惠康基金会与盖茨基金会共同支持研发创新结核病疫苗

惠康基金会和比尔及梅琳达·盖茨基金会近期宣布将提供资金，支持结核病候选疫苗M72/AS01E（M72）进行Ⅲ期临床试验。如果验证有效，M72将有望成为逾百年来首款预防肺结核的新疫苗。肺结核是活动性结核病的一种。

据估算，2021年全球新发结核病患者达1060万人，160万人死于结核病——相当于每天约有4300人因此丧生。结核病主要影响中低收入国家的人群，那些生活和工作条件差、营养不良的贫困人群患结核病的风险往往最高。在全球范围内，预计有多达四分之一的人口是潜伏性结核感染者。这些人感染了结核菌却没有任何症状，但有可能发展成为活动性结核病。

“虽然结核病可以治愈，但它仍然是导致南非人死亡的主要原因之一。” 非洲卫生研究所（Africa Health Research Institute）公众教育主管诺马萨森卡·玛佐吉（Nomathamsanqa Majozi）表示，“在我生活和工作的地区，有一半以上的人已经得过或者将会在他们人生中的某个阶段患上结核病，无论是对于个人还是社群，后果都是毁灭性的。M72为我们实现无结核病的未来带来了新希望。”

M72 Ⅲ期临床试验的总费用预计需要5.5亿美元，惠康基金会将为此提供最高1.5亿美元资助，盖茨基金会将资助其余4亿美元左右。

“结核病一直是世界上最致命的传染病之一。”惠康基金会理事会主席茱莉亚·吉拉德（Julia Gillard）表示，“为成人和青少年开发负担得起且易于获得的结核病疫苗，将为结核病防治事业带来翻天覆地的变化。M72疫苗研发的资助表明，慈善可以成为推动进展的催化剂，助力M72成为预防结核病进一步扩散的新工具，为受影响最严重的人群提供保护。持续推进结核病防治乃至消除更广泛疾病威胁的进程，将取决于全球合作、资金支持和政治意愿等关键因素。通过与高疾病负担国家的社群和研究人员合作，我们将距离消除结核病这一公共卫生威胁更进一步。”

卡介苗是目前唯一在使用中的结核病疫苗，1921年首次使用于人体。它能保护婴幼儿免于遭受严重全身性结核病的伤害，但对青少年和成人的肺结核保护效果非常有限。

“随着结核病病例和死亡人数不断增加，对结核病防治新工具的需求从未像现在这般迫切。” 盖茨基金会联席主席比尔·盖茨表示，“ 加大对安全有效的结核病疫苗的研发投入，同时开发一套新的诊断和治疗方法，将有望改变成百上千万结核病患者的诊疗、拯救生命，并降低这一极具破坏性且治疗成本高昂的疾病造成的负担。”

根据世界卫生组织的数据，在25年时间里，一款有效性达到50%以上的疫苗可以预防多达7600万例新发结核病病例、拯救850万生命、减少4200万抗生素治疗疗程并节省415亿美元结核病相关灾难性家庭支出，尤其是在世界上最贫困和最脆弱的人群当中。

Ⅲ期临床试验将由比尔及梅琳达·盖茨医学研究所组织开展，以评估候选疫苗在预防潜伏性结核感染发展为肺结核方面的有效性。盖茨医学研究所是一家非营利组织，也是盖茨基金会的附属机构，致力于开发并有效利用新型生物医学干预措施，助力解决全球健康领域的重要问题。该临床试验将与多家结核病临床研究机构组成的国际联盟合作进行，计划在非洲和东南亚的50多个试验点招募约2.6万人参与，包括已感染艾滋病毒但未感染结核菌的人群。盖茨医学研究所将在未来几个月宣布有关该临床试验设计和受试者的更多相关信息。盖茨医学研究所是M72在结核病高负担的中低收入国家的专利持有人。

作为目前正在研发的17种结核病候选疫苗之一，M72候选疫苗自21世纪初便开始研发，在概念验证（即Ⅱb期）前，由葛兰素史克与全球结核病疫苗基金会（Aeras）、国际艾滋病疫苗倡议（IAVI）合作研发，盖茨基金会提供了部分资助。在Ⅱb 期试验中，M72在降低潜伏性结核感染的成人发展为肺结核方面显示出50%左右的有效性，是过去几十年中结核病疫苗研究中的最高水平。

世界卫生组织总干事谭德塞博士表示，盖茨基金会和惠康基金会对开发新型结核病疫苗的支持，以及将在9月召开的联合国结核病问题高级别会议，表明世界可以通过持续的政治和融资行动扭转结核病危机的趋势。 “应对结核病危机，我们需要一种新疫苗，以减少疾病传播和可避免的死亡，特别是针对至少承担90%结核病负担的成人和青少年群体。” 谭德塞博士说，“世卫组织欢迎比尔及梅琳达·盖茨基金会和惠康基金会对推进这一候选疫苗开发的承诺，世卫组织结核病疫苗加速委员会将继续支持疫苗开发和普及。”

