ESC 中国之声丨培哚普利、吲达帕胺、氨氯地平单片复方制剂的疗效和安全性不劣于三药自由联合治疗

研究背景

对于进行双药治疗后血压仍未控制的高血压患者，2018 ESC/ESH和2020 ISH高血压指南推荐可进行培哚普利、吲达帕胺和氨氯地平三药联合治疗，且可优选单片复方制剂（SPC），以提高患者的治疗依从性。

研究目的

本研究旨在在未控制的高血压患者中，评估培哚普利（5 mg）、吲达帕胺（1.25 mg）、氨氯地平（5 mg）SPC（P5/I1.25/A5）的疗效和安全性。

研究方法

本研究为一项随机、双盲、对照的III期临床研究，研究纳入服用两种降压药物后血压仍未得到控制的亚洲高血压患者（140 mmHg≤收缩压＜180 mmHg、90 mmHg≤舒张压＜110 mmHg）。

在进行为期1个月的培哚普利4 mg和吲达帕胺1.25 mg（P4/I1.25）治疗磨合期后，患者被随机分配到6个月的平行组中，接受SPC联合治疗或自由联合治疗。如果血压仍不达标，可在2个月和4个月后上调药物剂量。

研究结果

研究中，共532例患者（平均血压为50.4/97.2 mmHg，平均年龄为56岁）被随机分配至SPC组或自由联合治疗组。

随机治疗2个月后，在SPC组（-15.0/-8.6 mmHg）和自由联合治疗组（-14.5/-8.7mmHg）中均观察到诊室收缩压/舒张压的大幅度降低；且SPC的收缩压降低疗效不劣于自由联合治疗组（研究主要终点，p＜0.001）。

在2个月和4个月后，对SPC组未控制的高血压患者进行剂量滴定，首先滴定至 P10/I2.5/A5（46.1%）；若仍未控制则滴定至P10/I2.5/A10（17.6%）；分别可导致收缩压/舒张压降低9.0/-5.9 mmHg和-6.1/-3.6 mmHg。

6个月后，SPC组64.4%的患者的血压得到控制；在自由联合治疗组亦观察到类似的结果。

此外，研究显示，即使进行高剂量的SPC治疗，患者的耐受性亦较好。最常见的治疗相关不良事件为高尿酸血症、低钾血症和咳嗽；且发生率在两组患者中相似。外周水肿、低血压或直立性低血压的发生率较低。

研究结论

在进行培哚普利和吲达帕胺双药治疗后血压不达标的高血压患者中，进行培哚普利/吲达帕胺/氨氯地平SPC治疗与自由联合治疗具有相似的安全性和有效性。

在不增加药丸负担的情况下，进行更高剂量的SPC治疗可在降压方面提供额外获益。