面临集采大考，药企为何一再断供？

2022-06-09 23:06

5月26日，海南省医保局发布《关于做好重庆联盟常用药品集采注射用万古霉素采购和使用工作的通知》，通报了一家集采中选企业的断供问题。

《通知》提到，因注射用万古霉素中选企业受新冠疫情影响和原料药供应问题等原因，难以保证联盟地区正常供应，使海南省集中采购工作受到执行层面影响。

据查，海南自2021年10月10日0时起正式执行重庆联盟常用药集采中选结果。虽然该联盟并不是国家层面的集采项目，但也涉及到重庆、湖北、海南、云南、青海、宁夏、新疆以及新疆兵团这八省区。据重庆联盟常用药品集中采购（海南）中选结果和轮选区域表中显示，万古霉素中选企业为政德制药股份有限公司，这是一家中国台湾的抗生素注射剂大宗制造厂。

经会商重庆药品联盟办公室，并约谈原中选企业，因全省协议采购量已全部完成，且执行周期过半，目前暂保留该中选企业身份，待重庆联盟后续招标后另行确定中选企业。

根据公开资料，此次断供主要是由于国家新标准实施之后，生产万古霉素基本都需要用进口原料药才能达到标准，因此成本价随之提高。而现在的集采价格可能连成本价都达不到。也正是这个原因，政德制药断供后，后续暂时无企业愿意续单。

万古霉素是一种糖肽类抗生素，是目前治疗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)感染的一线用药，对多种革兰阳性菌均有较强的杀菌作用，特别是对金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌（包括耐甲氧西林菌株）、肺炎链球菌、化脓性链球菌和肠球菌均有极强的抗菌作用。

万古霉素上市于1958年，已征战沙场半个多世纪，但其江湖地位仍然不可撼动，临床上仍将万古霉素作为特殊级抗菌药物。据米内网数据，万古霉素在2015年至2020年销售收入维持在4.1亿—4.9亿元之间。

事实上，集采常态化背景下，药品集采断供已经不是新鲜事。

华北制药——首个因断供收到罚单的企业

2021年8月20日，国家药品联合采购办公室宣布，将华北制药列入违规名单。公告称，第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊的中选企业华北制药股份有限公司在山东省未能按协议供应约定采购量，经相关部门多次约谈协商，供应情况仍未改善。该企业于2021年8月11日提出放弃中选资格，造成山东医疗机构反映较为集中和强烈。

根据第三批国家集采《全国药品集中采购文件（GY-YD2020-1）》有关规定，经国家组织药品联合采购办公室成员单位集体审议后，决定将华北制药股份有限公司列入“违规名单”，取消该企业自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。华北制药不是首个“断供”集采的企业，却是首个收到罚单的企业。

1958年成立的华北制药是建国后的第一个大药厂，被称为共和国“医药长子”，以抗生素起家，直到现在，以抗生素为主的抗感染药物依旧是它最大的营收项，贡献了一半左右。2020年8月20日，第三批国家组织药品集中采购开标，作为集采品种之一的布洛芬缓释胶囊，共有4家企业中标，分别是上海信谊天平药业、珠海润都制药、南京易亨制药、华北制药，中标价分别为0.2025元/片、0.2025元/片、0.268元/片、0.268元/片，华北制药可以说是以最高价中标的，因此此次断供并不是因为集采把价格压得太低了。

而据华北制药的公开资料显示，此次断供的主要原因是“产能不足”，扩产审批进度过慢。再加上2021年初石家庄市新冠疫情出现反复，布洛芬缓释胶囊生产厂区属高风险区域，处于封控状态，生产验证和审评审批工作受到较大影响。

百奥药业——恩替卡韦片

2021年9月，河南省公共资源交易中心发布公告称，北京百奥药业有限公司（以下简称“百奥药业”）的恩替卡韦片为国家组织药品集中采购试点扩围中选品种，在河南省多次出现配送率低等供应问题，2021年5月至6月更是出现停产、断供等问题，且均未提前告知集中采购机构及采购单位。依据相关文件规定，百奥药业在河南省医药价格和招采信用失信等级评定为“严重”。

百奥药业官网显示，恩替卡韦片本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

据上海阳药采购网相关公告显示，在联盟地区药品集中采购中，北京百奥药业恩替卡韦片在河南地区以5.5元/盒的价格中选，并同时中选内蒙古、宁夏、海南、江苏、安徽、山西、吉林等省份。

据公开资料，此次百奥药业恩替卡韦断货的原因主要是疫情、原料药涨价、断货等原因导致产能不足。

山德士——氯沙坦钾片

2021年11月，湖北省医药价格和招采网发布公告：山德士（中国）制药的集采续约产品，50mg的降压药氯沙坦钾片无法正常供应，现由华海药业替补，产生的额外支出由山德士承担。对于此次山德士断供，原因未知。

此次断供的产品50mg氯沙坦钾片，山德士以每片0.97元的价格中选。不过，对于山德士的断供，湖北省药监局只是让华海进行补位，没有对山德士的失信等级进行评价。

美国新基——注射用紫杉醇（白蛋白结合型）

2020年3月，上海阳光医药采购网发出公告，取消新基公司（被百时美施贵宝收购）的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）第二批国家集采中选资格。公告强调：自即日起，暂停进口、销售和使用新基的注射用紫杉醇（白蛋白结合型），各口岸暂停发放该产品的进口通关单。

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是一种抗微管药物, 一般用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。2010年新基以29亿美元首付款收购Abraxis公司，获得该品种。2017年全球销售额达9.92亿美元，近几年全球市场份额稳定在10亿美元/年左右。

此次新基断供，国家药监局指明了原因。根据发布的公告称，美国新基公司所生产的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求，存在生产过程无菌控制措施不到位等问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

据悉，在第二批国家集采中，新基/百济神州（国内代理商）、石药、恒瑞三家药企成功中标注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。其中新基/百济拿下了大部分市场。据第二批国家集采的文件显示，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）首年约定70%采购量为9.5826万支，其中，新基/百济所供应省份累计为4.3741万支，占了总采购量的45.6%。

2018年启动的国家药品集中带量采购，让企业“以价换量”，对入局者是机遇，但在执行过程中却是挑战。据公开资料统计，国家药品集采开展以来，已有约20家企业出现断供情况。企业的产能、管理能力、工艺技术，无一不面临考验，企业在集采中断供风波时有出现，国家集采也据此在近期调整了方向。从以上断供事件来看，可以发现各地医保局及招采机构对此类事件的容忍度正在降低，药企应该明白，断供后果严重，入局需谨慎。

另外如何才能更好的深化集采制度，切实推动在集采背景下，构建稳健型医药供应链体系，这也成为了有关部门未来需要继续探索调整的方向。

【参考资料】

1.Product Information: VANCOCIN(R) oral capsules, vancomycin HCl oral capsules. ViroPharma Incorporated (per FDA), Exton, PA, 2011.

2.《集采周期将至却突然断供？又一药企被列为“严重失信”》ZAKER.

3.《集采开出首张“罚单”：华北制药因“断供”丢标，称9月扩产完毕解决供应》经观大健康.

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