苹果合作商的破产逆袭，无创血糖或将加速登场

今年初，由于研发进度缓慢、股价下跌、财务状况不断恶化，曾经作为苹果合作伙伴、可穿戴传感器供应商Rockley Photonics（以下简称Rockley）申请了破产保护。

这家成立刚10年的创新企业，因自身在硅光子集成芯片和模块方面的技术造诣与苹果达成合作，一度被视为全球硅光子健康监测和通信解决方案的领导者之一。然而，产品研发进度的落后、商业化不顺使得Rockley的经营状况持续恶化，股价也跌至0.2美元，导致最终退市。

就当人们以为Rockley像很多夭折的明星创业公司一样成为一段后来者的谈资时，他破产重组成功，项目继续开发，并在经IRB批准的两项人体研究中，取得积极结果，打破了过往对于Rockley无法将技术落地的质疑。同时，Rockley的这段经历也能带给初创企业一些启示。

Rockley这次的折戟，是很多创新企业发展过程的缩影。

Rockley Photonics于2013年创立于英国，是一家专注于硅光子传感技术的企业。早期业务主要集中在开发用于数据通信的高集成度硅光子产品，之后将业务重心转向医疗，开始开发基于硅光子的可穿戴医疗保健应用。

之所以转向消费电子市场，也是Rockley看到了该市场近些年在个人健康和健身监测方面需求的持续增加，并且各类数字化应用多点开花。

Rockley开发的硅光子传感平台可以对身体多项生物指标如乳酸、葡萄糖、水合作用、血压和体温进行连续、非侵入式监测。这项基于光谱技术打造的非侵入式传感器模块被Rockley称为“腕上诊所（Clinic-on-the-Wrist）”。

2021年，Rockley与SC Health达成合并协议，顺利登陆纽约证券交易所。借助此交易，Rockley计划加快腕上诊所业务的商业化落地进程。

只是Rockley的商业化之路充满了坎坷。尽管Rockley一直在宣传“腕上诊所”的重大技术突破，包括与加州理工学院的合作，以及在水合作用、无创血糖测量等功能的开发，但产品落地的进程却很缓慢，期间只发布了一款Bioptx Baseline手环。

2022年8月，Rockley宣布收到了首份商业采购订单，然而，这并不能缓解Rockley日益恶化的财务状况。

据Rockley向SEC提交的文件显示，截至2022年9月，净亏损1.52亿美元，销售额300万美元，同时各类负债达1.207亿美元。二级市场对于Rockley的信心也逐渐瓦解，股价从最初的10美元跌至2022年12月的0.2美元，最终退市。2023年1月，Rockley正式申请了破产保护。

Rockley的上半场跟很多创新企业一样，尽管都清楚“技术+商业”双轮驱动的重要性，但实际情况却是研发进程严重落后，先进技术无法落地成为有竞争力的产品，技术研发与商业落地之间非但没有形成相辅相成的关系，反而阻碍了业务商业化落地，更谈不上之后应用场景的多样化拓展、市场的反馈以及产品的持续迭代。

特别是在现如今的大环境下，能活下来的，不一定是技术造诣深厚的公司，但一定是能灵活应变的公司，无论是开源节流还是关停部分盈利期尚远的项目，更好的现金流状况才能支撑企业跑得更远。Rockley的上半场，止于巨额亏损。

重组之后的Rockley变得更加务实，选择了更容易取得突破的赛道来验证自身技术。

2023年8月，Rockley宣布其基于激光的非侵入性无袖带血压监测仪原型机，在两项经IRB批准的人体研究中的取得积极结果。

首项研究招募了30名志愿者，将Rockley传感器的读数与连续血压监测的金标准，使用侵入性动脉置管测量血压方式的读数进行比较。值得注意的是Rockley的设备采用激光方式仅有一个数据采集点。

测试期间，志愿者通过腿部推举练习以引导血压变化，测试结果显示，血压变化在一定区间范围内的监测都在FDA认可的共识标准ISO 81060-2和IEEE 1708的目标精度要求内。未来，Rockley还将继续扩展测量范围。

Rockley最新非侵入性无袖带血压监测仪原型机，图源官网

第二项研究则是对设备校准后进行为期34天内重复测量血压的志愿者进行跟踪，并将Rockley传感器的测量结果与使用传统袖带和听诊器测量血压的数值进行比较。整体的测量精度也接近ISO 81060-2和IEEE 1708的标准范围。值得注意的是，该传感器的测量误差，并没有随着时间的推移而持续偏离，而是控制在一定的范围以内。

Rockley表示在人体实际使用中会有很多不可控因素，如设备的位置快速变动和环境因素。接下来，Rockley计划在未来几个月内通过Q-sub流程与FDA合作，以获得有关未来临床研究设计和数据分析的反馈，这也是为了确保今后产品能够顺利获批。

