首个阿尔茨海默病药物获批，或引发更广泛医保覆盖

据CNN 7月6日报道 美国食品药品监督管理局（FDA）周四正式批准了阿尔茨海默病药物Leqembi，这是首个被证实可以减缓这种损害记忆能力的疾病进展的药物。

即使对于可能从该药物中获益的患者来说，它也不是一种治愈方法；在为期18个月的临床试验中，Leqembi显示可以减缓认知能力和功能下降27%。

该药物也有副作用，并需要通过定期脑部成像进行监测。试验中约有13%的参与者出现脑部肿胀或出血，根据遗传特征或使用抗凝药物的情况，某些人的风险可能更高。

医疗系统一直在为更广泛使用该药物作准备。

西奈山行为神经学和神经心理学部门的医学主任乔治·纳桑（Georges Naasan）博士表示：“情况非常复杂，因此我们一直在非常慎重地准备系统。”

该药物以静脉输液的方式，每两周输注一次。输液中心一直在为可能出现的新病人激增作准备。

Vivo输液公司的首席运营官苏·罗图拉（Sue Rottura）说：“在某些地区，我预计我们可能会多收到15%到20%的病人转诊。在佛罗里达州，我们不得不增加这些诊所的容量，这可能涉及到增加天数、增加工作时间或提供周末工作时间。”

Eisai制药公司表示，预计早期阿尔茨海默病患者不会立即寻求使用该药物。

Eisai美国首席执行官伊万·张（Ivan Cheung）表示：“目前，这个数字会非常非常低。也许在未来几年，随着治疗选择的可用性和测试的报销，该数字将会增加，但我不认为在未来几年内会有100万人使用该药物。”

蒙特米尼正在等待根据脑部成像结果确定是否符合使用该药物的条件。Eisai表示，他们也预计CMS将很快就覆盖范围做出决定。如果符合条件，蒙特米尼将毫不犹豫地接受治疗，以便有更多时间与妻子和两个儿子相处，他的儿子们现在20多岁，正处于职业生涯的起步阶段。

CMS表示，如果该药物获得FDA的正式批准，将提供更广泛的覆盖范围。但同时也有一些限制条件，CMS说，如果医生和临床团队参与收集关于这些药物在现实世界中如何运作的证据，也就是所谓的登记册，那么医疗保险将涵盖这些被批准的药物。这些信息将有助于衡量这些药物对医疗保险患者的有用性。

提供者将能够通过一个由CMS推动的门户网站提交证据，该门户网站将免费使用。

CMS在6月底发布了更多关于覆盖阿尔茨海默氏症新药计划的细节。它说，它正在与一些准备开设登记处的组织合作。临床医生将能够选择参加哪个登记处。

该机构正在寻找数据，以帮助回答4月份发布的国家覆盖范围确定中概述的几个问题。这些问题包括：在广泛的社区实践中，该药物是否有意义地改善了病人的健康结果——如减缓认知和功能的下降？使用该药物的好处和坏处，如脑出血和水肿，是否取决于病人、提供者和环境的特点？效益和危害又是如何随时间变化的？

然而，患者团体和制药行业对登记册的使用表示担忧，认为这将对治疗造成障碍。

如果预计670万老年人中的10%使用Leqembi，以年度定价26,500美元计算，将增加178亿美元的医保开支。这将超过2021年医生办公室使用的前10个B部分药物的总开支。

开支增加可能导致所有参保人员的医保B部分保费上涨。