植入式医疗级脑机接口迎新局面，「微灵医疗」获数千万元天使加轮融资｜早起看早期

36氪获悉，脑机智能融合技术企业深圳微灵医疗科技有限公司（简称“微灵医疗”）已完成数千万人民币的天使加轮融资，由高榕资本领投，中发领创生命园创投基金、齐济投资跟投，老股东鼎晖投资追投。今年初，微灵医疗已完成数千万人民币的天使轮融资，目前两轮融资累计近亿元。

据悉，本轮融资主要用于推动全植入式医疗级脑机接口系统研发，包括植入式超柔顺高密度电极阵列的临床研究、千通道医疗级神经信号采集和处理系统的临床应用验证、百通道级神经电子芯片定型，以及双向脑机接口精准神经调控技术验证、神经信号无线宽带通信验证等。

微灵医疗成立于2019年，是一家瞄准医疗级植入式无线脑机接口全栈技术研发的初创公司，36氪此前曾有过详细报道。

据了解，微灵医疗研发团队提出了基于脑皮层表面高密度柔性电极阵列的植入式脑机接口解决方案，推出了高密度网状超柔顺神经电极阵列，基于MEMS工艺，用微米级超薄结构，复合纳米技术，以提高神经相容性、导电性，通过贴附在脑皮层表面就能获得高时空精度神经信号，解决了因刺入电极的脑损伤导致植入靶点只有一次寿命的植入式脑机接口技术难题。

目前，微灵医疗已经基本完成了脑机接口全栈的基础硬件和软件系统研发。硬件系统方面，关键的核心部件包括高密度超柔顺神经传感器阵列、采集刺激一体闭环神经电子芯片、数千通道级微型化脑机信息交互仪以及脑信息的无线收发器。软件系统方面，包括预处理算法和解码分析算法以及类脑控制算法等。

据微灵医疗联合创始人邓春山博士介绍，公司在掌握脑机接口全栈式技术开发后，完成了原型机的测试（可行性和功能性验证），并着手准备可用于临床试验的产品样机，围绕：植入式电极、神经电子芯片、双向脑机接口这三个重要技术模块做重点攻克，并计划在3年后将产品推向临床试验。

具体来说，首先，上述的高密度网状超柔顺微型ECoG电极阵列现已完成了符合临床要求的准备，研发团队正积极与临床研究团队准备伦理和临床测试工作；其次，在原来的32通道电子芯片之外，还完成了128通道芯片的设计，并即将完成封装和测试工作；闭环神经电刺激模块也在同步推进样机和人体测试方面的准备。

为什么会有这个3年计划？据了解，目前，关于植入式脑机进口用于临床实践的注册申报，尚没有明确的监管标准出台，大家只得一边观望一边准备。

邓春山表示，FDA曾在2021年给出了一个指南：《用于瘫痪或截肢患者的植入式脑机接口 (BCI) 设备非临床测试和临床注意事项》，给微灵医疗筹备相关工作提供了参考，譬如：植入的整个系统要在人体上安全稳定地运行3-5年；整个系统在工作过程中升温不能超过1℃；在植入和安全移除过程中做到安全可控、尽可能少的损伤等，“我们的产品研发和优化工作都是围绕这几点展开”。

今年恰逢脑机接口概念提出50周年，也是技术商业化落地、产业化的关键一年。

国际上，埃隆·马斯克创办的脑机接口公司Neuralink在2023年8月完成2.8亿美元的D轮融资，并已获得FDA临床试验许可，并在9月份开始招募病人，行业为之振奋。近一年，全球具代表性脑机接口公司Synchron、Paradromics、 Precision Neuroscience等也获得多轮融资，累计融资额在数亿美元。

在国内，监管层对脑机接口的关注也日益增多，像“中国器审”，即国家药监局医疗器械技术审评中心（简称“器审中心”）官微也正式发文提及植入式脑机接口的临床试验工作；器械中心和中国信息通信研究院云计算与大数据研究所共同成立脑机接口工作组，推进脑机接口的临床监管政策的制定工作。另外，不久前，工信部发布了《关于组织开展2023年未来产业创新任务揭榜挂帅工作的通知》，面向4个重点方向加速创新培育和研发落地，脑机接口技术就是其中之一。这些都给行业释放了一些积极信号。

为了兼顾公司中长期的发展，邓春山表示，公司会依托于脑机接口的部分核心技术（譬如生理信号检测、外周神经调控等）布局一些能在未来2-3年形成部分现金流的产品，譬如可穿戴式设备，用在运动功能康复和睡眠等相关领域；也会布局科研市场，即用自己的设备和实验动物资源帮生态链上的其它企业和研发团队提供配套服务；而除了现有产品的开发，也会持续在基础研究或前沿开发上发力，为将来做储备。

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