Rockley的科学顾问、美敦力的前高级副总裁、首席医学和科学官Richard Kuntz博士表示：“对于需要管理各种心血管疾病的患者，持续可靠地获取血压数值是控制病情的关键所在。Rockley的设备显示出它将拥有传统医疗设备所期望的精度，这可以大大提高患者的依从性和整体病例管理。”

西奈山伊坎医学院生物医学工程和成像研究所的Zahi Fayad博士表示：“使用可穿戴设备测量血压一直是一个挑战。看到这种无袖带技术变得可用是非常令人兴奋的，因为它可以进行频繁的测量，并为从业者和患者提供无缝和简单的体验。Rockley的当前发现显示了与黄金标准相比的准确血压值相比在一定范围内。我很期待看到该计划的继续，以概括发现。”

Rockley以前沿技术闻名于世，这从已获得236项专利，另有311项专利正在申请中也可以看出。然而只有技术却迟迟无法将技术落地进行商业化换回现金流，也是其上一阶段申请破产保护的重要原因。

之前Rockley希望在多个生物指标监测上取得突破，图源官网

过去，Rockley期望自身的技术能在包括氧饱和度、呼吸频率、心率变化、血压、体温、水合作用、葡萄糖浓度、乳酸、酒精、尿毒、肌酐、白蛋白及血红蛋白等多项生物指标中取得突破。然而贪多嚼不烂，Rockley在之前投资者大会上透露的路线图显示，许多监测功能的预期发布时间都在2024甚至2025年。后来的事实证明时间并没有站在Rockley这边。

此次Rockley回归后显得更加务实，从更加容易获得突破的血压监测入手，且原型机的尺寸相距量产并不遥远。再加上之前同美敦力等企业的合作还在继续，如能顺利落地商业化也能为无创血糖项目进行“输血”。

对于让其声名鹊起的无创血糖监测，Rockley也在持续推进。

伴随着高血压测量方面取得良好结果，Rockley紧接着在9月底公布了其在无创血糖方面的进展。在这项经IRB批准的研究中，Rockley使用其独有的硅光子技术平台，使用短波红外光谱对人体进行非侵入性生物标志物测量。在模拟人类皮肤测试和实际人体评估中都取得了较为理想的结果。

据Rockley发布的信息，在模拟人体组织模型中测试了光子IC（PIC）芯片技术，结果表明其生物传感器对于葡萄糖的测量精度可达5mg/dL，更高的精度能为患者提供更为准确的用药指引。目前，ISO标准要求CGM的测量数据的95%以上应在实际血糖水平的15mg/dL以内，而FDA允许的CGM测量数据误差范围约为20mg/dL。

与此同时，Rockley还针对此技术进行了另一项招募了40名1型或2型糖尿病患者为期10周的研究。虽然Rockley没有提供有关研究内容的详细信息，但它报告说，结果“表明在开发非侵入性可穿戴血糖监测器方面取得了重大进展”。

对Rockley来说，无创血糖是衡量其是否成功的关键，只是这条路上的竞争者越来越多。

如Know Labs一直致力于将其Bio-RFID技术平台将向无创血糖领域拓展。之前，该公司曾同妙佑医疗国际合作，验证其Bio-RFID技术。在今年7月，Know Labs对外公布了其最新研究结果，其MARD值约为11.3%，相比去年的20%及今年上半年的12.9%，进步明显。

Know Labs无创血糖原型机，图源官网

此外，Know Labs还开发了一套原型机，其体积和苹果无线耳机充电仓相仿，便于放入用户口袋外出携带，在需要使用时拿出来放在掌中进行测试。Know Labs表示，尽管原型机的完成克服了众多工程问题，但未来还要多次迭代，加入更多计算能力满足机器学习需要，同时还要将外形迭代为手表样式，预计还需几年才能完成。

韩国Apollon与麻省理工学院合作开展基于拉曼光谱学的可穿戴医疗设备研发，旨在实现对人体血糖的无创连续监测。Apollon曾在《科学进展（Science Advances）》杂志上披露过其技术路径，这一拉曼光谱设备融合了激光发射器、成像光谱仪和探测器，通过对耳朵的照射呈现出可辨认的葡萄糖特征峰。此次双方合作，是为了开发出能够与人体无缝融合的微型装置。

不仅是国外，近日中国科学院深圳先进技术研究院医工所微创中心的基于生理信息的无创血糖监测技术方面取得新进展。该研究基于ECG及PPG多模态融合的无创血糖监测技术。采用数值计算方法及深度学习算法获取上述生理信息的时空特征信息，采用相应的算法，实现不同模态的决策融合，目前血糖监测的MARD值达到13.42%。

