宋瑞霖：站在全球角度看中国药物创新
中国创新药会走向何处？2022年6月下旬，经济观察报记者带着这个问题采访了中国医药创新促进会执行会长、全国政协参政议政人才库特聘专家宋瑞霖博士。
宋瑞霖今年59岁，从上世纪八十年代开始研究医药卫生与药物政策，见证、亲历了行业里几乎所有的大事件，他的答案是，立足中国、放眼世界，同时要做真正的创新药。这背后关系的是研发动力、资本市场、监管改革、支付挑战等众多话题。
宋瑞霖曾长期在国务院法制办公室从事卫生与药物政策、法律研究，并负责卫生医药领域的法律、法规起草和审查工作，近年在完善国内药品审评审批制度改革、医保报销制度改革和医药创新政策方面屡屡发声。
以下摘自经济观察报记者与宋瑞霖对话：
经济观察报：国家医保局和国家卫健委去年联合推出了创新药的“双通道机制”，但创新药企也反馈，进医院的问题并没有真正解决。
宋瑞霖：对，没有根本解决。面对不断变化的市场，相应部门应及时作出调整。严格说，现在卫生部门的“药占比”、“一品两规”政策限制了创新药进入医院。特别是针对创新药，基于临床数据少而要慎重使用，其实这些都是保守的、消极的行为，需要进行调整和改变。创新药大都因临床急需而获得国家新药重大专项的支持，并通过药品监管部门加快审评、医保谈判降价进入医保目录，每一个环节都经历了临床专家评估，但是上市后这些产品反而进不了医院，这本身就违背医疗规律和政策初衷。
经济观察报：国家医保局组建以来做了很多改革，创新药得以有机会通过医保谈判进入医保目录，但另一方面，创新药企们又觉得谈判把价格压得太低了，你怎么看？
宋瑞霖：国家医保局成立之后有几个亮点，一是把医保目录调整真正做到了规范化。医保局成立之后不断完善政策，基本实现了创新药“随批随谈”，这对创新药完全是利好。现在面临的问题是如何合理确定医保支付比例，进而产生合理的价格。
医保作为支付方，具有巨大的市场调节作用，支付政策实际上也折射出了对创新药的支持态度。我们建议国家应该针对创新药建立一套单独的支付体系，按照“尽力而为、量力而行”的原则，改革现有的固定比例报销制度，根据医保支付能力确定动态报销比例，对于价格比较高的药品可以适当降低报销比例；对于生活确有困难的群体，医保可以适当提高报销比例减轻个人支付压力，体现社会公平。
创新药是高投入、高风险的产品，它与仿制药具有非常大的不同，它不仅要有高额的研发费用，还要有一定规模的推广成本。创新药之所以叫创新药，一定是走在了医生的前面，医生完全不了解药，企业需要用临床结果和指南去培训这些医生，对什么样的病人该用这个药，用法用量是什么，这种支出成本既有企业扩大市场的需求，更是提升医生诊疗水平、推动合理用药的重要手段。
我认为不要因为医保的费用有限，中国创新药的价值跟着变成了有限，要站在全球的角度看待中国的医药创新，要让中国的医药创新能够惠及患者及全人类。
经济观察报：一方面，支付体系尚不健全，不足以撑起来创新的生态；另一方面，资本市场也不乐观，创新药企上市后市值“腰斩”的比比皆是。
宋瑞霖：过去两年，创新药企在科创板和港交所等资本市场的表现有高估也有低估。依据上交所科创板和港交所的18A条款相关规定，有些企业尚未实现收入，因此是对企业的未来进行估值，是主观的信任或者说预期，随着市场预期变化而出现波动是正常的。
金融与创新紧密相连，某种程度上，创新本身就是科学家与金融家的合作产物，全球四大生物医药创新的零收入上市融资平台：纳斯达克、港交所、上海交易所、深圳交易所，有三个在中国，这是强有力的金融赋能创新平台，助推了中国新药研发从模仿创新走向原始创新，所以说，中国医药创新的春天来了。
但是创新的这波热浪是有泡沫的，现在有些泡沫破了，需要警醒，但也不足为奇。如果做出了好的产品，投资一定会如约而至。现在市场的低迷就是告诉我们一个事实——中国的创新药还处在一个相对低的水平，我们刚刚从零到有，还没有从有到优。当然，我相信从现在开始，资本也理性、冷静了，接下来的投资质量会越来越高。
中国今后创新药的概念要改革，什么叫真正的创新？在中国现阶段，应当是与原研基本同步。和黄医药、百济神州研发的几款替尼类药物，和原研药上市相差大约一年。在我看来，不要相差一年，即便相差三年的跟随式创新药，对中国的社会价值和临床价值的贡献同样很高。
经济观察报：恒瑞和百济代表了两种不同的创新路径，您怎么评价这两种路径未来的发展？
