FDA 批准了第一种口服产后抑郁症药物，由麻州制药公司研制并生产

2023-08-07 13:08

原创文章No.2077

美国食品和药物管理局（FDA）近日批准了第一种用于治疗产后抑郁症的药物，这是一种速效抗抑郁药，每天服用一次，持续两周，用于治疗一种影响高达八分之一女性的常见疾病。

该药物由剑桥生物技术公司 Sage Therapeutics 和 Biogen 生产，将以 Zurzuvae 名称出售。它的作用与老式抗抑郁药不同，后者有时会在标签外用于治疗产后抑郁症。这些药物可能需要长达 12 周才能发挥全部功效，而 Zurzuvae 每天服用一次，持续 14 天，见效迅速。研究人员表示，在试验中，一些服用该药的人在服用 14 剂药物中的两剂后就感觉好多了。

药物开发商表示，多年来，产后抑郁症很少受到制药行业的关注，制药行业认为这是一个利基市场。

到目前为止，唯一专门批准用于治疗产后抑郁症的药物是 Zulresso，这是另一种 Sage 药物，于 2019 年获得监管机构批准。它具有类似的新颖机制。但它必须在授权的医疗机构进行 60 小时的静脉输注，每位患者的费用为 34,000 美元。这是一次彻底的商业失败。

“产后抑郁症是一种严重且可能危及生命的疾病，女性会感到悲伤、内疚、无价值，甚至在严重的情况下会产生伤害自己或孩子的想法。而且，由于产后抑郁症会破坏母婴关系，还会对孩子的身体和情感发展产生影响，” FDA 药物评价和研究中心精神病学部主任蒂芙尼·R·法奇奥内（Tiffany R. Farchione）博士说。

她说：“对于许多应对极端、有时甚至危及生命的感觉的女性来说，获得口服药物将是一个有益的选择。”

根据美国疾病控制与预防中心的数据，产后抑郁症每年影响美国约 50 万名女性，但这种情况经常得不到充分诊断和治疗。为了进行比较，根据美国国家心理健康研究所引用的 2021 年一项调查，估计有 2100 万 18 岁或以上的人，即全国成年人的 8% 左右，在上一年至少经历过一次严重抑郁症。

与其他形式的抑郁症一样，产后的特点是悲伤和感受快乐的能力下降。其他症状可能包括认知障碍、悲伤或无力感、精力丧失或自杀意念。

上个月发表在《美国精神病学杂志》上的一项研究发现，每天服用一次 50 毫克的Zurzuvae药丸可以“显着改善抑郁症状，并且总体耐受性良好”。该试验分析了近 200 名患有严重产后抑郁症的患者，他们接受了该药物或安慰剂 14 天。

该论文称，“与安慰剂相比，zuranolone 治疗在第 15 天时症状得到了统计学上的显着改善。”该论文的主要作者是纽约州曼哈塞特 Northwell Health 范斯坦医学研究所的教授 Kristina Deligiannidis 博士。

今年早些时候，达克斯伯里发生的一场悲剧让产后抑郁症成为人们关注的焦点。林赛·克兰西 (Lindsay Clancy) 是麻省总医院 (Massachusetts General Hospital) 的一名 32 岁护士，她被指控勒死她的三个孩子，其中包括她还在襁褓中的儿子。克兰西在所谓的 1 月 24 日袭击事件发生后，从楼上的窗户跳了出去，她此前曾在社交媒体上表示，她患有产后抑郁症。

克兰西的律师凯文·J·雷丁顿(Kevin J. Reddington)表示，凶杀案发生时，克兰西患有与产后抑郁症相关的心理健康问题，并且过量服用了多种精神药物，其中一些药物可能会导致自杀或杀人意念。他五月份表示，他的当事人腰部以下永久瘫痪。