2023年10月30日医疗晨报

2023-10-29 21:10

晨报

综合医讯

1、医疗器械安全巩固提升行动工作（西南片区）座谈会召开

近日，国家药监局器械监管司在贵阳召开医疗器械安全巩固提升行动工作（西南片区）座谈会。会议听取了贵州、河南、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、西藏等10个省区市药品监督管理部门医疗器械安全巩固提升行动、质量安全专项整治工作情况，研究讨论医疗器械监管信息化工作，深入分析当前监管形势，研究部署下一步重点工作。会议强调，面对医疗器械监管新形势新任务，各地要全面深入推进医疗器械安全巩固提升行动，深化风险会商、强化监督检查、加大案件查办力度、推动信息化建设，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，狠抓风险防控，严厉打击违法犯罪行为，全力确保医疗器械安全形势稳定向好。（国家药监局）

2、江西医疗器械产品注册收费下调30%

近日，江西省药监局推出惠企政策，自2023年9月25日起下调省药品和医疗器械产品注册收费标准，下调幅度为30%，取消药品补充申请注册费。这是自新冠疫情以来第二次下调注册收费标准，预计每年将再为企业减负近3000万元。降费后，省药监局还采取提前介入、并联审批等方式，缩短审评时间，积极为企业解难题、办实事，持续推进全省医药产业高质量发展。（国家药监局）

3、全球首例先天性耳聋儿童AAV基因治疗见成效，患儿已可日常对话

近日，记者从复旦大学附属眼耳鼻喉科医院（上海市五官科医院）获悉，2022年12月该院进行了全球首例遗传性耳聋儿童的基因治疗，目前随访近10个月，该患儿听力得到明显改善，已可进行日常对话。该项基因治疗药物技术，开辟了先天性耳聋治疗的新方向。包括该患儿在内，该院进行的全球首批多例基因治疗临床试验已被欧洲基因和细胞治疗学会年会正式接收为大会报告，并将在比利时布鲁塞尔举行的第30届ESGCT大会上向全球同行分享。（生物谷）

4、仅凭恒瑞一款出海产品，这家Biotech获2.45亿美元A轮融资！

日前，Aiolos Bio宣布完成2.45亿美元A轮融资，Atlas Venture、Bain Capital、Forbion、Sofinova Investments等知名机构共同领投，RA Capital Management跟投。值得注意的是，Aiolos Bio 公司总部位于美国加利福尼亚州旧金山，是一家今年刚刚成立的新公司，目前该公司核心产品仅有抗胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）抗体一款，来自今年早前恒瑞医药与其进行的授权交易。另一方面，这并非恒瑞医药今年首款出海产品，截至今日，包含AIO-001在内，恒瑞医药已有4款创新药实现 License out。2023年以来，恒瑞医药License out不断，再次唤起业内和投资者对医药创新的信心。（医药经济报）

5、“全球首创”合规数字化产品——“合规通”

自2018年医疗器械GMP全面铺开以来，医疗器械监管的日趋严格，医械人面临抽检常态化，飞检日常化，信息公开常态化。为帮助械企在合规过程中解决风险，达成合规目标，全球领先的医疗器械产业服务商和区域医械产业运营商奥咨达自主研发推出“全球首创”合规数字化产品——“合规通”，为企业提供医疗器械全生命周期提供一站式合规解决方案。推动企业合规事项的推进，提高合规工作效率。（奥咨达整理）

6、FDA授予帕金森病细胞疗法快速通道资格认定

近日，专注于开发自体细胞疗法的Aspen Neuroscience宣布美国FDA已授予其核心管线ANPD001快速通道指定，用于治疗帕金森病(PD)。ANPD001是一种通过替换丢失的多巴胺神经元来治疗帕金森病的个性化(自体)细胞疗法。帕金森病是一种危害中老年健康的慢性神经退行性疾病，俗称老年痴呆。患者主要有颤抖、肢体僵硬、运动迟缓，以及姿势不稳等运动症状。此外，还会影响情绪、知觉等多个方面。这种治疗方法如果获得成功，将会对帕金森病带来重大进步。（生物谷）

7、首款心律监测戒指完成1亿融资

近日，Sky Labs宣布完成207亿韩元的C轮，其总共完成约548亿韩元。本轮投资由Korea Development Bank (KDB)领投，K2 investment Partners、DEVSISTERS VENTURES、SJG Partners、OPENWATER investment等跟投。CART BP是世界首个戒指型设计的穿戴式心电图纪录器械。CART BP仅重3.75-4.79克，轻巧而不是美观。CART BP通过光电容积描记 (PPG) 信号来测量心率 (HR) 并识别心房颤动或其负担，以及心电图 (ECG) 信号为医生提供补充信息。并配合Sky Labs的大数据分析技术，CART BP对于心房颤动的检查准确率高达99.6%。可以说CART BP尽管小巧，但是其监测效果绝不打折扣。（医疗器械创新网）

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来源: qq

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