澳宗生物依达拉奉口服片剂ALS适应症关键临床获美国FDA批准，预计2024年3月在美国申请NDA
肌萎缩侧索硬化(ALS)又称为运动神经元病，也称为渐冻人症，是指上运动神经元和下运动神经元损伤之后，导致躯干、四肢、胸部、腹部肌肉逐渐无力和萎缩。早期症状轻微，容易和其他运动系统疾病混淆。起初容易感到周身无力、肌肉跳动，逐渐发展为全身肌肉萎缩和吞咽困难，产生呼吸衰竭。
近日，专注于神经系统药物开发的苏州澳宗生物科技有限公司宣布，澳宗生物依达拉奉口服片剂用于治疗肌萎缩侧索硬化症(Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS)适应症，关键临床获得美国食品和药品监督管理局(FDA)批准，预计2024年3月向FDA申请NDA。
澳宗生物依达拉奉口服片剂ALS适应症关键临床获美国FDA批准，明年3月即可申报NDA，掘金罕见病ALS市场。
ALS药物市场，是罕见病中的大市场。ALS适应症还拥有极高的商业价值。根据美国ALS协会数据统计，全球ALS患病率为5.2/10万，全美每年约有5000人被诊断出患有此疾病，澳宗TTYP01项目ALS适应症上市之后，通过口服用药方式，对患者治疗方式极为便利，节省患者大量治疗时间，具有更好的顺应性和便利性、依从性。上市之后，预计在美国市场将达到3亿美元/年的销售峰值（根据国际知名药物咨询机构Citeline的分析报告，如下图所示）。
关于澳宗生物
苏州澳宗生物科技有限公司是立足中国、面向全球的专注于中枢神经系统创新药物研发公司，总部位于苏州工业园区BioBAY，并在澳大利亚和美国设有全资子公司。公司立足自主研发，建立具有自主知识产权的研发管线，先后获得园区科技领军人才、第十一届苏州青年精英创业大赛一等奖、姑苏科技创业天使等荣誉。
澳宗生物拥有3大新药研发品种（1个2类新药及2个1类新药），合计10余条研发管线，聚焦渐冻症、脑卒中、自闭症、阿尔茨海默症中枢神经系统疾病和类风湿关节炎等自免领域疾病，其中核心项目进展顺利，重磅药物有望近期获批。
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