卫视博首创折叠式人工玻璃体球囊，解决硅油依赖症等眼疾难题

2022-05-06 00:05

眼球破裂是一种对屈光介质、视网膜等组织有着严重影响的疾病。

其症状包括患者晶体脱位、瞳孔变形、睫状体分离、视网膜缺损、内容物脱出、眼压降低，以及玻璃体积血等在内的眼部结构移位。通常，该疾病合并视网膜损伤、视神经损伤以及颅底骨折等其他症状。如果无法及时进行治疗，会进一步导致患者视力严重减退、失明，甚至摘除眼球。

玻璃体切除硅油眼内填充术通常作为治疗该类疾病的主要手段。可明显提高复杂性视网膜脱离复位率，及眼球破裂伤治愈率。

《硅油眼内填充治疗复杂性视网膜脱离》中提及，硅油作为玻璃体切除后的替代物有其独特优点：

其一，生物相容性好, 可较长时间滞留在眼内；

其二，不被吸收, 具有长久的顶压作用, 有利于裂孔愈合；

其三，有一定黏度和表面张力，可封闭裂孔阻止液化玻璃体通过裂孔进入视网膜下；

其四，硅油不溶于水, 可限制玻璃体腔内的增殖细胞和生化介质的移动, 并具有机械性抑制增殖膜的牵引作用；

其五，对于严重眼外伤、濒临萎缩的眼球，应用硅油填充可防止眼球萎缩，不但维持外观，还可挽救部分视功能。

但该术式也存在一定缺陷。硅油在眼内长期存留并与眼内组织接触，会有眼内毒性、硅油乳化等情况出现。术后，患者通常需眼内硅油长期填充及定期置换，否则易引起并发性白内障、继发性青光眼、角膜变性、硅油乳化等严重并发症，甚至再次失明。同时，该治疗方法因绝大多数填充物对于视网膜下方裂孔不能产生有效顶压，对于外伤性视网膜脱离、多次视网膜复位术后硅油眼视网膜脱离、硅油依赖眼等复杂性视网膜脱离的疗效不佳。

是否有一种更好的方式能够将二者优势结合在一起？

折叠式人工玻璃体球囊（foldable capsular vitreous body，FCVB）是目前治疗严重眼球破裂伤的新手术方法，亦是我国独立自主研制的国际首例创新产品。能够将二者优势结合在一起，有效克服硅油并发症。

在眼疾市场另辟蹊径，

首创技术获批上市

折叠式人工玻璃体球囊是由广州卫视博生物科技有限公司（以下简称“卫视博”）所研发的一种新型玻璃体替代物。该产品由球囊、引流管和引流阀三部分组成，用于治疗视网膜脱离和严重眼外伤，具有良好力学性能、光学性能，及生物相容性。目前已获得、国家药监局（NMPA）、欧盟CE证书和澳大利亚TGA注册证，并在亚洲、欧洲投和澳洲入临床应用。

折叠式人工玻璃体球囊FCVB

该产品通过模拟人自然玻璃体腔形状的设计，维持眼球的形态和眼压，长期顶压视网膜，避免反复置换硅油和眼球摘除的风险，以及硅油并发症的发生。医师只需通过4 mm的巩膜切口植入玻璃体腔，从引流阀注入硅油便可恢复患者玻璃体支撑视网膜和眼球的功能，维持后房空间，缓慢恢复睫状体的功能以治疗严重眼外伤和硅油依赖眼。

避免了填充物与眼内组织的直接接触，使硅油可避免乳化，且不需反复置换，有效减少了硅油存在引起的并发症。严重眼球破裂伤和硅油依赖眼病人其可维持眼球的正常形态和外观，还可通过引流阀注入或抽出硅油，动态保持眼内压稳定。

卫视博创始人高前应告诉动脉网：“针对硅油依赖眼、硅油乳化等问题，用水凝胶替代硅油一直是较为主流的解决方案。但是研究成果表明40年来，依然没有产品能替代硅油。因为水凝胶的抗乳化能力及分解能力是不如硅油的，所以这种材料无法解决问题的核心，成为新解决方案。我们也是花了20年左右的时间才发现了这个问题，并找到了折叠式人工玻璃体球囊这一解决方案。”

折叠式人工玻璃体球囊植入手术流程

据悉，折叠式人工玻璃体球囊是国际首创挽救眼球的人工器官，可以精细模拟人眼玻璃体结构和功能。2013年折叠式人工玻璃体球囊产品被评为视网膜脱离手术世界4个进展之一；2015年被中华医学会分会组织评选为“2015年我国眼科十大成就之一”；2019年获评2019 年度“广东省高新技术产品”；2020年入选三级公立医院绩效考核四级手术目录。

自2017年上市以来，全国共计24个省、一百多家医院、超100位眼科医生开展了折叠式人工玻璃体球囊植入手术，服务患者约2500多名。该产品入选国家科技部2018年医疗器械创新产品目录，被国家药监局在改革开放40周年回顾中，列为“中国制造”向“中国创造”的一个典型范例。

基于核心技术平台，

加速眼科创新产品布局

依托中山眼科中心研发平台，以及过往研究积累，公司持续推动眼科创新产品的研发。卫视博主要产品包括折叠式人工玻璃体球囊（FCVB）、折叠顶压球囊（FCB）、近视后巩膜加固系统（HM）等。

FCB是微创治疗孔源性视网膜脱离的创新产品，于2019年7月启动临床研究，共21家眼科医院参与了该项目的临床研究。该产品的上市，将为广大孔源性视网膜脱离患者带来了新的希望。

HM则由卫视博自主研发，用于延缓近视加剧，治疗高度近视引起的后巩膜葡萄肿、视网膜劈裂等，目前已获得北京同仁医院伦理审查批件，正在多家医院进行临床试验。

谈话最后，高前应说到：“翻开中国眼科的历史，你会发现过去很多原创性的产品都是由海外科学家做出来的，几乎很难从中找到中国人的名字。而在我眼里，一个产品能够持续向下传递到后世又是一件很了不起的事情。我希望我们也能够研发一个产品，乃至系列产品让全世界的医生都能使用它。当然年轻的时候我也坐了很长时间的冷板凳，对卫视博的系列产品倾注了非常多的心血，但现在我想感谢自己年轻时的冲动与坚持，让我做了这件有价值的事。”

据了解，公司研发团队核心成员主要为国内知名眼科中心眼科学博士，以及眼科学、生物制药、高分子材料工程等诸多领域专家，具有丰富科研转化、临床及研究经验。自2007年成立以来，公司先后获得了国家 863 项目、十二五支撑计划、中小企业创新基金、广东省产学研和广州市科技计划等一系列政府基金的资助，拥有美国、澳大利亚、中国等专利22项。

广州卫视博未来将进一步通过产、学、研和检测联动的合作模式，打造高分子生物材料加工和成型的关键技术和平台，研发和生产眼科高端医疗创新产品，布局视网膜领域产品管线和产业生态，建立国际化的手术中心，为眼疾患者提供新的治疗方法和产品。