特稿丨“睿膜”闯关记

◎ 科技日报记者 叶青

用比头发丝还细的纤维材料逐层堆积出来的“睿膜”，贴在人体脑膜的受损处，就可以诱导组织细胞黏附、爬行生长，形成新生组织。

这并非科幻，而是我国首个成功实现产业化的生物增材制造人工硬脑（脊）膜。8月14日，记者看到了这张神奇的“膜”。

14年前，海归青年袁玉宇回国创业。从此，他在被西方垄断的植入医疗器械领域，闯出一条创新成果产业化之路。

袁玉宇

无悔的抉择

留在国外过优渥生活，还是回来接受未知挑战？

2008年，当这个选择放在刚拿到生物工程博士学位的袁玉宇面前时，他斟酌了许久：一边是美国的世界500强企业职位，年薪丰厚；一边是从零开始的创业之路，前途未卜。

留学读博期间，袁玉宇跟随导师从事生物3D打印技术、人工合成材料领域的研究与实践。当时，我国再生医学产业尚处于起步阶段，绝大部分产品依赖进口、价格昂贵，病人经济负担沉重。了解到这些情况后，袁玉宇想：“如果我们能将生物3D打印等前沿技术产业化，可以为国内患者节约多少医疗费用啊！”于是，他下定决心回国。

2008年9月，袁玉宇在广州高新区创办了广州迈普再生医学科技股份有限公司（以下简称迈普医学），开始步入植入医疗器械领域，打造以生物3D打印技术为基础的再生医学技术平台。

他的首个研发目标是人工硬脑膜。

“睿膜”物理强度高，可缝可贴，能够达到更好的修复效果

人的大脑头皮与脑组织之间有一个保护层——硬脑膜，脑部手术完成后，需在缺损创面上覆盖人工硬脑膜再封闭颅骨。当时，市场上绝大多数人工硬脑膜产品材料选自动物源。而迈普医学率先提出采用人工合成材料，设计最接近于人体硬脑膜的三维仿生微观结构，既可避免动物源引起的疾病感染风险，也更利于人体自体脑膜组织的再生。

“无论是人工合成材料、技术加工、设备工艺，还是生产线，国内没有任何人做过。”袁玉宇知道，这是一条布满荆棘的创新之路，但他无怨无悔。

从“0”到“1”

哪些材料的性能适合人体？研发的设备又到哪里找？面对从“0”到“1”的难题，袁玉宇让自己先沉下气来。

那段时间，袁玉宇和团队没日没夜泡在实验室筛选材料，常常一抬头，才发觉东方既白。

从庞大的材料库中不断筛选，他们锁定了两三种材料。最为关键的动物实验阶段，让研发团队备受煎熬——理论推测跟实际结果出现偏差成了家常便饭。经过无数次的修正、实验，他们终于确定了理想的人工合成材料。

迈普医学的人工硬脑膜由上万层纳米级纤维膜堆积而成，其结构和人体自身脑膜组织微观结构高度相似。这种三维结构形如搭建了一个支架，供成纤维细胞和血管爬行，好让其快速修复缺损的硬脑膜。

这张“膜”仅有0.2-0.5毫米左右厚

为了设计出最有利于人体组织再生速度的支架，他们与纤维膜的厚薄、膜孔的大小较起劲来，研发出的“膜”仅有0.2—0.5毫米左右厚。

材料找到了，最优的结构设计也有了，自主研发的“睿膜”面世了。但产业化仍考验着袁玉宇——“市面上没有量产化的生产设备，需要自己重新设计”。

“受制于工艺性能稳定性不足，大概有两三个月时间，我们连一片产品都生产不出来。”迈普医学研发中心研发部总监邓坤学回忆，“最困难时，我们需要解决的问题多达40多项。”

经过不懈努力，迈普医学逐步研发出整套人工硬脑膜增材制造设备，至今已迭代升级到第三代。

打入国际市场

此前，全球的高性能医疗器械市场基本由欧美龙头企业占据，作为刚冒尖的新秀，要从中分得一杯羹，谈何容易！

2011年，“睿膜”拿到欧洲市场入门券——欧盟CE注册证。袁玉宇带着产品去参加全球最大、规格最高的医疗器械展。“这是要贴到脑袋里的东西，中国产品行吗？”“技术和性能有那么好吗？”质疑声不断。

一遍遍演示、一次次请人试用……凭借优异性能，“睿膜”逐渐赢得海外客户的信任。随后，全球首例“睿膜”在英国剑桥大学医院成功应用。“中国造”人工硬脑膜产品终于打进欧美高端市场！

如今，迈普医学的国际市场已覆盖亚洲、欧洲、非洲、南美洲等地的80多个国家和地区。

2018年，在科技部创新医疗器械产品目录中，“睿膜”成为当年入选的唯一一款脑膜产品，也是仅有的9项“国际原创”产品之一。

“医疗器械的创新十分漫长。一方面，要有坚守的情怀；同时，也离不开政府的大力支持。”回想起14年来的创新之路，袁玉宇感触良深。

在创业的前几年，袁玉宇和团队埋头于产品研发，资金缺乏一度困扰着公司发展。幸运的是，各级政府对科技型中小企业的一系列扶持政策，助其乘风破浪、闯过难关。

2018年，袁玉宇当选为十三届全国人大代表。当年全国两会期间，习近平总书记来到袁玉宇所在的广东代表团参加审议。袁玉宇向习近平总书记汇报了自己的创业经历，受到热切回应。习近平总书记强调，“发展是第一要务，人才是第一资源，创新是第一动力”。

“备受鼓舞！”回想起当时的情景，袁玉宇仍激动不已。他说：“过去，我们在技术、人才等方面与国外是有差距。现在，我们有条件也有能力做国产的高性能医疗器械品牌！”

今年9月，迈普医学将迁入总面积5万多平方米的新总部大楼。展望未来，袁玉宇坚定地说：“我们要沉下心来，持续不断突破技术平台，在神经外科及大外科等领域研发出新产品！”

来源：科技日报 文中图片均由受访者提供，封面图由视觉中国提供

编辑：王程玥

审核：朱丽

终审：王郁