脊柱类耗材或临腰斩，下一个风口在哪？

由于脊柱系统结构复杂、毗邻重要血管和神经，脊柱微创手术是一项对术前规划、定位及术中操作的精度要求极高的术式。术中医师稍有不慎便可能导致患者出现腰部疼痛、无力，甚至瘫痪等症状，致使其恢复病程延长。

过去脊柱手术多依赖于医生经验和术前、术中扫描影像提升手术精准性。但术前三维影像通常无法对术中患者体位变化进行准确预测，虚拟的三维图像难以反映患者脊柱与肌肉、神经组织，以及血管之间的真实三维关系。

术中则存在三维图像因时延而精准性不足，无法帮助医生直接目视椎管内情景等痛点。医生仅能够通过术中多次CT扫描，手持骨骼切削工具，凭借自己的手感和经验盲操作开展手术。术中软组织形变或位移所造成的手术作业面与术前影像资料的匹配失真，问题当出现需要进行复杂立体操作的手术时，在非可视的情况下进入脊柱腹地，只会进一步增加手术的危险性。以传统的透视方法和人工操作已难以满足骨科手术微创化、精准化的要求。

如今伴随人口老龄化程度加深，骨科手术量已迎来增长拐点。据中商产业研究院报告显示，预计2021年骨科手术量将增加至470万例，年复合增速达10.9%。在广阔的市场需求面前，一套能够使医生通过观察三维模型中手术器械与病变部位的相对位置关系，从而进行精准手术治疗的手术导航系统发展已展现出其急迫性。

从产业端来看，史赛克、美敦力、施乐辉、捷迈邦美等国际巨头已开启收并购，持续加码企业骨科数字化系统技术能力，同时加大产品在中国市场推广力度，以抢占市场高地。天智航、微创医疗、威高医疗等国内骨科龙头企业则相继开展技术升级、产业链合作重点布局骨科手术数字化赛道。

政策则为行业发展注入了一剂强心针。

近日《国家组织脊柱类医用耗材集中带量采购方案（征求意见稿）》的发布，预示骨科脊柱国家集采进入倒计时。脊柱类医用耗材产品市场份额或将缩水，为其他相关市场带来潜力释放，精准化、数字化、智能化的骨科手术导航系统将成为骨科新一盈利增长点，以及行业大趋势。

随着骨科手术导航系统发展迈入规范化和市场化阶段，真正优秀的产品将浮出水面，持续领跑赛道。

当行业发展风口已至，市场格局渐为清晰，究竟什么样的手术导航系统才能够杀出赛道？

从术式痛点出发，手术导航系统需要实现的是辅助医生根据患者的骨骼三维模型进行术前智能规划、术中精准定位和稳定把持，提升手术精准性及安全性，减少患者术后并发症发生几率。同时通过复制专家经验，缩短医生学习曲线、降低手术难度，以有效提升高质量手术的可及性，改善中国医疗资源分布不均的现状。

那么，一套能够从赛道中脱颖而出的手术导航系统，则需要具备实现操作的安全性及可靠性、成像的清晰性及精准性，以及全术式、全流程可视化的能力。

重庆博仕康科技有限公司（以下简称“博仕康”）是动脉网近期了解到的一家专注于智能化精准微创外科解决方案提供的高新技术企业。据了解，博仕康所研发的光磁一体多模态影像手术导航设备，是国内第一套能够提供导航实时动态追踪技术，同时实现全脊柱内镜手术的光磁一体手术导航系统。目前，该系统已正式获得NMPA三类医疗器械注册证（国械注准20223010680）。

内窥镜导航示意图

此外，博仕康还全面布局了骨科、神经外科、心胸外科、耳鼻喉科的手术器械、工具及高端医疗设备，为未来实现整体手术室解决方案布局提供基础。

“手术操作往往会导致软组织形变或位移，使得术前规划无法完全实现。由于人体软组织属于典型的粘弹组织，有限元仿真法几乎难以用于临床实践；术中CT或MRI则由于硬件投入过大和手术室空间限制，难以在临床推广。多模态影像导航技术是实现临床转化的手术导航关键技术，因其灵敏度高、安全号、使用简便等优点，可广泛用于脊柱微创、侧弯、肿瘤等手术，最大程度满足临床实际需求。”博仕康创始人夏桂锋告诉动脉网。

