2023年11月12日医疗晨报

2023-11-11 21:11

晨报

综合医讯

1、唯柯医疗心房分流器获FDA突破性认证

近日，唯柯医心房分流器产品获得美国食品药品管理局“突破性医疗器械”认定，用以治疗中度至重度慢性心力衰竭、射血分数降低、左心房压力高以及最近有标准化药物治疗无效病史的患者，成为国内首个获批认定的心房分流器产品。“突破性医疗器械”认定是美国食品药品管理局（FDA）于2015年启动的加快创新医疗器械开发和审查过程中的“绿色通道”。FDA的“突破性医疗器械”认定代表了全球顶尖的技术创新水平。（医疗器械创新网）

2、内窥镜巨头在亚太首个自建工厂落户上海

近日，连续第五年参加进博会的德国“隐形冠军”企业卡尔史托斯即将在第六届中国国际进口博览会上宣布一项重磅投资——亚太地区首个自建工厂落户上海松江。德国家族企业卡尔史托斯是全球内窥镜领域的执牛耳者。它于1996年正式进入中国，领跑中国硬式内窥镜市场，2022年其在中国硬式内窥镜的市场保有率达到52.58%。截至2022年底，卡尔史托斯在中国的服务覆盖超过5600家医疗机构。（中新网）

3、云南省药监局发布《云南省医疗器械生产风险分级监管实施细则（试行）》

近日，云南省药监局发布了《云南省医疗器械生产风险分级监管实施细则（试行）》。本法规的风险分级监管，是指药品监督管理部门根据医疗器械生产企业生产品种风险高低、质量管理体系运行、监督检查、监督抽检、不良事件监测、产品召回、投诉举报和案件查办等情况，设置风险评价指标体系，动态确定企业风险等级，对不同风险等级企业实施相应级别监管措施。也是云南省针对全省医疗器械行业发展特点，结合国家药监局和省市场监管局相关要求，制定医疗器械生产企业分级监管实施细则，进一步强化对风险的有效识别、科学防控、精准治理。（云南药监局）

4、明星电生理械企裁员65%，公司重组

近日，知名电生理公司Acutus Medical公司宣布，作为重大重组的一部分，以重新调整资源来支持左心接入分销业务，这将导致公司员工减少约65%。这家总部位于加利福尼亚州卡尔斯巴德的公司的最新年度报告列出了截至2022年底的225 名员工，这意味着裁员可能涉及大约 146 名员工。Acutus Medical成立于2011年，是一家心律失常管理公司，是通过收购、合作，让产品线的一涵盖心脏消融过程的全套设备。伴着电生理市场的快速发展，Acutus 的竞争者也越来越多，其中包括上市公司美国雅培、爱尔康，全球最大的医疗科技公司之一美敦力旗下团队、强生旗下的电生理学团队等。（医疗器械创新网）

5、医疗器械公共服务平台是什么？

医疗器械公共服务平台是奥咨达集团联合各知政府园区、医疗机构、科研院校重点打造，旨在专注于全球医疗器械前沿与创新技术项目的孵化、转化和投资，通过建立与国际接轨的科研与转移转化机制，实施开放共享的运行模式，吸引汇聚全球高水平科研专家、医生及创新创业者入驻，提供集研发转化、孵化、投资于一体的全链条产业技术服务，培育重大创新和应用价值的医疗器械创新成果，为促进医疗器械产业发展和科技创新提供有力支撑。（奥咨达整理）

6、柚康科技完成天使轮融资

近日，杭州柚康科技有限公司成功完成了天使轮融资。本轮融资由大有资本独家投资，资金将主要用于研发投入、平台升级和市场营销。柚康科技成立于2023年9月，致力于通过互联网、人工智能、云平台等技术手段，依托平台的客户健康档案、全周期管理知识库、私域管理服务工具矩阵，为医疗机构提供精准、专业、高效的客户全周期数字化健康管理及精准营销管理方案。（动脉网）

7、六部门联合印发《广东省深化医药卫生体制改革近期重点工作任务》

近日，广东省卫生健康委员会等部门联合印发《广东省深化医药卫生体制改革近期重点工作任务》，提出广东省深化医药卫生体制改革近期重点工作任务。《任务》指出，强化医药卫生行业综合监管，加强医药卫生领域廉政建设，按照国家部署开展医药领域腐败问题集中整治工作。推动全省医疗服务智能监管信息系统建设，深入推进医疗机构自治、医疗卫生行业信用监管工作。加强限制类技术临床应用备案和医疗器械临床使用管理。开展打击欺诈骗保专项整治、种植牙收费专项治理。推进医保基金监管智能监控系统应用和信用体系建设。加强药品和医用耗材经营、使用质量监督管理。规范药品使用监测管理，推进药品使用监测信息网络建设和药品编码应用。（广东卫健委）

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来源: qq

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