松洋生物：强化样本保存优势，进军CGT细胞培养扩增领域

在政策、技术、下游市场等支撑下，细胞与基因治疗（CGT）已经进入“快车道”。

根据沙利文资料显示，预计2025年全球CGT市场规模为305.4亿美元，2020年到2025年预计全球CGT市场复合年增长率为71%；中国CGT市场规模预计将保持快速增长模式，2025年中国CGT整体市场规模将为25.9亿美元，2020年到2025年预计中国CGT市场复合年增长率为276%。

因此，中下游市场对于上游设备、耗材的市场需求也在持续加码。一方面，上游装备耗材国产化大有可为，高性价比产品和技术创新、工业迭代不断涌现。但另一方面，因为国内产业起步较晚，部分中高端设备依然以进口为主，国内企业的细胞培养及开发工艺、离心提取、分离收集、无菌连接系统等工艺技术与外资企业存在较大差距。

冰山松洋生物科技有限公司（后简称“松洋生物”）创立于2008年，专注于生命科学和生物技术领域，为生物药、细胞药的研发和产业化，提供专用设备以及综合解决方案。

松洋生物的源起最早可以追溯到2008年，世界顶尖实验室设备供应商三洋电机（SANYO）在华设立的生物医疗事业部。2012年，松下集团完成SANYO收购，品牌更新为Panasonic。2018年12月，松洋生物正式成立，完成对松下生物医疗事业的整合。

2020年，松洋生物面向生命科学领域推出全新alphavita品牌。“成立新品牌后，2021年对于松洋是非常重要的节点。我们全面结合细胞治疗从技术理论研究到临床应用的四个阶段，重新梳理了技术体系，更新了松洋生物的研发方向及产品图谱。”松洋生物高级运营总监潘越在接受动脉网采访时介绍。

此次图谱更新后，松洋生物在传承三洋-松下技术的同时，聚焦样本保存、消杀灭菌、细胞培养扩增三个系列产品，聚焦生物样本保存（Bio-bank）、细胞治疗环境（CPC）整体解决方案，以数字化、智能化提升企业竞争力和用户使用体验。为支持多类别运营，松洋生物搭建起5个产品研发团队和1个技术创新中心，研发人员占比超20%。

具体而言，样本保存技术平台下，松洋生物全温域产品包含2-8℃冷藏箱、-20~-40℃的低温箱、-40~-90℃的超低温冰箱及-196℃液氮罐；消杀灭菌平台以立式蒸汽压力灭菌器为主；细胞培养扩增平台则包括生物安全柜、二氧化碳培养箱、闭锁式细胞调制工作站等等多系列、多适用场景产品。

松洋生物产品矩阵（受访者供图）

潘越提到，“向CGT领域发展，一方面是松洋生物多年积累的生物样本保存低温、超低温、深低温技术的自然延伸；另一方面则是源自于长期合作的下游客户需求。”根据客户需要和自有技术经验，松洋生物不仅向CGT领域做标准化产品延伸，且提供定制化产品和服务方案，满足客户在医院、疾控、高校科研等多细分场景的应用需求。

样本保存与细胞调制是CGT领域需要解决的关键问题。

以CAR-T细胞疗法为例，患者在治疗中心采集血液样本，通过冷链或超冷链运输至制备中心。在运输过程中，运输时间长短和运输温度是影响PBMC（外周血单个核细胞）的质量、活性、回收率的高风险因素。如果PBMC不达标，将无法进入制备环节。

进入制备环节，GMP工厂接收血液样本，从PBMC中分离、激活T细胞，并通过病毒转导对其进行基因工程改造。之后，激活后的T细胞需要放置在特异性细胞培养基中扩增，使其达到治疗所需数量，并将其冷冻保存、进行表征和分析，最后运送至治疗中心，解冻后输注到供体体内。转导后的T细胞更为脆弱，相比其他细胞难度更大、污染风险更高，在最后冻存转运过程中也存在着较高风险。

在CGT实验室配置中，技术路线主要分为开放式和封闭式。封闭式下又分为全自动化、半自动化、隔离器手工操作。与医疗领域智能化、数字化大方向相似，自动化也是CGT实验室的主流趋势，半自动化工艺与基于隔离器技术发展使用通用耗材的自动化设备是两种重要的技术路线。

