09.03.2023

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导读：建立在应急情况下的药品紧急使用法规迫在眉睫。

作者 | 第一财经 钱童心

新冠药物的研发仍在继续。今年全国两会上，16名全国政协委员联名建议，呼吁建立药品紧急使用授权法规，应对重大公共卫生威胁。

这份公开建议由全国政协委员、昌平实验室主任、北京大学教授谢晓亮作为第一提案人发起，联名了五名中国科学院院士、五名中国工程院院士，以及五名权威专家政协委员，覆盖医药、药监、疾控、临床和公卫等领域，这些委员包括：王辰、王俊、卞修武、毕井泉、乔杰、吴尊友、沈洪兵、张文宏、张学敏、邵峰、施一公、徐涛、黄爱龙、董小平、蒋建东（按姓氏笔画排序），该建议正在业内引起积极反响。

出台更灵活的药物上市机制迫在眉睫

谢晓亮3月9日在接受第一财经记者专访时表示：“我国由于缺少相应的药品紧急使用法规，一些包括新冠在内的药物只能作为同情用药使用或滞留在申报阶段，未能及时有效地惠及人民群众，建立在应急情况下的药品紧急使用法规迫在眉睫。”

在欧美国家，新冠期间药品的“紧急使用授权”（EUA）推动了相应的新冠药物研发成功后被迅速推向市场；通过“紧急使用授权撤回制度”，一些已经得到紧急使用授权的新冠药物，如无法证明对主要流行变异株有效，将被撤销紧急使用。这种法规机制让药物的上市更灵活更科学，并能适时调整。

谢晓亮向第一财经记者表示，由于法律依据不充分，流程不明确，也使药物的研发机构、生产企业和监管部门都面临着较大的法律风险。为应对未来的重大公共卫生威胁以及其他疾病的挑战，谢晓亮联合上述十五名业内权威专家委员，呼吁建立药品紧急使用授权法规。

谢晓亮介绍称，我国灭活疫苗在疫情暴发后之所以能够很快投入紧急使用，对降低重症和死亡率发挥重要作用，得益于《中华人民共和国疫苗管理法》第二十条关于疫苗紧急使用的规定，但药物尚未制定相应的紧急授权法规。

他引述了2022年5月公布的《中华人民共和国药品管理法实施条例》修订草案征求意见稿第一百零一条提及药物紧急使用问题，但现行的《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》没有涉及该问题。这种情况导致我国在药品紧急使用审批上远滞后于疫苗，也远落后于发达国家和地区。

此外，我国也没有申请药品紧急使用授权的操作流程。国内尽管有2005年11月通过的《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》、2020年8月颁布的《新型冠状病毒中和抗体类药物临床药学研究与技术资料要求指导原则》（试行）等指导性文件，但缺少相关法规支持，没有相应申请流程，因此我国至今没有任何新药获得紧急使用授权。

建议以批准抗新冠药物作为试点

针对上述问题，谢晓亮等人建议参考《中华人民共和国疫苗管理法》中关于紧急使用授权的内容，尽快修订《中华人民共和国药品管理法》，增加涉及药品紧急使用授权制度的条款，同步修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》等规定，明确执行程序，建立系统的法律制度体系。呼吁以批准抗新冠药物作为试点，既可为我国新冠疫情防控提供有力武器，也能为法律制度建立提供经验。“现有抗新冠病毒药物研发尚处于早期，适用范围、保护效力仍存在较大提高空间，急需审批制度创新加快推进。”谢晓亮对第一财经记者表示。

他表示，借鉴欧美等发达国家的经验，建立紧急使用授权撤回制度同样重要。“紧急使用授权不等同于上市或附条件上市，撤回紧急使用授权更具灵活性、时效性。”谢晓亮说道，“紧急使用授权制度应明确使用期限和终止程序。”

谢晓亮等人强调，监管部门在药物紧急使用授权获批后，应持续评估临床试验数据，对获批后可能因病原变化导致药物失效或出现风险大于获益等情况，建议监管部门建立紧急使用授权撤回制度。在突发公共卫生事件结束后，应及时撤销紧急使用授权，但允许药品研发人员利用紧急使用授权期间获得的临床数据按照正常流程申请。

全国政协委员、中国科学院院士葛均波对第一财经记者表示：“这项建议非常及时且有必要，我表示支持。应该说人类对生命科学及医学的认识是一个逐步完善的过程。”

葛均波认为，基于实时对生命科学的认知，以及基于科学研究的结果，对一些没有其他替代治疗选择方案的（no-option）疾病或者疾病状态，尤其是罕见病，国家也应该给予紧急授权，一事一议。

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