临床 | 针对基孔肯雅病毒，突破性VLP疫苗Ⅲ期临床结果积极！

2023-08-11 00:08

Bavarian Nordic公司宣布其基孔肯雅病毒候选疫苗CHIKV VLP（PXVX0317）在成人和12至64岁青少年中开展的一项随机双盲、安慰剂对照的3期临床试验获得积极顶线结果。基孔肯雅候选疫苗达成此3期试验的所有共同主要终点，并且在单次接种后22天在大多数受试者中显示出高度免疫原性。该公司计划于2024年递交监管申请。

基孔肯雅热是由基孔肯雅病毒（CHIKV）引起的蚊媒病毒性疾病。CHIKV病通常表现为急性症状，包括发热、皮疹、疲乏、头痛，通常伴有重度和失能性关节疼痛。虽然死亡率低，但发病率高；近50%的CHIKV病患者有使人衰弱的长期症状，且可能随年龄增长而加重。近20年来，CHIKV在亚洲、非洲、南欧和美洲的几个以前非流行区出现，常引起不可预测的大暴发。目前尚无有效的治疗方法或疫苗。

CHIKV VLP是一种基于佐剂病毒样颗粒（VLP）的在研疫苗，用于引发抗基孔肯雅病的主动免疫。CHIKV VLP已获得美国FDA的突破性疗法认定和快速通道资格，以及欧洲药品管理局（EMA）的PRIME资格。

图片来源：123RF

这次所公布的3期试验共有3254例受试者入组，并随机分配接受CHIKV VLP或安慰剂单次肌肉注射。接种后第22天的结果显示，CHIKV VLP在健康青少年和成人中具有高度免疫原性，在98%疫苗接种者中可诱导强烈的基孔肯雅中和抗体。强中和抗体滴度等于或超过监管机构设定作为血清保护标志物的阈值，达成试验主要终点。

此外，在接种后2周，CHIKV VLP在97%的接种者中诱导了显著的中和抗体，证实该疫苗可快速引发保护性的免疫水平。所产生的应答稳定并具持久性，86%的受试者在接种后6个月仍具有达血清保护性的中和抗体水平。

CHIKV VLP在青少年和成人群体中展现良好耐受性，不良事件主要为轻度或中度。

来源：药明康德

参考资料：BAVARIAN NORDIC REPORTS POSITIVE PHASE 3 TOPLINE RESULTS FOR CHIKUNGUNYA VIRUS VACCINE IN ADULTS AND ADOLESCENTS. Retrieved August 7, 2023 from https://www.bavarian-nordic.com/investor/news/news.aspx?news=6816

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