2023.04.13

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导读：东南亚市场正逐渐成为药企“出海”的热门之地。

作者 | 第一财经 林志吟

在君实生物（01877.HK、688180.SH）宣布要开拓东南亚市场不久后，另一家国产创新药企也紧跟其后了。

4月12日早间，康方生物（09926.HK）发布消息称，旗下合资公司正大天晴康方与Specialised Therapeutics（ST）公司签署了一项合作与许可协议，以授予其公司自主研发的安尼可在澳大利亚、新西兰、巴布亚新几内亚，以及新加坡、马来西亚等东南亚11个国家的独家销售权。正大天晴康方仍保留安尼可在全球范围内的开发权益。

正大天晴康方是康方生物与中国生物制药旗下正大天晴药业集团合资设立的公司。ST是一家总部位于新加坡的全球化生物制药公司，旨在为澳大利亚、新西兰及东南亚的患者提供新的治疗方法与技术。

安尼可是一款PD-1单抗药物，目前已在中国获批上市，可用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌、复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤这两个适应证治疗。

康方生物创始人、董事长、首席执行官兼总裁夏瑜表示，这次与ST合作，将成为公司商业化体系在海外市场的有力延伸和补充。

有业内人士对第一财经记者表示，这次康方生物选择与ST合作开发东南亚市场，而不是自己独自去申请产品上市、布局市场，相比之下，前者的效率可能更高一些。

与康方生物一样，君实生物拟“出海”东南亚市场的，同样也选择了PD-1单抗。君实生物3月28日宣布，与康联达生技将设立合资公司在东南亚地区9个国家，包括泰国、文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾、越南，对PD-1单抗药物特瑞普利单抗（拓益）进行合作开发和商业化。

为了要追求更大的市场回报，国产创新药“出海”成为一条必经之路。以PD-1为靶点的单抗药物，在国内的市场竞争尤其激烈，截至目前，中国获批上市的PD-1单抗数量已达9款，国产药就占了7款。近乎白热化的竞争，迫使国产PD-1企业需要突围国际市场。

前期，不少企业试图布局美国市场，但一度遇挫。美国是全球全球创新药最大的销售市场，在这里，药品可以卖出很高的价格，但美国新药审批标准有从严趋势。现如今，东南亚市场正逐渐成为药企“出海”的热门之地。

近期，君实生物CEO李宁接受第一财经记者采访时表示，自中国监管机构加入ICH（国际人用药品注册技术协调会）后，整个药品监管体系在加速国际化进程。“如果是在ICH的指导原则下开展的临床，我们认为数据在东南亚国家被认可的程度会比较高，毕竟也没有人种差异，我们还是很有信心的。”

近日，在第七届中国医药创新与投资大会上，新加坡经济发展局大中华区副司长、新加坡共和国驻华大使馆产业与投资处参赞蔡宗伦表示，东盟国家的全民健康覆盖计划在不断完善，2017-2019年，东盟六国就有五个国家的自费医疗支出都呈现下降的趋势，这表明这些国家的医疗卫生服务负担能力在稳步提升。不仅如此，2000-2019年，所有东南亚国家的人均公共医疗支出也都呈现出增长的趋势。

“为了帮助企业充分利用东南亚的各类资源，新加坡经济发展局正与马来西亚和印度尼西亚的工业园区展开合作，以打造‘新加坡+1’的区域化发展模式。通过该模式，以及相关的激励政策来鼓励企业充分利用每个国家所具备的特有优势。例如，企业可以利用马来西亚和印度尼西亚的较低成本劳动力和丰富的土地资源同时，运用新加坡的优势设立总部，进行研发或开展先进的制造行业。”蔡宗伦说。

值得一提的是，中国医药研发生产外包企业药明生物（02269.HK）日前也宣布，未来十年内投资14亿美元在新加坡建厂等，拓展生物药发现、开发和大规模原液及制剂生产的能力和规模，并将在2026年为该公司新增12万升生物制药产能。

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