2024年1月22日医疗晨报

2024-01-21 21:01

晨报

综合医讯

1、全国医疗器械监督管理工作会议召开

近日，2024年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议落实全国药品监管工作会议部署，总结2023年工作，分析当前形势，部署2024年重点任务。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。会议对2024年医疗器械监管工作部署五项重点任务：以加快高端医疗器械产品上市为重点，持续深化审评审批制度改革；以加强审评能力建设为重点，全面加强注册备案管理；以严查大案要案为重点，深化巩固提升行动；以严控安全风险为重点，强化全生命周期质量安全监管；以加快推进医疗器械管理法起草为重点，加快完善监管基础支撑体系。（国家药监局）

2、广州市印发促进生物医药产业高质量发展若干政策措施

近日，广州市政府办公厅印发《广州促进生物医药产业高质量发展若干政策措施》。其中提出，对具有全球影响力的大师、战略科学家领衔的具备颠覆性技术创新突破、应用前景明确广阔的若干生物医药顶尖项目，在项目科技研发、成果转化和产业化阶段，按“一事一议”原则，市、区共同给予人才奖励、研发和产业化奖励、投资入股、贴息贷款等全链条支持，最高支持额度50亿元，支持期限最长5年，涉及财政资金支持部分按1∶1比例予以分担，并对项目用地、规划、审评审批，以及企业产品进出口等开设专门服务通道。（经济观察）

3、全球首个肠道介入减重创新三类医疗器械—胃转流支架系统获批上市

近日，杭州糖吉医疗科技有限公司的胃转流支架系统经国家药品监督管理局批准，获批全球首个肠道介入治疗肥胖症创新医疗器械三类证。胃转流支架系统作为一种创新疗法，相较于传统治疗方案具有“创伤小、易操作、不损伤人体结构、轻松取出、可重复置入等优势，实现从“减少摄入”到“减少吸收”的理念飞跃，为减重学科开创了新的治疗路径，填补了药物减重和外科手术减重之间的空白，成为医学减重的重要补充，形成了“生活方式干预→药物→介入疗法→外科手术”的阶梯式减重局面。胃转流支架系统的研究历时超过十年，无数的动物试验、大量的人体临床试验，为胃转流支架系统的安全性、有效性提供了更多循证医学证据。（新浪）

4、“全球注册通”是一款医疗器械数字化全球注册管理软件

在探索服务医疗器械领域的道路上，全球医疗器械产业服务商奥咨达发现，医疗器械产品在注册阶段极易出问题，据悉，由奥咨达首创的医疗器械数字化全球注册管理平台——“全球注册通”软件服务。由一个个专业、系统的智能化程序全流程指导、跟踪分析，大大缩短上市时间，简单易上手，不仅对新手友好，还能更好地辅导CRO团队服务客户。将原本看不见的注册进度线上化、可视化，是投资人管理所投项目的有效工具。（奥咨达整理）

5、拜耳集团宣布在德国“大幅裁员”

近日，化工和制药巨头拜耳集团证实，作为扭转集团业绩的重组工作的一部分，该公司将在2025年底前对德国员工进行“大幅裁员”，主要针对管理职能部门。

拜耳集团在一份声明中表示：“裁员必须在未来几个月内迅速实施，最迟在2025年年底完成。”拜耳在德国拥有约2.2万名员工，全球员工超过10万人。裁员计划是在该集团2023年11月发布上一份财务报告时宣布的，去年6月份上任的新董事长兼首席执行官比尔·安德森希望进行一次重大重组。拜耳管理层面临着一些投资者提出的拆分要求，即将目前由三个部门组成的集团至少分拆出一个部门，以获得流动性。（参考消息）

6、青海：集采药品耗材平均降价超50%

近日，从青海省医疗保障局获悉，青海持续扩大药品集采覆盖面，扎实推进医用耗材集中带量采购，集采药品耗材平均降价超50%，累计节约采购资金约50亿元。数据显示，2023年青海完成第八批国家组织药品、国家组织骨科脊柱类耗材、省际联盟口腔种植体系统等7个批次323种药品和16批次25类医用耗材集采工作。药品耗材价格大幅下降，集采后种植牙费用从13000元降至6000元左右；占脊柱手术量三分之一的胸腰椎后路固定融合术，其耗材价格从平均每套3.3万元下降至每套4500元左右；备受关注的治疗甲型流感的磷酸奥司他韦干混悬剂由集采前每瓶百余元降至每瓶15.99元。（新华网）

7、强生20亿美元收购Ambrx

近日，强生公司宣布已达成最终协议，将收购Ambrx Biopharma。根据全部现金交易条款，强生公司将以约20亿美元的股权价值收购Ambrx，预计现金收购净值约为19亿美元。该项计划中的收购为强生设计、开发和商业化肿瘤靶向疗法提供了独特的机会。Ambrx的专有ADC技术结合了高度特异性靶向单克隆抗体的优势，可成功连结化疗药物有效载荷，以实现对癌细胞的高效定向清除，同时避免了传统化疗中常见的副作用。基于强生在肿瘤领域和前列腺癌方面的创新成果，强生科学家将与Ambrx研究人员合作，加快推进ARX517针对晚期前列腺癌的1/2期APEX-01研究，同时推进开发一系列新型ADC候选药物管线。（药智）

8、首届国家工程师奖出炉

近日，“国家工程师奖”表彰大会在人民大会堂举行，81名个人被授予“国家卓越工程师”称号，50个团队被授予“国家卓越工程师团队”称号。工程师是推动工程科技发展的创新主体，是国家战略人才力量的重要组成部分，为推进新型工业化、推进中国式现代化提供了基础性、战略性人才支撑。这次受表彰的工程师个人和团队在重大工程建设、重大装备制造、“卡脖子”关键核心技术攻关、重大发明创造等工作中，矢志爱国奋斗、锐意开拓创新，取得一批先进工程技术成果，不断提升国家自主创新能力。中国科学院微小卫星创新研究院工程师张军获“国家卓越工程师”称号；中国科学院国家天文台“中国天眼工程团队 ”被授予“国家卓越工程师团队”称号。（中国科学报）

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来源: qq

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