刚刚！全球首款获批口服抗新冠药在中国紧急获批,抗疫又添重要工具

2022-12-31 02:12

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温哥华港湾

（微信ID：bcbaynews）

在中国抗疫的路上，又增添了一重要工具！

默沙东新冠口服药Molnupiravir获批

北京时间12月30日，国家药监局官网发布消息称，根据《药品管理法》相关规定，国家药监局按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊（商品名称：利卓瑞/LAGEVRIO，Molnupiravir）进口注册。

莫诺拉韦胶囊为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染患者，例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

在药物获批后，默沙东中国研发中心总裁、默沙东全球高级副总裁李正卿博士表示，“作为一款口服小分子抗新冠药物，莫诺拉韦具有广谱抗病毒活性，使用人群广泛，特别针对老年人和基础性疾病的人群。它同时具有疗程短，用药后可快速清除体内病毒的特点。

他称，相信未来这款药物将成为中国抗击新冠病毒的又一重要工具，帮助遏制这一疾病对患者、医疗机构和公共卫生系统造成的损害。

浙江大学医学院附属第一医院感染病科主任盛吉芳教授说，“当前流行的新冠病毒奥密克戎变异株免疫逃逸能力强，虽然感染后重症和死亡发生风险较低，但是未完成疫苗基础免疫或加强免疫、老年人以及合并慢性病等因素仍是感染奥密克戎后发展为重症和死亡的重要危险因素，尽早使用有效的抗病毒治疗药物，将有助于更早清除及改善症状，快速清除病毒，降低住院或死亡风险。”

她表示，期待新冠抗病毒口服药物莫诺拉韦能够为中国临床医生和新冠患者带来更多治疗选择。

莫诺拉韦是全球首款获批的口服抗新冠病毒药物，目前已在40多个国家或地区获得上市许可或紧急使用授权，包括美国、欧盟、英国、澳大利亚、日本、韩国、中国香港等。截至2022年12月，默沙东已在全球供应超过900万疗程的莫诺拉韦，治疗了约270万新冠病毒感染患者。

2022年9月，默沙东与国药集团签署合作框架协议，将莫诺拉韦在中国境内的经销权和独家进口权授予国药集团。

2022年11月，默沙东与国药控股分销中心有限公司就莫诺拉韦在中国的进口和经销事宜签署经销协议。

在药物价格方面，目前仍未最终确定。

显著降低住院或死亡风险

莫诺拉韦是一款在研口服形式的核糖核苷类似物，可抑制SARS-CoV-2（新冠病毒的致病因子）复制，由默沙东和Ridgeback联合开发，是全球首款获批的口服抗新冠病毒药物。

2021年11月，莫诺拉韦获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）附条件批准上市。

2021年12月，莫诺拉韦先后获得美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权及日本厚生劳动省紧急特例批准。

2021年12月，该药物3期临床试验MOVe-OUT的研究结果显示，早期治疗服用莫诺拉韦可显著降低未接种疫苗的新冠肺炎高危成年患者的住院或死亡风险。

该临床试验对未接种疫苗的非住院成年患者每天2次给药，每次800毫克剂量莫诺拉韦进行了评估，这些患者经实验室确诊为轻度至中度新冠肺炎，在该研究随机分组前五天内出现症状，并且至少具有一项疾病预后不良相关的风险因素（如心脏病、糖尿病）。

在基于全部随机入组患者（n=1433）的分析中，莫诺拉韦降低了住院或死亡风险：对照安慰剂组中9.7%（68/699）的患者住院或死亡，服用莫诺拉韦的患者中有6.8%（48/709）的患者住院，绝对危险度下降3.0%（95%置信区间[CI]: 0.1, 5.9）。安慰剂组有9例死亡报告，莫诺拉韦有1例死亡报告。

主要有效性的确定是基于762名受试者的计划内期中分析。在该项期中分析中，使用莫诺拉韦治疗显著减少从随机分组至第29天期间的住院或死亡人数：安慰剂组住院或死亡患者有14.1%（53/377），而莫诺拉韦组住院的患者有7.3%（28/385），莫诺拉韦组和安慰剂组之间的绝对危险度降低6.8个百分点（95%置信区间: 2.4, 11.3; P=0.0024）。

在临床研究中，最常见的不良反应为腹泻、恶心和眩晕。服用莫诺拉韦的受试者中有1%的受试者因不良事件（AE）而终止参与研究，对照服用安慰剂的受试者中有3%的受试者因不良事件（AE）而终止参与研究。服用莫诺拉韦的受试者中有7%的受试者出现严重不良事件，对照服用安慰剂的受试者中有10%的受试者出现严重不良事件；大多数严重不良事件与新冠肺炎相关。

与辉瑞形成双屏障

在此之前，由辉瑞制药生产的抗病毒药物奈玛特韦／利托那韦片（Paxlovid），风头完全盖过了比它更早上市的Molnupiravir，甚至成为了“新冠特效药”的代名词。