引领AMI新变革--杨跃进教授团队携通心络CTS-AMI研究荣登国际权威期刊JAMA！

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CTS-AMI研究是中医药临床研究的里程碑式的重大突破，也是近百年来首个登上国际顶级的四大综合医学期刊（Lancet、NEJM、JAMA、BMJ）的中成药随机对照试验（RCT）。

急性心梗管理面临严峻挑战，CTS-AMI试验探索治疗新策略

急性心肌梗死（尤其是STEMI）是一种临床常见的致命性疾病。STEMI患者即使接受了再灌注治疗和标准药物治疗，仍面临较高的死亡和心血管事件复发的风险。华盛顿大学医学院的Richard G. Bach博士在JAMA同期发表的评论中介绍，在过去40年间，尽管STEMI患者的治疗效果得到显著改善，但患者的死亡率仍然很高，而且近十余年来STEMI治疗方法没有取得重大进展。因此，亟需探寻新的治疗策略来破解STEMI治疗困境。

通心络是一种中药复方制剂，组方包括十余种草药和虫类药物活性成分，于1996年在我国获批用于治疗冠心病心绞痛和脑卒中。既往临床和基础研究发现，通心络具有潜在的多效性心脏保护作用，在急性心梗治疗中显示出乐观前景。为了进一步观察急性STEMI患者，在指南推荐的治疗方案基础上，联合应用通心络能否改善患者的临床预后；杨跃进教授牵头开展了中国通心络治疗急性心肌梗死心肌保护作用研究（CTS-AMI研究），旨在探讨通心络对STEMI患者临床预后的影响，评估其有效性和安全性。

国际顶级期刊权威发表，证实通心络显著降低STEMI患者MACCE风险

CTS-AMI研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，在中国124个临床中心纳入发病24小时内的STEMI成人患者。患者入选时间为2019年5月至2020年12月，最后一次随访日期为2021年12月15日。患者按1：1随机入组，分别在STEMI指南指导的常规治疗基础上接受口服通心络或安慰剂治疗12个月。通心络组患者随机入组后给予负荷剂量2.08g，随后给予维持剂量1.04g/次，每日3次。

主要终点：

为30天主要不良心脑血管事件（MACCE），包括心源性死亡、再次心肌梗死、紧急冠脉血运重建和脑卒中。MACCE每3个月随访1次，直至1年。

次要终点：

包括主要终点的各组成部分，30天STEMI严重并发症，30天和1年时大出血，1年时MACCE、因心力衰竭再住院及全因死亡率，1年时支架内血栓形成。

该研究共随机入组3797例患者，3777例被纳入主要分析，其中通心络组1889例，安慰剂组1888例；患者平均年龄61岁，男性占76.9%。两组基线特征相似，几乎所有患者都接受了阿司匹林、P2Y12受体抑制剂和他汀类药物治疗，87.0%的患者接受了再灌注治疗。

相比于安慰剂组，通心络显著降低30天MACCEs事件风险36%（64[3.4%] vs. 99[5.2%]；相对风险RR，0.64；95%CI，0.47~0.88；风险差异RD-1.8%，95%CI，-3.2%~-0.6%），降低30天心源性死亡风险30%（56[3.0%] vs. 80[4.2%]；相对风险RR，0.70；95%CI，0.50~0.99；风险差异RD-1.2%，95%CI，-2.5%~-0.1%）。通心络30天MACCE获益在所有预先指定的和探索性的亚组中都是相似的。此外，通心络组30天严重STEMI并发症发生率低于安慰剂组（221[11.8%] vs 277[14.8%]; RR, 0.80；95%CI, 0.68~0.94; RD, −3.0% ，95%CI, −5.2%~−0.8%）。

随访1年时，通心络持续降低MACCE风险36%（100[5.3%] vs. 157[8.3%]；相对风险RR，0.64；95%CI，0.49~0.82；风险差异RD-3.0%，95%CI，-4.6%~-1.4%）和心源性死亡风险27%（85[4.5%] vs. 116[6.1%]；相对风险RR，0.73；95%CI，0.55~0.97；风险差异RD-1.6%，95%CI，-3.1%~-0.2%）。包括30天卒中、30天和1年大出血、1年全因死亡率、支架内血栓形成（<24小时，1-30天，1-12月）在内的次要终点在两组间均无显著性差异。

CTS-AMI研究主要结果

两组总体不良事件发生率相似，通心络组和安慰剂组发生非致命严重不良事件也相似（41[2.2%] vs 52[2.8%]；P=0.25）。两组大出血事件无显著差异，两组需治疗的药物不良反应也无显著差异（9[0.5%]和8[0.4%]，P>0.99）。

CTS-AMI研究结果表明，在指南推荐治疗基础上，加用中成药通心络可以显著改善STEMI患者30天和1年的临床预后。

高质量RCT证据支持，通心络开启急性心梗治疗新时代

既往研究结果显示，通心络能够保护血管内皮细胞和心肌细胞，改善心肌微血管灌注，减少心肌缺血/再灌损伤，减少再灌注后梗死面积。此外，通心络还可以通过减轻斑块内炎症和炎性血管滋生，减少斑块破裂。

此次发表的CTS-AMI试验结果证实，通心络显著改善中国STEMI患者30天和1年临床硬终点，降低心源性死亡和严重并发症发生率，且不增加大出血等严重不良事件风险。此次JAMA刊发CTS-AMI试验结果强有力地支持通心络作为中国STEMI患者的药物治疗选择，有望开启急性心肌梗死治疗新时代。

CTS-AMI试验设计科学严谨，采用国际最高临床研究标准，包含了随机临床试验的所有关键要素，如随机化、安慰剂对照、盲法、预先指定的结果分析、统计分析计划（SAP）以及临床终点委员会进行盲法裁决。因此，本研究可作为未来临床试验评估中药安全性和有效性的范例。

未来，通心络在急性心梗治疗中的潜在作用机制和影响值得更深入地研究探寻。在JAMA同期发表的编辑部评论文章中，Richard G. Bach博士表示，中医药是一种完全不同的医疗实践模式，CTS-AMI研究显示出通心络治疗的获益，未来可以进一步分析通心络的活性成分。20世纪70年代，来自中国的屠呦呦教授从中草药青蒿中分离出青蒿素，成为治疗疟疾的有效药物造福全人类。屠呦呦教授也因此于2015年获得了诺贝尔生理学或医学奖。对通心络特异性活性成分的分离和检测，或将为世界提供治疗急性STEMI的一大进步^[2]。JAMA执行主编Gregory Curfman博士也提到，如果通过进一步研究能够成功地分离出通心络中对STEMI有益的心血管活性成分，这也将是基于传统中药的一个重要进展^[3]。

参考文献：

1.Yang Y, Li X, Chen G, et al; CTS-AMI Investigators. Traditional Chinese medicine compound (Tongxinluo) and clinical outcomes of patients with acute myocardial infarction: the CTS-AMI randomized clinical trial. JAMA. 2023; 330(16): 1534-1545. doi:10.1001/jama.2023.19524.

2.Bach RG. Traditional Chinese medicine meets evidence-based medicine in myocardial infarction. JAMA. 2023; 330(16): 1529-1530. doi:10.1001/jama.2023.20838.

3.Gregory Curfman. Traditional Chinese Medicine for ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. JAMA. 2023; 330(16): 1546. doi:10.1001/jama.2023.19712.