治疗患者的ACR20应答率显著高于接受甲氨蝶呤单药治疗的患者，达到主要疗效终点。相关研发结果将在学术期刊和学术会议上发表。

类风湿关节炎(RA)是一种慢性自身免疫性疾病，以侵蚀性关节炎为主要特征，发病初期的关节表现为关节晨僵、肿胀、疼痛等，最后可发生关节畸形并丧失关节正常功能，严重影响患者生活质量。根据弗若斯特沙利文报告，全球类风湿关节炎患者发病人数预计将于2025 年达到 4,220 万人（包括中国 620 万人），并于 2030 年达到4,500 万人（包括中国 640 万人）。当前类风湿关节炎的标准治疗以抗炎类、糖皮质激素、传统免疫抑制剂及TNF-α抑制剂等药物为主，对于上述疗法无效或不耐受的患者而言，存在尚未满足的临床需求。

泰它西普是由荣昌生物自主研发的一款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药，它可以通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗B细胞介导的多种免疫性疾病。2021年3月，泰它西普首个适应症获得国家药监局（NMPA）附条件批准上市，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE），该药由此成为治疗SLE的全球首款双靶标生物新药。除SLE和RA之外，泰它西普用于治疗IgA肾病、视神经脊髓炎谱系疾病、原发性干燥综合征、重症肌无力、多发性硬化等适应症的Ⅲ期临床研究正在进行。