ICL大考，“以质取胜”成破局之路

疫情之后，独立医学实验室（Independent Clinical Laboratory，以下简称“ICL”），或称独立第三方检验中心，几乎已是家喻户晓。

在最新公布的“北京核酸检测指定机构名单”中就出现了北京迪安医学检验实验室、北京金域医学检验实验室、北京元码医学检验实验室、北京美汇医学检验实验室、北京康旭医学检验实验室等近百家ICL身影。面对持续扩增的疫情筛查需求，国家卫健委则持续扩大指定核酸检测机构数量，截至今年4月全国已有12277家机构可承接核酸检测服务。

不过随ICL市场规模扩增而来的，还有行业“野蛮生长”的困局。

最近，多地通报核酸检测机构漏检、丢样本、造假违法等行为。自6月中下旬以来，截止7月5日已有14地开展核酸检测机构排查行动。随着《关于进一步加强新冠病毒核酸检测全链条监管的通知》的发布，行业迎来政策强监管期。

该通知要求进一步加强新冠病毒核酸检测实验室质量控制，保障检测质量和生物安全，确保检测结果准确可靠、报告及时。

可见，ICL行业正在面临一场大考。

事实上，中国ICL是一个潜力极大的市场。对标美国、欧洲、日本等成熟市场35%、50%、67%的第三方医学检验市场份额，中国第三方医学检验实验室占医学检验市场比例仅5%（数据来源于前瞻产业研究院），拥有足够成长空间。

从政策角度看。自2016年开始，国家便先后出台《“十三五”卫生与健康规划》、《关于促进社会办医持续健康规范发展的意见》、《关于修改（医疗机构管理条例实施细则）的决定》、《促进健康产业高质量发展行动纲要》等政策，同时颁布独立设置医疗机构相关标准，鼓励包括医学影像诊断中心、医学检验实验室、病理诊断中心、健康体检中心等10类独立医疗机构发展。推动大量机构进入第三方医疗服务市场或者扩大其自身业务范围。

而分级诊疗及医保控费，则进一步扩大了常规检验市场。

一方面，基层机构将有望成为ICL行业未来的广阔市场；另一方面，在医保控费大环境下，医院的检验科可能变为成本中心，医院将有动力把影像、检验等非核心医疗服务逐步剥离出去，交给能够以更低成本、更高效率运行的第三方医疗服务机构。第三方检验机构则因其规模化、专业化服务可能在行业中占据更重要的行业地位。

从技术发展角度看。检验科技的不断发展，以及大数据、人工智能等技术与检测技术的融合，将有望在检验项目数量、检验质量与检验方法三方面得到提升，为行业提供新的增长点。

在政策加码、技术迭代，以及基因组学检验等高端检验需求持续增加的趋势下，第三方检验机构将凭借在资金、规模以及检验项目上的优势，提升高端检验市场的渗透率，同时拉高独立医学实验室的毛利率。

不过，市场空间愈大，愈是人人都想分食这块蛋糕。随着ICL市场规模扩大，行业监管力度加强。政策及相关资格认证机构，对ICL的建设也提出了更高要求。

第三方医学检验医疗服务本就有一定特殊性。该行业在准入条件、质量控制、资金、技术、专业人才等方面均具有较高壁垒。因此，许多ICL可能在准入条件、质量控制、技术、专业人才上良莠不齐。这也是最近核酸检测机构问题频出的重要原因之一。

首先是行业准入壁垒。尽管第三方医学检验中心相对独立，但仍属医疗机构，需获得医疗机构执业许可证才可进行运行。例如从事HIV、利用PCR技术等的检查，则需同时具备《艾滋病筛查检验资格》、《临床基因扩增检验实验室技术审核证书》等专业资格证书。 

其次是质量控制壁垒。在质量控制环节，为保证检验质量，第三方医学检验实验室则通常需要申请通过诸如ISO17025、ISO15189或CAP等国际实验室质量体系认可。而国际实验室质量体系认可的获取，需经过仪器、场地、人员、检测技术、设计布局、环境等多方面验证。大至配置设备，小至尘埃粒子、背景风速等。

然后是资金壁垒。第三方医学检验行业属初期投入较高。据金域医学招股说明书披露，投资建设一家检验服务完善、检验项目在1500项左右的独立医学实验室，固定投入大约需2000 万元左右。

最后是技术及人才壁垒。第三方医学检验集成了分子生物学、生物化学、遗传学、免疫学、 病理学、信息学等多学科复合技术，技术门槛较高。对于专业人才的要求自然也会在一定程度上提高。第三方医学检验在标本收集、实验室检验、检验结果出具以及临床解释等方面均需要有丰富临床经验和专业检验技术的实验人员及病理医生。