*有关新结核病疫苗价值主张的更多信息，请参阅世界卫生组织委托编写的《新结核病疫苗投资案例》。

M72/AS01E候选疫苗含有从两个结核分枝杆菌抗原（Mtb32A和Mtb39A）中得到的M72重组融合蛋白，并与葛兰素史克拥有专利的佐剂系统AS01E相结合。在概念验证之前，该候选疫苗由葛兰素史克与Aeras、IAVI共同研发。2020年，葛兰素史克宣布与盖茨医学研究所合作，双方继续研发M72候选疫苗，并用于结核病高负担国家。葛兰素史克将继续为候选疫苗的进一步研发和潜在的推广提供佐剂。评估M72潜力的研究所需资金由前英国国际发展部、荷兰国际合作司、澳大利亚外交贸易部、欧盟委员会和比尔及梅琳达·盖茨基金会提供。

结核病每年造成的死亡人数高于任何其他传染病。据估算，2021年全球新发结核病患者达1060万人，160万人死于结核病。新冠疫情阻碍了结核病防治事业的进程，也暴露了过去20年在扩大结核病预防、检测和治疗方面稳步取得的成果的脆弱性。与2020年相比，新冠疫情期间结核病病例数增加了4.5%，确诊或接受结核病治疗的人数却有所减少。为实现2030年联合国可持续发展目标，即结核病发病率较2015年降低80%，世界迫切需要新的工具来对抗这一疾病。

结核病也是艾滋病毒感染者的主要死因，有三分之一的艾滋病毒感染者死于结核病。世界上最脆弱的人群饱受结核病的困扰，许多结核病病例出现在资源有限的地区。80%以上的病例和死亡出现在中低收入国家。

20年来，结核病研发投入逐步加大，创新管线不断加强，其中的新工具有望加速实现2030年全球目标，包括新型诊断测试和样本收集方法，以及为结核病和耐药型结核病患者缩短用药疗程。然而，只有为青少年和成人开发并推广有效的疫苗，才能真正终结结核病这一全球健康负担。

为加快结核病防控进程，我们需要加大对有效诊断技术和疫苗的研发投入，缩短用药疗程。根据《2023—2030年全球终结结核病计划》，从2023到2030年每年需投入超过260亿美元，以扩大结核病防治服务范围，为所有有需要的人群提供服务。同一时期内，还需要每年投入50亿美元用于结核病研发。

为此需要在全球范围内获得融资和政府支持，以推动创新，开发、生产和交付强大的结核病诊断、治疗和疫苗产品，保护并拯救成百上千万人免受结核病困扰。

惠康基金会支持运用科学解决所有人面临的紧迫健康挑战。我们支持对生命、健康和福祉方面的发现和研究，主要针对全球范围的三大健康挑战，即心理健康、传染病和气候变化与健康。

秉承所有生命价值平等的信念，比尔及梅琳达∙盖茨基金会致力于帮助人们过上健康而富有成效的生活。在发展中国家，基金会主要致力于提高人民的健康水平，使他们有机会摆脱饥饿和极端贫困。在美国，基金会致力于确保所有人——特别是拥有资源最少的人——有机会在学习和生活中取得成功。基金会总部设在美国西雅图，在联席主席比尔∙盖茨和梅琳达∙弗兰奇∙盖茨以及理事会的指导下，由首席执行官马克∙苏斯曼管理。  

比尔及梅琳达∙盖茨医学研究所首席执行官埃米利奥·埃米尼（Emilio Emini）博士：“比尔及梅琳达·盖茨医学研究所致力于研发生物医学干预措施，为那些最需要的人群解决全球健康问题。我们期待与各个国际研究机构的研究团队开展合作，评估候选疫苗在预防青少年和成人结核病方面的潜力。”

葛兰素史克首席全球健康官托马斯·布鲁尔（Thomas Breuer）：“盖茨基金会和惠康基金会的资助对于候选疫苗的进一步研发至关重要，这对于那些努力战胜结核病的人来说是一个重要的时刻。葛兰素史克将致力于M72候选疫苗的长期成功，包括持续提供我们的专利AS01E佐剂，造福较低收入国家的结核病风险人群。”

治疗行动小组（TAG）执行主任马克·哈林顿（Mark Harrington）：“TAG欢迎惠康基金会和比尔及梅琳达∙盖茨基金会对结核病疫苗开发的这一历史性资助。M72/AS01E候选疫苗的Ⅲ期临床试验是期待已久的里程碑。我们希望这一资助承诺能够促进各国政府和其他资助者大幅增加对结核病疫苗研发管线的投入，除了M72/AS01E之外，管线里还有许多有希望的候选疫苗，但面临严重的资金短缺。Ⅲ期临床试验需要几年时间才能完成，我们鼓励盖茨基金会、惠康基金会、葛兰素史克、各国政府和其他合作伙伴利用这段时间，通过确保M72/AS01E疫苗的可能性、可负担性和可接受性，在验证其安全有效的前提下为最终的疫苗采用奠定基础。”

全球结核病社群咨询委员会（TB CAB）主席帕特里克·阿格巴斯（Patrick Agbassi）：“我们为这项研究等待了很长时间，因此很高兴看到比尔及梅琳达·盖茨基金会和惠康基金会承担起这项重要任务。现在的问题是，我们如何才能以最快的速度招募2.6万受试者，并确保所有面临结核病风险的人群最终都能获得这一百年来可能出现的首款结核病疫苗。强有力的社群参与至关重要，同时还需要在年轻人、孕妇、曾经患过结核病的人，以及其他经常在结核病试验中被忽视或排除乃至无法从科学进展中受益的其他关键群体中进行疫苗研究。”