宋瑞霖：这两家企业都是很优秀的企业，他们是从两条路上走过来的，恒瑞代表的是中国传统药企转型创新，百济是国内创新药国际化的先行者。
对百济而言，它面临的最大问题是，作为以中国为核心市场的药企，怎么在中国得到价值回归。恒瑞已经走向国际市场，现在越往前走压力就越大，国内创新药如果说是低价，仿制药更是地板价，出国后产品怎么在国外定价？
总结起来，一方面要强调投资创新，创新的产品要真正具有临床价值；另一方面，市场要能够为高质量的创新产品落地留有更多的空间，比如说医保，要更加关注药品在临床上是否是填补了临床空白，实施了有效的替代，是否能够以全球为市场，走向国际化。各个部门应该以更加宽容的态度支持国产创新，给予定价优势反哺创新。
经济观察报：中国的创新药，哪些细分领域最有希望？
宋瑞霖：中国创新药走向国际，除了已知的技术质量，还包括诸多的不确定的因素。真正做first in class的新药，我们跟美国比还有很大差距。
我一直认为，中国的创新药有两类可以挖掘，一类是天然药，比如青蒿素对全球医药创新作出了突出贡献，实际上来自与中医药相关的天然药，这是中国原创新药的重要来源。
还有一类是细胞和基因治疗类药物，目前全球已获批上市CAR-T产品7款，其中3款由中国本土医药企业研发。这个领域在全球都是新的，在美国也新，我们有可能实现基本同步。
经济观察报：以License in（授权引进）为主的商业模式创新药企，现在还能给人想象的空间吗？
宋瑞霖：如果没有license in，我们怎么去分享全球的医药创新成果？关键是要看license in在什么阶段。其次，授权引进的权益是国际市场还是中国市场，如果只是中国市场未来的价值是有限的，需要获取更大的市场，比如新兴市场；再者，需要深度参与产品的早期研发。
监管改革和未来
经济观察报：你刚开始接触医药行业的时候，大环境是什么样的？
宋瑞霖：我1988年开始负责这个领域，当时的医药环境跟现在完全不一样，当时中国以仿制药为主，创新药的范围还比较宽泛。
1985年，我大学毕业到国务院会长就参与了第一部《药品管理法实施细则》的修订以及2001年第二部《药品管理法》修订，必须指出当时的立法大环境完全是仿制药思维。
7·22（注：2015年7月22日，国家药监局发公告要求对临床试验数据进行自查和核查，医药界称为7·22事件）临床试验数据核查正式揭开行业整顿序幕。1984年通过的第一版《药品管理法》，新药概念是中国首次生产的药品；到了2001年第二版修订通过后，新药被重新定义为“未曾在中国境内上市销售的药品”，新药的外延范围不断缩小提升。
经济观察报：2011年被誉为医药界“两弹一星”的埃克替尼上市，是否标志着中国创新药的开始？
宋瑞霖：埃克替尼是让中国人知道，我们也可以做新药，这是零的突破。
十余年时间过去，随着国家创新驱动战略的确立、“重大新药创制”国家科技重大专项支持（2008-2020年）和2015年以来国家药品审评审批制度改革以及医保制度改革，中国医药创新的政策环境已经发生了巨大变化，中国的医药创新能力也得到了显著提升。
经济观察报：你在两年前说过现在是创新药企的黄金时代，怎么看当下市场的低迷？
宋瑞霖：我觉得春天并没有变化，依然是春天，只不过不是谁都可以活过春天。
我们现在要不断培育医药创新生态环境，需全链条的思维思考如何支持创新健康、可持续。药监改革要以临床需求为导向，有效引导医药创新，真正与需求相匹配。同时，要建立一个独立的创新药评估体系，给予创新更多发展空间。此外，优化创新药医院使用政策，对创新药谈判药品应配尽配，做到“随批随谈随用”。
我国医药创新的外部环境正在发生深刻变化，我们期待各职能部门能够从战略高度登高望远，进一步解放思想，将国家鼓励创新政策切实推动落地，这是中国医药产业创新可持续、经济稳增长的重要保障。
经济观察报：综合来看，你给现在的创新药企什么建议？
宋瑞霖：全球化是一种趋势，做创新药必须是立足中国，望眼世界，这是第一。
第二是创新本身，你的创新性要非常强，如果要做快速跟进（fast follow）的，也起码应该是前五个，进度太落后，除了争夺临床试验资源很难体现市场价值。
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