美国FDA查出制药厂存在严重质量问题

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美国FDA查出制药厂存在严重质量问题

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2023-08-31 01:08

图丨Pexels

据CIDRAP网站8月29日消息，美国食品药品监督管理局（FDA）检查人员于3月至5月视察了Integra LifeSciences位于波士顿的药品生产厂，发现该公司基于胶原蛋白的Durepair产品未能通过细菌内毒素检测。

Durepair是一种用于神经外科手术的非合成硬脑膜替代物。7月17日，FDA该公司发出了警告信，原因是该公司的伤口护理、软组织修复和整形外科产品违反了良好生产规范（GMP）。因此，该公司召回了Durepair产品，并发表声明称，在符合质量体系规定（希望能在年底前达到）之前，不会再销售这些产品。

“此类质量问题在美国和国外都很常见，往往会导致药品召回、工厂关闭和产品短缺”，弹性药品供应项目（RDSP）药物研究科学家David Margraf说。“不遵守现行的良好生产规范会导致产品缺陷、污染和其他损害患者健康的问题。”

Margraf补充说：“此外，保持质量标准与药品短缺之间存在着很强的正相关性。随着产品从市场上撤出，或因引证而被迫停产进行清洗和重新装备，我们期望提供给患者的高质量产品就会从市场上消失。”

作为根深蒂固的质量问题所带来的后果的一个例子，美国FDA于2021年10月发出了一封警告信，称Teva位于加利福尼亚州尔湾市的生产厂因漏水问题未得到解决，可能造成霉菌污染。

对此，该公司召回了250多万瓶用于癌症、关节炎、精神分裂症和插管肌肉松弛等适应症的注射剂。随后，该公司永久关闭了这家工厂。受影响产品的市场份额超过15%，其中包括抗癌药物博来霉素、达卡巴嗪和链脲霉素等。

同样，Akorn Pharmaceuticals在经历了一系列监管和财务问题（包括一系列FDA警告信、传票）后，于2023年2月关闭了所有美国业务。在受影响的100多种仿制药中，该公司因生产用于治疗呼吸困难的液体盐酸克仑特罗、急性护理注射剂和眼科制剂而备受关注。

Margraf强调：“制造商遵守GMP至关重要，这不仅是监管要求，也是对患者和医疗系统的道德责任。”他总结说：“为降低成本而偷工减料可能比维持GMP标准所需的投资代价更高，因为这会损害制造商的声誉，削弱信任，造成代价高昂的召回、监管罚款、诉讼或工厂停产。优先遵守GMP的公司表明了对质量、安全和患者健康的承诺，这是公司长期生存的关键。”

来源：CIDRAP、生物安全情报网

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