2023年12月8日医疗晨报

2023-12-07 21:12

晨报

综合医讯

1、国家药监局批准注册221个医疗器械产品

近日，国家药监局发布2023年第154号公告，在2023年10月，国家药监局共批准注册医疗器械产品221个。其中，境内第三类医疗器械产品176个，进口第三类医疗器械产品28个，进口第二类医疗器械产品16个，港澳台医疗器械产品1个。（国家药监局）

2、国家药监局发布“可降解膨胀止血绵”类产品分类界定

近日，国家药监局综合司发布公告，进一步明确“可降解膨胀止血绵”类产品的管理属性及类别。可降解膨胀止血绵”类产品为多聚醚型聚氨酯海绵，用于鼻腔、中耳与外耳术后的暂时压迫止血与支撑。参照《医疗器械分类目录》中类似风险产品“14-08-01可吸收外科止血材料”的管理属性和类别，该产品应当按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-08。对于通知发布之日前已取得第二类医疗器械注册证的，2025年12月31日前原第二类医疗器械注册证继续有效。（国家药监局）

3、飞利浦3台磁共振产品一级召回

近日，国家药监局发布一则产品召回公告：因产品意外故障，飞利浦申请对医用磁共振成像系统（Panorama HFO）发起一级召回。一级召回指的是使用的医疗器械可能或已经引起严重健康危害，是最严重的召回级别。文件显示，此次召回的医用磁共振成像系统是用于临床MRI的诊断。该产品在磁体失超期间，氦气意外压力过大，导致系统组件的结构完整性失效，于是主动召回。飞利浦此次是全球召回，涉及中国地区的共有3台。（医疗器械创新网）

4、安徽发布第三批医疗器械唯一标识通知

近日，安徽省公布了103种确定的第三批医疗器械唯一标识实施品种，要求2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。文件还要求，2024年6月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。（医疗器械创新网）

5、医疗器械公共服务平台是什么？

医疗器械公共服务平台是奥咨达集团联合各知政府园区、医疗机构、科研院校重点打造，旨在专注于全球医疗器械前沿与创新技术项目的孵化、转化和投资，通过建立与国际接轨的科研与转移转化机制，实施开放共享的运行模式，吸引汇聚全球高水平科研专家、医生及创新创业者入驻，提供集研发转化、孵化、投资于一体的全链条产业技术服务，培育重大创新和应用价值的医疗器械创新成果，为促进医疗器械产业发展和科技创新提供有力支撑。（奥咨达整理）。

6、GE医疗气胸AI算法获批FDA

近日，北美放射学会年会RSNA2023期间，GE医疗（纳斯达克股票代码：GEHC）宣布Critical Care Suite 2.1算法获批FDA 510 (K)。Critical Care Suite 2.1是一套用于自动分析正面胸部X射线影像（从数字X射线系统上采集）的AI算法，可以部署在多个计算平台上，包括PACS、本地、云端以及X射线成像系统。Critical Care Suite 2.1是Critical Care Suite算法系列的最新版本，能够检测和定位气胸（气体进入胸膜腔造成的积气状态）的位置。（影像Tech）

7、强生就200起诉讼达成和解协议

近日，强生公司宣布已解决了其子公司爱惜康（ Ethicon ）提起的关于疝气网的跨地区诉讼中剩余的 200 多起案件。美国佐治亚州北部地方法院法官应双方律师的请求，同意驳回案件，双方已经达成新的和解协议并解决所有索赔，包括所有反索赔、交叉索赔和第三方索赔。法庭文件中没有有关和解的更多细节，也未透露相关和解费用。这些诉讼源于强生公司 2016 年召回 Physiomesh 柔性复合疝网。研究表明使用 Physiomesh 进行微创疝气修复后翻修率更高，因此决定召回。（新浪）

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来源: qq

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