FARAPULSE™脉冲电场消融系统ADVENT研究达到主要有效性和安全性终点

波士顿科学公司（纽约证券交易所代码：BSX） 今日宣布了FARAPULSE™脉冲电场消融（PFA）系统^*的关键性ADVENT临床试验的12个月阳性结果，FARAPULSE™脉冲电场消融（PFA）系统采用一种非热疗法，通过电场选择性消融心房颤动（AF）患者的心脏组织。该研究是波士顿科学首个直接比较FARAPULSE PFA系统与标准消融（射频或冷冻消融）用于治疗阵发性房颤的有效性和安全性的随机对照研究。研究结果在2023 ESC大会与《新英格兰医学杂志》上同步发表。

• 在随访的12个月中，PFA组单次手术后无口服抗心律失常用药情况下的治疗成功率为73.3%，热能消融组为71.3%，达到其主要有效性终点。

  
  

• 主要安全性终点达成（主要安全性终点定义为术后7天内与器械和操作相关的急性和慢性严重不良事件）。两组不良事件发生率均较低，PFA组为2.1%（6例事件），热能消融组为1.5%（4例事件）。

  
  

• 研究的次要安全终点结果显示，FARAPULSE PFA系统具备优效性，PFA组消融术后3个月的肺静脉缩窄程度（0.9%）显著低于热能消融组（12%）。

  
  

• 在消融时间方面，FARAPULSE PFA系统的消融时间（29.2±14.3分钟）显著低于热能消融组（50.0±24.6分钟），且变异性更低。

Vivek Reddy博士

纽约西奈山医院电生理学家

该研究主要研究者

在这项研究中，FARAPULSE PFA系统的整体临床表现非常出色，尤其是较高的无房性心律失常复发率和极低的安全性事件发生率，考虑到研究设计和监测方案的严谨性，这些结果非常出色。结合前期欧洲的大量数据，这些备受瞩目的结果巩固了PFA治疗作为消融治疗首选方案的地位。

Kenneth Stein博士

波士顿科学公司高级副总裁兼全球首席医疗官

这些数据强调了这项新技术优越的手术效率，并且在实际应用中将继续产出夯实的安全性和有效性结果。这项研究结果是FARAPULSE PFA系统可能在美国应用的一个令人鼓舞的信号，我们期待在今年早些时候开始招募的ADVANTAGE AF临床研究，可以进一步探索该系统用于治疗持续性房颤患者的可行性。