结合生物保存优势，针对保存、调制等难点，松洋生物推出了一体式、高度自动化的闭锁式细胞调制工作站。

闭锁式细胞调制工作站（受访者供图）

■ 全封闭式操作舱

突破性洁净室一体化全封闭式操作舱，集细胞培养、制备、观察于一体，为细胞治疗提供一站式服务。

■ 智能化、自动化控制

可灵活选配单双侧传递舱，搭配全自动化蜂巢培养系统或流转式培养箱系统，减少人工操作误差，提高细胞在培养过程中的均一性和稳定性；智能控制系统可根据实验需求，智能控制各项参数，数据自动记录，实时监控与自动报警，实现多功能、多元化、模块化的功能优势，保障细胞样本安全。

■ 高安全性、高标准操作环境

高效HEPA过滤，全方位H2O2除染，无残留分解，为细胞调制提供严格的百级洁净度无菌操作环境；一键式正负压操作模式切换，保障细胞样本与操作人员安全；双侧传递舱加操作舱组合，隔离式的传递方式，保证细胞样本的单向流动，防止交叉移动造成污染。

“在服务客户的过程中，我们认为CGT的核心痛点还是在于成本”，潘越谈到，“虽然是个老的话题，但目前CGT在各环节中对于设备的要求，基本上还是对标欧美，参照国外的实验室进行学习模仿，不限于设备耗材，还包括整体工艺流程、管理模式、运维体系。这就不可避免的造成了许多CGT领域企业不仅运维成本高，试错成本也较高。从长远角度来看，研发阶段就建立起的工艺流程，会逐渐固化至生产工艺中，进而‘创新工艺以降低成本’的路径也少有人涉足。”

不过，潘越认为这也是国产替代的一大契机，“首先，我们这类上游企业要做到参照欧美技术路线和工艺特点，对标国际标准，形成具有优势的产品矩阵，同时去挖掘自己成本上的优势，才能加快进口替代的步伐。”

依托松下时期的全球化基因，松洋生物很早就搭建起海外销售团队，目前已建立7个国内营销中心和1个位于日本大版的海外事业部，国内外客户累计超1000家。

“长期以来，松洋生物的研发、生产、运行体系都坚持执行日系高标的质量控制体系、开发控制体系等，许多一线老员工也是从三洋、松下时期工作至今，造就了我们在品质理念、质量控制上的高水准、高标准。”潘越介绍，这样的高标准严要求和长期、垂直的领域研发都是松洋生物能够迅速打开海外市场的关键。

潘越表示，在海外，松洋生物的成本优势会更加明显。“国际环境也会为中国制造带来一些出海契机，我们已经与俄罗斯、西欧、南欧、中东、南亚、东南亚等国家及地区建立密切往来，销售情况也不错。”

“海外客户对中国制造的第一印象还是高性价比。但在我们实际接触中，海外客户的需求也在逐渐向多元化发展，市场逐步走向多层级化。”推出独立新品牌后，松洋生物开始建立自己的复合式产品矩阵——既要有高端化的精品，也要有性价比高的产品，打开下沉市场。“最实际的问题是，在招投标的时候，我们需要根据客户需求去推产品，才能不陪跑，才能与大型供应商站在同一起跑线上。”

采访中，潘越将松洋生物所做的事情比作——为画家提供画笔和颜料。“我们并不是创作的主体，但对于创作而言却是不可或缺的。当我们提供的颜料不同时，下游也将呈现出不同的作品。目前我们看到的是，众多国产替代走性价比和跟随路线、进口产品走高端路线。这就好比全球都画油画，供应商们就都做油画颜料。但当水墨画逐步成为全球领先，国产的水墨供应商也将成为领先者。”

诚然，当下游持续处于跟随状态时，实现对进口产品的“替代”将是国内供应商的发力要点。从长远来看，当中国CGT能够领先全球，成为标准制定者，国产供应链企业也将在服务客户的过程中不断进化，打造工艺流程、设备设计等的中国标准。

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