可替代Holter的医疗手表，正在寻找中国临床、商业、生产伙伴

2023-09-28 00:09

在中国约3.3亿心血管疾病患者中（数据来源：《中国心血管健康与疾病报告2022》），约1300万为脑卒中患者，冠心病患者也达到约1139万。据国家心血管疾病中心统计，我国高血压患者数量已于2022年突破2.45亿，但18岁以上人群高血压知晓率仅约51.6%，治疗率不足50%，控制率更低至16.8%。

近年来，Apple Watch、Huawei Watch等智能手表、运动手环等产品在消费市场的热度快速攀升，人们逐渐开始养成监测自我心率、呼吸频率、血氧饱和度等指标的生活习惯。但区别于实现同类功能的医疗监测设备，智能手环、运动手表等产品并不追求在体征数据监测方面获得FDA、CE、NMPA等机构的认证，因此其收集到的数据也不能作为临床判定提供支撑。

那如果能够通过佩戴手表、手环等产品实现医疗级别的生命体征监测，并且通过统计学计算实现疾病的早期发现或康复干预，将会是推进健康管理项目快速落地的有效途径。

工程设计与

心脏病学的强强结合

动脉网近期采访到一家以色列的创新医疗手表开发企业CardiacSense。由该公司发明的医疗手表CardiacSense能够通过持续、逐搏监测心脏，实现对27种心律失常事件的监测。同时，该手表还具备血氧饱和度、逐搏脉率、连续呼吸率监测、房颤事件监测等功能，且部分已获得FDA或CE认证，是全球目前该类产品中最为出色的全面医疗设备。

“CardiacSense起初是一家健康公司，”CardiacSense的创始人兼首席执行官Eldad Shemesh先生在采访中表示：“8年前，我们意识到我们的产品精度已经发展到了可以作为专业医疗设备时，我们决定将公司彻底转型为医疗公司。”Shemesh先生是一位曾经在空军服役20年的电气工程师，毕业于以色列特拉维夫大学，系以色列空军卫星和空间系统部门的前负责人。

2009年Shemesh先生创办了CardiacSense，并邀请到了以色列最具权威性的心脏病专家之一Sami Viskin教授作为公司负责心律失常方向的首席医务官。Viskin教授是特拉维夫医疗中心心脏住院部主任，在看到公司经过了6个月的算法开发和2次临床试验，真正做到了通过其产品检测出了房颤和心脏骤停时，他决定全职加入CardiacSense。

接着，Viskin教授又向公司引荐了以色列特拉维夫医学中心内科主任Giris Jacob教授，以及耶路撒冷哈大沙希伯来大学心脏研究所主任、以色列心脏学会前主席Chaim Lotan教授，目前分别担任公司血压方向的首席医务官和高级顾问。

以及在波士顿科学心脏病学业务前总裁Michael Berman，和前麦肯锡欧洲及北美合伙人、百事集团北美高级执行官Daniel Naor两位董事的带领下，CardiacSense在2015年后得以快速升级，目前已经进入到全球商业化阶段。

唯一可替代Holter，

检测全27种心律失常

CardiacSense作为一款专业的个人医疗伴侣和全面的医疗设备，已经实现了逐搏心率、逐搏脉率、基于PPG检测房颤、基于ECG检测房颤、连续呼吸率监测、全27种心律失常分析、血氧饱和度等指标的检测功能，且其非充气式血压、早期发现心力衰竭恶化功能也正在快速建设中，预计将在2024年推出。

CardiacSense功能总览（图片来源：CardiacSense）

在CardiacSense的众多功能中，目前大部分已经获得CE、FDA的专业许可。据介绍，该设备的逐搏心率检测功能已同时获得CE和FDA批准，是全球唯一被CE批准的连续逐搏脉率检测产品，也是全球唯一被CE批准利用PPG检测房颤的产品。

与市场上其他智能手表采用的单一非逐搏检测不同，该产品能够同时基于PPG和ECG进行房颤监测，做到在5分钟内及时发现房颤。该项技术目前已经获得CE认证，根据其成功的临床表现，公司预计将在今年第四季度获得FDA的批准。再结合其基于PPG筛查和ECG对全27种心律失常的分析，通过连接自有外接ECG贴片，就可以实现替代Holter进行心电图测量。

当手表检测到心律失常时，会向佩戴者发送警报以进行心电图测量。心电波形图将被发送到CardiacSense基于AI云的机器，一个完整的27种心律失常报告将会发送回用户，以及相关医疗保健专业人员。基于此，自动检测和心律失常通知可以帮助简化后续的医学检查，加速治疗路径，防止患者恶化，从而避免住院治疗，提高患者生活质量。

除心脏类体征数据外，连续呼吸率监测也是CardiacSense的一大特色功能。动态条件下的连续呼吸速率监测是该公司的独有技术，通过光电传感器和光电容积图组合，能够长期、连续、动态地监测慢性阻塞性肺疾病(COPD)和心力衰竭(HF)，并且能够通过对呼吸的长期监测辅助慢性病患者进行健康管理，出具的呼吸稳定报告能够及时建议患者进行入院治疗。

产品性能方面，以房颤(AF)监测为例，CardiacSense可以监测到每次心跳，因此能够在5分钟以内快速检测出房颤。根据临床数据表明，其逐跳检测的灵敏度可达99%(FDA要求≥96%)，误检率为0.6%(FDA要求≤2%)。整体来说，对房颤检测的特异性、灵敏度均达到99%，高于FDA要求的≥95%，是在同类竞品中具备绝对竞争力的产品。

23年实现商业化国家12个，

正为24年寻找中国合作伙伴

凭借自身的丰富功能和专业性能，CardiacSense已经获得欧洲、亚洲和拉丁美洲的16个国家医疗监管机构的批准和分销商协议。

目前，公司通过自建团队或商务合作等形式，已经在英国、印度、意大利、以色列、西班牙等国家实现了商业化销售，并取得了医生、病人和分销商的一致性积极评价。企业目前也已经收到了许多来自阿根廷、印度、以色列等全球各地用户的使用反馈，均表示在该手表在自己还未出现明显症状时，就及时提供了房颤警告，为自己争取到了关键的抢救、治疗时间，避免了情况恶化。

在2023年第三季度，公司将在法国、德国等国家继续推进分销协议的签署工作。预计到今年年底，CardiacSense拓展的商业化市场将遍及全球12个国家。

在积累了足够的商业合作经验后，2024年CardiacSense将开辟美国、中国两大重要市场。公司预计在2024年进入美国市场并进行商业化销售后，全球销售量预计可以达到1300万美元。同时在中国地区，公司将积极寻找临床、商业、生产的合作伙伴，快速推进产品拿下NMPA许可，实现本地化生产，积极拥抱融资机会，力保于2024年底在中国上市。

Shemesh先生在采访中透露，公司目前正在通过产品升级以降低生产成本，销售金额因此也将从数百美元下降至数十美元，以便能够快速突破并适应中国市场。