与过去相比，Rockley面临的竞争更加激烈，无论是拉曼光谱、太赫兹光谱，还是介电光谱路线都有不少企业进行探索。对于身处这条赛道的企业来说，如何能在更短的时间内拿出足以令人信服的产品是最关键的。

尽管大环境充满不确定性，但是对于无创血糖监测这样具有突破性的产品而言，谁能首先跑出谁就有颠覆当下数十亿美元的传统血糖监测市场的机会。强如苹果，也在9月底调整了负责开发无创血糖监测的秘密项目团队 Exploratory Design Group（XDG）的负责人，期望能加速项目推进。

苹果在9月份发布了最新的Apple Watch S9，在健康领域的更新乏善可陈。甚至被戏谑“最大的升级竟然是环保”。苹果的遭遇也从侧面反映了可穿戴设备在健康领域的现状。

早在2019年，就有媒体爆料苹果意图树立可穿戴设备的新标杆，将在全新发布的Apple Watch 6 代中集成无创血糖检测功能，然而4年过去了，Apple Watch已经升级至S9，该功能依然缺席。

在与Rockley合作之后，苹果收购了专注于无创血糖检测技术的RareLight，相关专利中有不少针对拉曼光谱系统的改进方法和装置，由此可推测苹果极有可能走这一技术路径。

拉曼光谱根据激光作用于被测物时形成的拉曼散射与瑞利散射之间的频率差来确定物质的分子结构，进而测定出物质的成分。与常见的红外光谱相比，拉曼光谱的谱峰清晰尖锐，峰强度与所测物质活性成分的浓度呈正相关，可对特定成分进行定量分析，因此被认为是最有希望实现无创血糖检测的技术路径之一。

然而拉曼光谱技术在实际应用中还有许多难点，如设备体积问题、信号稳定性问题以及个体差异对于算法的干扰问题。据国外媒体爆料，目前苹果无创血糖产品体积和iPhone一般大，彭博社认为要进入量产阶段至少还需3~7年时间。

另一可穿戴设备巨头华为同样面临这样的困境。

今年5月，华为的新品发布会上推出了WATCH 4系列智能手表，号称“业界首款支持高血糖风险评估研究的智能手表”。

然而想要通过WATCH 4监测血糖，须连续佩戴7天以上，且保证白天至少佩戴2小时，晚上至少佩戴4小时。此后，华为手表也不会给出精确的血糖数值，而是提供高血糖风险评估报告，分为高、中、低三类风险等级提示。在中风险等级下，建议用户使用医疗级血糖仪对比测试；高风险情况下，则会建议用户就医。

检测过程漫长是用户的直接感受，监测结果的模糊也就意味着现阶段智能手表无法替代传统的血糖监测手段，因此不能满足有这方面需求的用户。

华为在发布会上表示，三年前与南京鼓楼医院、北京协和医院、中国医疗保健国际交流促进会等专业机构联合开展血糖健康研究。通过对超过1000多名志愿者佩戴智能手表进行长达十多万小时的健康监测，获得了一百多万高血糖风险相关研究数据，发现血管弹性、睡眠心率、脉搏波等体征，并基于此设计出“高血糖分形算法”来实现WATCH 4的高血糖风险评估功能。

从本质上来讲，这就是一种大数据的类比，通过光电信号采集个体数据并用算法建立模型，通过与之前的大数据模型对比进行风险类别划分。

虽然华为官方也特别注明报告结果不能当作医疗依据，但为实现该功能华为所投入的资源却是巨大的，只是市场想要的却不止如此。

一方面，无创血糖的故事讲了太久，市场亟待一个突破性的产品出现。另一方面，之前市面上的一些无创血糖产品精度并不能令人满意，一位业内人士向动脉网表示，部分无创血糖产品极易受环境影响，使用需要长时间预热准备并且相对误差值较高。

在社交平台上，对于无创血糖产品的评价，也由开始的期待、支持走到如今频繁出现的“智商税”论调。终端用户的耐心正在被蚕食，进而表现出对这一品类产品的不信任。

对于研发无创血糖监测的企业而言，这样一个跨时代的产品有着极高的技术壁垒，过早的曝光既给了他们极高的关注度，也带来了巨大的压力以及危机。然而危险之中也藏着机遇，如何把握这个变化才是企业所要面对的。正如Rockley所做的，忘记过去的光环，整合研发团队，重视现金流，精简非主要项目，让研发更聚焦，把精力和资金用在解决现有问题上而非投在更多问题上。无创血糖之路，漫长且险阻，既要坚定不移也需只争朝夕。