事实上，相比传统X线影像导航技术，多模态影像导航技术不仅灵敏度高、不易淬灭，而且可实现多通道、多目标同时定位追踪。利用多模态影像导航技术能清晰显示病灶及软组织轮廓，同时提供多个目标的结构信息，使得软组织边缘定位更加清晰，在外科手术导航市场有着极佳前景。

博仕康便将这项技术运用于其导航影像解决方案中，将导航和术中影像系统整合在一起，通过影像确定病灶周围三维空间位置，显示术野邻近的软组织结构，同时标定病灶与手术部位空间关系，让医生更清晰地观察到复杂的生理解剖结构，精准定位，进而设计理想的手术入路。

据悉，博仕康光磁一体手术导航系统通过将术中X线图像和术前CT、核磁共振影像融合，实现三维动态实时影像跟踪，帮助医生更加精确地定位病灶，对患者实施手术。

该系统可拆解为光学导航技术和电磁导航技术两部分来理解。其中光学导航技术通过反射红外线定位系统发出的红外信号，让计算机知道手术工具所在空间位置。红外线定位系统，则通过发出探测导航工具反射的红外信号并传递给计算机系统，实现广方位跟踪。

电磁导航技术，通过切割磁感线改变电磁信号，让计算机知道工具所在的空间位置，实现手术微创化。电磁定位系统，则发出探测导航工具的电磁信号并传递给计算机系统，使手术定位极创化。医师无需再担心术中软组织形变或位移造成的误差，患者摆位更灵活。

将光学导航技术与电磁导航技术相结合，则构成了博仕康自主研发的脊柱外科导航解决方案——光磁一体手术导航系统。

光磁一体手术导航系统，既保留了传统光学导航系统的精准性和稳定性，同时还具有较高精度的磁导航功能。首次攻克光学、电磁导航系统同机、同时追踪难题，解决了医学实践中一直未能解决的图像漂移（图像无法聚焦、与实际位置不匹配）问题，实现了光学、电磁导航自由切换的功能，使两种导航系统优势互补。据了解，该系统可使外科手术的精度达到0.1mm。

如今外科手术逐渐开始向智能化、微创化、精准化方向转向，诸多创新方案涌现。但仅凭单一解决方案难以帮助企业拔得头筹，企业需要帮助医院解决数字化进程中设备间无法互联互通、产品不贴近临床使用习惯需来回切换等问题。

能够使外科手术安全、高效完成的全流程、可视化的整体解决方案呼之欲出。

对此，夏桂锋分享了他的理解。夏桂锋表示：“产品固然重要，但设备只是前端部分。更重要的是要实现全术式、全流程可视化，真正为外科医生提供一个智能化操作环境，帮助他们安全、高效地完成手术。这之中就包括了医生术中最适宜使用的工具形式、工具尺寸、工具于患者体内位置信息等一系列在内的整体解决方案，以及适应场景、兼容性等问题。未来，我们还将持续通过全产品链布局，构建一个包括手术机器人在内的闭环。”

博仕康整体解决方案

据了解，除光磁一体手术导航设备外，博仕康已同时完成胸腰椎导航专用手术工具、颈椎导航专用手术工具、脊柱微创手术器械、颈腰椎微创手术牵开系统、显微镜下锥形工作通道系统、椎间孔靶向成型系统等研发生产。由于企业对产品工艺的高要求，该系列产品均由博仕康自主设计，再交由德国生产。真正实现中国智慧，德国工艺。

未来，博仕康还将通过集成用户所需的影像设备、吊塔、无影灯和视频系统等，根据用户需求提供手术室空间布局，完成数字化导航手术室建设，使整个手术室变得可视化。据悉，博仕康近期有融资计划。

总结来看，微创脊柱外科技术发展已成大势所趋。伴随《国家组织脊柱类医用耗材集中带量采购方案（征求意见稿）》等相关政策落地，双重动力下，骨科数字化行业或将迎来高速发展。但唯有真正从临床痛点出发，解决医生痛点问题，同时搭建全流程解决方案的企业才能持续领跑赛道。

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