其中，ISO15189质量体系尤其值得一提。因为这是ICL质量保证的重要一环，而要通过这一质量体系认证极为困难。

ISO15189质量体系认证不仅对ICL患者样本在检验前质量控制、检验性能验证、专业人员操作能力和标准化检测、报告解读、及实验室内标本转运流程等均有要求。申请ISO15189认可的实验室，还需建立完整的质量管理体系并经过全面的实施运行，保证体系的适宜性和有效性；实验室所开展的检验检测项目必须严格按照国家标准化流程进行技术操作，保证检测结果的准确性。

在最近中国合格评定国家认可委员会（CNAS）公布的信息中，截至2022年5月31日，通过ISO 15189的医学实验室仅577家，距离4月仅新增3家。能够真正通过ISO 15189认可的医学实验室少之又少。

尽管监管加强，准入门槛高，但仍有多家机构深入布局。

据动脉网了解，除金域医学、迪安诊断、达安基因和艾迪康四家ICL领域龙头企业外。平安健康（检测）中心旗下合肥平安好医医学检验实验室获得来自中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁发的ISO15189医学实验室质量和能力认可证书，正式成为中国ISO15189质量与能力认可的医学实验室。

今年年初，平安健康（检测）中心旗下8家医学检验实验室（简称“平安好医医学检验实验室”），亦入选国家卫健委发布的《第一批合格第三方新冠病毒核酸检测机构名单》。

而在6月国家卫健委发布《关于进一步加强新冠病毒核酸检测全链条监管的通知》后，多个省已将新冠病毒核酸检测机构排查整顿结果对外公示，其中位于成都、杭州、南昌、沈阳、西安、武汉的6家平安好医医学检验实验室均已合格通过排查。

平安健康（检测）中心旗下8家医学检验实验室的建设经验，对于ICL行业发展而言无疑具有一定参考价值。

累计认可的实验室等机构信息

数据来源：中国合格评定国家认可委员会官方网站

据悉，平安好医医学检验实验室引进国际医学检验管理体系，与国际医学检验服务商日本H.U.集团旗下SRL公司合作。内化日式标准，配备前沿检验设备，按照ISO15189和CAP的体系要求，参照“6δ工作原则”，制定了科学、高效的质量管理体系。对人员、仪器、设备、试剂、方法学、环境及标本等元素进行全面监控，对各个分析过程进行全程质控，将质量管理落实到预防控制阶段。

同时，平安好医医学检验实验室通过连锁布局，建立网格化覆盖体系，保证服务深度和响应效率；通过冷链物流，辅以实时GPS、温度监控及报警功能的功能，实现各类样本在运输过程中的妥善保存，缩短TAT时间，提升区域检验报告产出的质量和效率。

在ISO15189质量评审中，CNAS评审专家组还将对实验室所服务的医院进行实体走访，了解实验室与合作医疗机构在样品接收和运输、报告质量、客户满意度等方面的工作情况。

突破第三方检验格局，平安好医医学检验实验室除了为不同医疗机构提供检验实验室咨询、服务、管理、运营等全方位的解决方案，也全面承接平安健康（检测）中心的各项检验业务，今年更是打出了“检测”与“检验”高度融合的“组合拳”。

作为首个提出影像诊断、医学检验、精密检查“三位一体”业态的第三方医疗机构，平安健康（检测）中心已经在其近几年的布局和探索中逐渐走出一条清晰的发展路径。尤其是在肿瘤防治早筛方面，全国11家自营旗舰检测中心，主打高端精密检查和影像诊断。平均一家线下体检门店投入近亿元，自建具备区域唯一性“全自动流水线”检验实验室，全面承接医学检验业务。为客户提供以疾病为中心，以筛查、诊断、监测、预后和随访为核心的全疾病周期管理服务模式。

从“检测检验融合”这一模式上看，平安健康（检测）中心的打法愈发清晰，在主委级专家和科研级影像设备的基础上，强化普检、发力特检，将提供4000余项专业检验项目，并通过基因检测、两癌筛查等居家自检产品打通更多业务场景，为到检用户提供多元医疗服务业态。

如今，平安健康（检测）中心作为中国平安大医疗健康战略的重要成员，联动平安健康等医疗生态圈成员，打造线下线上一体化的综合医疗服务业态，通过行业领先的专病转诊中心，全面覆盖用户“筛—诊—疗”全流程，进一步促进健康服务业发展，实现区域医疗资源共享。

2017年后，ICL迈入高速发展期，行业竞争激烈。从政策来看，如今政府希望第三方医疗服务能够在现有医疗体系的基础上，充分发挥社会资本的灵活性，在前沿技术、融合业态和个性服务等方向取得突破，并通过连锁经营形成产业化。而站在医学发展的视角看，重诊断已是必然。

但机构多呈现数量多、规模较小、分布散的特点，大量ICL企业生存状态堪忧。ICL作为一个“劳动密集型”行业，涉及环节众多，供应链长且成本高昂。

如何破局？在注重服务模式创新的同时，还需进一步提升自身实验室能力。而新入局者要想在行业中拔得头筹，仍需针对行业发展，持续制定新策略，以适应市场的变革。

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