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FDA于2023 年第三季度批准了14个新药。附清单,及医生科学家做转化的流程

FDA于2023 年第三季度批准了14个新药。附清单,及医生科学家做转化的流程

科学


Bringing medical advances from the lab to the clinic.


关键词:获批药物;FDA;Nat Rev Drug Discov

根据Nat Rev Drug Discov发表的文章【1】,美国FDA 在2023年第三季度批准了 14 种新药(表 1)。这一总数略高于第一季度和第二季度的批准数量(各 13 个),这意味着 2023 年迄今为止的批准数量已经超过了去年全年的 32 个批准数量。



为了方便大家阅读,我们做了在线翻译,仅供参考。

编者按:

随着国内生物医学研发的增加,越来越多的医生或者生物科学家的项目具有越来越强的可转化性。美国在这个方面非常活跃,并且NIH基金的3%需要资助给小的生物制药公司。

所以也借此简单说一下临床医生做转化医学的大概流程:

1. 基础研究与发现阶段

  • 研究与发现:科学家进行基础研究,识别潜在的药物靶点和候选分子。这通常涉及疾病机理的深入理解、病理生理学研究以及化学和生物学实验。

  • 早期筛选:对大量化合物进行筛选,寻找对特定生物标志物或疾病靶点有活性的候选分子。(这一步已有一些科学家与新药研发公司合作了)

2. 预临床研究

  • 实验室测试:对筛选出的候选药物进行体外(如细胞培养)和体内(如动物模型)的实验,评估其安全性、有效性和药代动力学属性。

  • 毒性研究:进行早期的毒性研究,以评估候选药物对生物系统的潜在危害。


医生科学家的依靠自己力量的工作基本到此结束;需要注意的是,对于有转化前景的研究,专利申请优于论文发表

在此基础上,可以与Healsan™的律师沟通,在进一步的转化、以及获得投资方面获得支持。


3. 临床试验

  • 一期临床试验:首次将药物应用于人体,主要评估安全性和耐受性。通常在小型人群中进行。

  • 二期临床试验:评估药物的有效性,进一步监测安全性。在更大的患者群体中进行。

  • 三期临床试验:在大规模人群中进行,旨在全面评估药物的安全性、有效性和副作用。

4. 药品注册与审批

  • 提交新药申请(NDA):将临床试验数据和其他相关信息汇编成新药申请,提交给药品监管机构(如美国FDA)进行审查。

  • 监管审查:药品监管机构对提交的数据进行评估,以确定药物是否安全有效。

5. 上市后监管

  • 四期临床试验:药物上市后,可能进行进一步的研究,以监测长期效果和罕见副作用。

  • 市场监督:药物在市场上销售后,监管机构和制药公司会持续监控药物的安全性和有效性。

6. 商业化

  • 生产与分销:建立生产流程,分销药物到药店和医院。

  • 市场营销与教育:对医生、医疗专业人员和患者进行药物信息的宣传和教育。


7. 专利和知识产权管理

  • 专利申请:为保护创新,研究者和/或其所在机构需申请相关专利。

  • 技术转让:可能将专利技术授权给制药公司进行商业化开发。

8. 持续研究与改进

  • 后续研究:对药物进行持续的研究,以提高其效率、减少副作用或开发新的适应症。


注意事项

  • 伦理和合规:整个过程中必须遵守严格的伦理标准和监管要求。

  • 资金与资源:药物开发是资源密集型的,需要显著的资金和时间投入。

  • 风险与失败率:药物研发有很高的失败率,成功的可能性较低。

将研究成果转化为上市药物是一个多阶段、跨学科的过程,需要科学家、临床医生、药品监管机构和制药公司之间的紧密合作。


我们将继续关注新药研发的最新进展。
From Bench to Bedside, Healsan Paves the Path.

参考文献:
【1】 Verdin P. FDA new drug approvals in Q3 2023. Nat Rev Drug Discov. 2023 Nov 9. doi: 10.1038/d41573-023-00184-9. Epub ahead of print. PMID: 37945930.


声明:
本文只是分享和解读公开的研究论文及其发现,以作科学文献记录和科研启发用;并不代表作者或本公众号的观点。
为了给大家提供一个完整而客观的信息视角,我们有时会分享有冲突或不同的研究结果。请大家理解,随着对疾病的研究不断深入,新的证据有可能修改或推翻之前的结论。


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美国Healsan Consulting(恒祥咨询),专长于Healsan医学大数据分析(Healsan™)、及基于大数据的Hanson临床科研培训(HansonCR™)和医学编辑服务(MedEditing™)主要为医生科学家、生物制药公司和医院科研处等提供分析和报告,成为诸多机构的“临床科研外挂”。

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