2023年1月9日医疗晨报

2023-01-08 21:01

晨报

综合医讯

1、全国药品监督管理工作会议在京召开

5日，全国药品监督管理工作会议在北京以视频方式召开。会议回顾了2022年和过去五年药品监管工作成效并对2023年药品监管工作作出部署。会上提出：促进高端创新医疗器械研发上市，促进中药传承创新发展，健全中药监管制度体系，完善中药审评审批机制，拓展涉企电子证照推广应用等部署要求。（国家药监局）

2、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》自3月1日起施行

近期，国家药监局印发了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，自2023年3月1日起施行。《规定》共六章三十条，主要包括三方面内容：一是明确质量安全关键岗位要求；二是规范质量安全管理要求；三是制定履职保障机制。（国家药监局）

3、关于印发《上海市促进医疗卫生机构科技成果转化操作细则》的通知

日前，上海科委等部门印发《上海市促进医疗卫生机构科技成果转化操作细则》，《细则》中所称的科技成果转化，是医疗卫生机构及其科技人员开展创新药物和疫苗、医疗器械和诊断试剂、预防和临床诊治新技术、数字诊疗等技术与产品的研究开发、临床试验、转移转化和推广应用活动。《细则》的发布旨在促进科技成果转化，推动上海生物医药产业高质量发展。（上海科委）

4、江苏药品智慧监管综合平台框架已搭建完成

日前，江苏药监局编制完成《数字药监方案》，搭建“全省药品智慧监管综合平台”，平台涵盖药械化全品种，许可监管稽查全流程，纵向拉通省局机关、直属单位、设区市市场监管局、区（县）市场监管局和基层分局全监管层级，横向与卫健、医保、市场监管部门、公安等跨部门的互联共享，形成江苏药品监管“一企一档”“一品一档”“一园一档”“一人一档”。（江苏药监局）

5、2022年浙江省药品安全专项整治十大典型案件发布

2022年，浙江省各级药监部门深入开展药品安全专项整治暨打假治劣“药剑”行动，加大执法办案力度，相继查办了一批药品（含医疗器械、化妆品）领域违法案件。近日，浙江药监局发布全省药品安全专项整治十大典型案件，涉案金额最高达1.2亿元。（浙江药监局）

6、福建新冠病毒抗原检测试剂基本满足防疫需求

近期，福建药监局发出《关于做好新冠病毒防治药械促产保质有关工作的通知》，出台十项措施，积极开展新冠病毒防治药械促生产、保质量工作，加快推动疫情防控产品生产企业复产扩产，使产品日产能从原来的350万人份，扩产到目前的1200多万人份，提高3倍。目前，福建省新冠病毒抗原检测试剂市场供应基本充足，一度供应紧张的问题得到解决。（福建药监局）

7、湖北药监局公开征求《关于促进生物医药产业创新驱动开放发展的若干措施》意见

6日，湖北药监局起草了《关于促进生物医药产业创新驱动开放发展的若干措施》，并提出：支持药械创新研发、支持中药传承创新、优化药械检验服务等措施，旨在加快推动生命健康产业发展的决策部署，更高水平促进全省生物医药产业创新驱动开放发展。公开征求意见截止时间为1月13日（周五）17:30前。（湖北药监局）

8、体质差的人更容易得荨麻疹吗？

这种谣言错误理解了荨麻疹的发病机制，慢性荨麻疹主要与患者自身免疫功能异常有关，而不是免疫低下导致的，即使是非常强壮的朋友也有可能出现这种问题。因此，并不一定体质较差的人更容易出现荨麻疹。（健康中国）

9、科学家开发出诊断幼儿孤独症谱系障碍的新方法

近日，美国加州大学研究团队开发了一种基于白细胞基因表达的智能诊断分析模型。该模型不但能够对88%的患有孤独症谱系障碍风险基因突变的普通发育幼儿和孤独症谱系障碍幼儿进行正确分类，还在不同年龄、不同种族的幼儿中有较好的诊断效果。该模型有望用于孤独症谱系障碍儿童的早期筛查和流行病学监测，实现孤独症谱系障碍的早发现、早诊断、早干预。（科技部）

10、花沐医疗完成数千万元C轮融资，致力于突破生物医用材料的技术壁垒

近日，花沐医疗完成数千万元C轮融资，由深圳高新投资本领投。花沐医疗2016年成立于上海，基于领先的植入级可降解原材料技术，围绕运动医学、脊柱、神外颌面、医美、眼科五大蓝海赛道，开发具有自主知识产权的创新性可降解生物材料和多种系列再生医学产品。花沐医疗致力于突破生物医用材料的技术壁垒，打破在运动医学、脊柱、神外领域进口垄断局面，实现国产企业弯道超车。（动脉网）

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来源: qq

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