海枫生物：打破药物有效性评价瓶颈，公共技术平台助力新药成果快速转化

财经

2023-11-20 00:11

新药研发涉及多个流程，其中一个重要关卡便是非临床验证。以临床疾病患病机制和满足患者需求为起点，科学设计试验方案，把握好前期相关流程，可以提前预判临床风险，避免不必要的损失，进而提升临床转化效率，加快药物研发。

然而，目前业内规模化、标准化、高水平的研究平台屈指可数，非临床有效性评价不足已成为制约新药研发的主要瓶颈之一。

近日，在博普智库主办的【innovate 2023智慧监管·智造未来年度高峰论坛】上，海枫生物副总、成都高新区生物产业专家联合会执行副会长于源博士发表了《公共技术服务平台助推新药成果快速转化》的主题演讲。

论坛现场，海枫生物副总于源博士发表主题演讲

于源博士从生物医药产业发展概况和高新区着力打造公共技术服务平台助推新药成果快速转化两方面展开，分享了海枫生物近年来在新药临床前药效评价基地、智能化设备等一站式新药评价服务的良好实践案例。

在此次论坛现场，动脉网也对海枫生物于源博士进行专访，以下为演讲及专访要点：

切入概念验证环节，

前置新药研发有效性风险

全球生物医药和大健康产业发展势头强劲，被称为21世纪最具前景、最为重要的产业之一。关键核心技术和关键产业链条成为核心关注点，医药健康产业呈潜力大、智能化、全链条和创新引领发展之势。

我国生命科学服务行业需求旺盛，发展潜力巨大。但由于整体科学研究起步较晚，我国研究与试验发展经费投入占生产总值比例、人均研发支出水平相较国外发达国家存在较大差距。

随着国家对科学研究重视的加深，国内新药多年研发逐渐开花结果，国内生命科学服务行业需求快速扩容，进一步加速了国内生命科学服务行业发展。同时，民众健康意识和消费水平不断提高，数字经济的崛起以及5G、区块链、人工智能、ChatGPT等技术与医药产业的深度融合，也在加速行业进一步走向智能化创新发展。

近年来，细胞及基因治疗、双抗、多抗、ADC药物以及诊疗一体化核素药物等等，层出不穷的新技术正在源源不断地在为生物医药行业带来新的活力。此外，由于我国生物医药产业的专业化分工越来越细，CRO行业也因此迎来增长，大部分制药公司选择将非核心业务外包出去。

与此同时，行业也面临新的挑战。比如在医药监管下的合规要求以及新靶点新机制药物和新治疗手段的层出不穷，现有评价方法无法科学规范、高效准确地评价创新药物和治疗手段，另外我国在高端制剂和装备方面严重依赖海外品牌，也制约了本土创新的发展，等等。

以概念验证助推创新成果转化，可以有效避免不必要的损失，提升临床转化效率，加快药物研发，同时也能为资本、政府提供科学的投融资和政策支持依据。

一体化的非临床有效性评价平台，助力新药成果快速转化

海枫生物成立于2016年，位于成都天府国际生物城核心区，占地83.6亩，设计面积11.7万平方米，是一家专业的非临床有效性评价CRO机构。海枫生物创始团队及研究团队在非临床有效性评价领域深耕30年以上，期待通过打造一个标准化、规模化、国际化的非临床有效性评价平台，构建关键共性技术平台，改变长期以来药物非临床有效性缺乏标准化评价体系的现状。

海枫平台落成仪式

平台涵盖新药筛选、高端制剂、有效性评价技术服务、高端检测服务为一体，通过集成和整合新药研发上下游关键技术、资源、人才，满足新药创制成果转化过程中的技术服务需求，降低生物医药企业研发风险，并在此基础上打造药品成果交易平台，通过资源保障服务聚集创新，助推生物医药创新成果转化。

在于源博士看来，成果转化应该分为“成果”和“转化”两个部分来看待。首先需要对成果的价值进行评估。基于此，海枫生物建立了一个行业专家库，可以对成果的价值进行初步预判。

其次，转化也分为成果验证和成果产业化。海枫生物选择切入成果验证过程来助推成果转化，是在于公司强大的专家资源库、一体化的平台优势，以及华西医院的临床医生资源，最终可以汇集成一个以临床需求为导向的非临床有效性评价方案。

据于源博士介绍，将高端制剂平台与有效性平台链接在一起，一体化平台可以实现制剂处方的优化之后，第一时间根据配方变化观察到药代动力学是否有变化，以此快速解答产品的成药性问题。

由于高端制剂直接影响到药品的有效性及成药性，而目前中国在高端制剂行业缺乏相关的新技术以及原辅料，海枫生物与德国国家软物质研究所的舒伯特院士合作，利用创新的高分子材料应用于递送体系，同时还具有靶向性以及可视化的优势，可以快速解决原辅料问题和递送体系的问题。

基于中国在高端制剂方面受制于高端装备的现状，海枫生物也将布局特殊定制装备，力图改变国内在高端制剂方面的制约。

与此同时，平台还布局了分子影像和核素药物研发平台，分子影像的定位是为药物研发实现可视化，核素药的定位是补短板。目前海枫生物也在与全球顶尖的核素药研发专家团队开展合作。

值得一提的是，海枫生物还建立了海枫基金，将进一步推动成果的产业化，将成果转化的链条进一步延长，为科学家创业推一把力。“海枫基金曾为深圳一所高校的孵化项目提供验证方案，通过项目正向验证数据，为项目提高了8倍估值。”于源博士介绍道。

据介绍，海枫生物的药代动力学平台有13台高端液质联用设备，体外技术平台一期2000平方米已经投入运作。实验动物基地规划4.7万平方米，已有1万平方米投入使用，并储备了200多个动物模型，可用于心脑血管、神经精神类、肿瘤、代谢性疾病等病种。于源博士表示，在一体化的临床前有效性评价平台建成后，预计每年可以完成1000个有效性评价和筛选。

同时，海枫生物与赛默飞世尔、Waters、Sciex等国际知名仪器设备厂商以及联影科仪、谱聚医疗等国产高端分析仪器达成合作，以高端设备保障高质量实验数据，发挥资源优势实现合作共赢，助推国产替代。

通过国际化生物医药共性平台和资源共享服务平台，海枫生物通过抓资源助力平台发展，聚集创新资源来促进产业发展，打造一个国际化的生物医药研发产业基础，最终实现多快好省地助力新药研发成果快速转化。