又一家药企IPO，终止于2023

文/梧桐兄弟

12月31日，安徽贝克制药股份有限公司科创板IPO被宣布终止审核，直接原因是公司及保荐机构国元证券于日前申请撤回申请/保荐。贝克制药IPO申报于2023年2月3日获得受理，2023年3月1日收到首轮问询，后续完成了回复。

一、以仿制药为主，创新药均处于临床前，且2022年亏损

贝克制药是一家专注于治疗艾滋病、乙肝、新冠等抗病毒药物领域的化学药物研发、生产及销售的高新技术企业。截至2023年2月披露，发行人拥有治疗艾滋病、乙肝及其他疾病的化学药制剂注册批件14个，在申报注册的制剂产品5个。

据反馈回复披露，公司在研管线已布局在研药物共21个，其中仿制药15个（含一致性评价和在申报注册药品），Ⅰ类新药5个，Ⅱ类新药1个。

据2023年2月披露，公司开展了PMDTA、PMDTT、CMX-BCNPT、BC-KBD-03等4个治疗艾滋病的I类创新药研发，以及治疗艾滋病的II类创新药恩曲他滨多替那韦钠片研发；另外开展了治疗流感的I类创新药GGSYS的研发；上述新药目前处于临床前研究阶段。

2019年至2022年，公司营业收入分别为51,798.59万元、37,543.08万元、54,618.10万元和33,459.50万元，报告期收入存在波动。贝克制药近五年的业绩状况及盈利情况如下：

公司2021年受销售2020年中标的依非韦伦片影响，当年实现盈利。2022年至2023年上半年受未中标2021年及2022年依非韦伦片招标影响，持续亏损。

公司于2019年5月15日取得依非韦伦片（0.6g)药品注册批件（原料药和制剂均为国产第二家获批）标志着公司在艾滋病招标第一大品种上取得突破，2020年中标国家疾控中心采购2.98亿元，2021年因产线升级改造发行人无法参与依非韦伦片0.6g投标，2022年该改造完成后拟参与当年国家疾控中心招标、因市场上出现第三家通过依非韦伦片（0.6g)一致性评价企业，而发行人尚未通过一致性评价，导致发行人无法中标。

2023年5月24日，公司依非韦伦片（0.2g）获得药品注册批件并通过一致性评价；2023年5月29日，公司依非韦伦片（0.6g）通过一致性评价。上述偶发因素导致的不利影响已消除，公司后续可参与国家疾控中心招标。报告期内，公司各类型主要产品销量及价格变动情况如下：

由上可知，报告期内，公司原料药及中间体、抗乙肝制剂收入均持续下降，抗艾滋制剂2022年度销售收入存在较大下滑。

报告期业绩下滑，创新药均处于临床前阶段，可能是IPO终止最主要原因。

二、多款艾滋病药物制剂产品未通过仿制药一致性评价

发行人目前拥有艾滋病药物制剂产品11个，其中6个产品已通过一致性评价，尚有2个正在开展一致性评价，3个尚未启动一致性评价，具体情况如下：

发行人多款产品至今未通过一致性评价或者仅部分规格通过评价的原因是：一致性评价研发投入较大，一般需要投入1,000万元以上，耗时2年左右，占用研发资源；部分产品参比制剂无法选择或取得。拉米夫定片（0.15g）与齐多夫定（0.1g）国内外均无原研药物上市，导致该两种药物无参比制剂可供选择，从而无法按照人体内生物等效性研究方式开展一致性评价工作；如公司选择以验证性临床的方式开展一致性评价工作，约需要投入5,000万元和3年左右的研发周期，代价较大。部分产品规格国内市场规模较小，预期一致性评价后收益有限。发行人管线布局较多，根据成本效益原则，需将有限资源投入到有较大市场前景的研发品种或项目。

根据相关政策，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；当通过一致性评价家数不超过3家时，未通过一致性评价的产品也可参与招标，但招标时减分。上述药物通过一致性评价竞品家数不足3个，公司药物未通过一致性评价不影响公司参与投标。

上述药物中齐多夫定片（0.3g）、齐多拉米双夫定片（0.3g/0.15g）为国家招标量较大的品种，齐多夫定片（0.1g）、拉米夫定片（0.15g）和奈韦拉平片（0.2g）为招标量较小的品种。对于预期具有市场前景品种（如齐多夫定片（0.3g）、齐多拉米双夫定片（0.3g/0.15g）），发行人正在积极开展一致性评价工作，如果通过一致性评价，将对销售拓展产生有利影响，如果不能通过一致性评价，将对销售拓展产生不利影响。对于预期市场规模较小的品种（如齐多夫定片（0.1g）、拉米夫定片（0.15g）和奈韦拉平片（0.2g）），发行人未来将根据实际情况决定是否开展相关工作，预计对未来销售拓展影响较小。

三、乙肝制剂收入大幅下降，2款产品从未中标

发行人已获批3款治疗乙肝药物，主要为恩替卡韦分散片、替诺福韦和拉米夫定。其中恩替卡韦分散片和替诺福韦片已被纳入国家药品集中采购目录，但贝克制药一直未中标，目前中标最低价已低于发行人成本价，且发行人报告期内乙肝制剂收入逐年大幅下降。

发行人抗乙肝产品目前根据米内网《乙肝抗病毒核苷及核苷酸逆转录酶抑制剂市场研究报告》（2023年3月出具），发行人产品及竞品的市场份额及其变化情况如下：

发行人多次参与集采投标未中标，主要原因为发行人投标价格高于生产成本，相对其他竞标者价格较高。2018年恩替卡韦、替诺福韦首批纳入“4+7”带量采购，正大天晴恩替卡韦中标价0.62元/片，成都倍特替诺福韦中标价0.59元/片；2019年第一批国家集采，恩替卡韦最低中标价苏州东瑞0.18元/片，替诺福韦最低中标价齐鲁制药0.29元/片。发行人恩替卡韦分散片2019年度平均单位成本为0.39元/片，替诺福韦片2019年单位成本为0.86元/片，上述部分中标单位的相关产品中标价格已低于发行人成本。

报告期内，发行人乙肝产品销售收入来源于自主渠道销售。发行人未来乙肝产品销售市场定位和销售策略仍以通过自主渠道销售为主，同时以高于成本价及合理利润的投标价格参与集采投标。

2019年至2022年，发行人乙肝药物销售金额分别为31,765.40万元、13,435.61万元、11,330.45万元和9,573.00万元，乙肝药物销售额逐年下降主要系产品售价下降所致。考虑到目前集采中标价格已经降至成本价以下，同时2020年至2022年上半年总体市场销售规模已企稳，继续下降空间有限，发行人乙肝药物产品收入存在下降风险但下降空间有限。

四、科创板第四套上市标准，预计市值被重点关注

根据申报文件，发行人选用科创板第四套上市标准。根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》和《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》，发行人选择的具体上市标准为：预计市值不低于人民币30亿元，且最近一年营业收入不低于人民币3亿元。

经估算，公司预计市值不低于人民币30亿元，且2021年度营业收入为54,618.10万元，符合上市标准。

保荐机构采用市研率和市销率法对发行人的市值进行评估，比率根据境内已上市的医药制造业公司、科创板生物医药领域上市公司以及4家可比公司确定，评估发行人预计市值在39.27亿元至219.18亿元之间。

交易所直接关注，请保荐机构说明：（1）考虑发行人持续亏损、以艾滋病/乙肝等仿制药为主的经营特点，估值方法的选择是否客观、准确，可比公司是否可比；（2）结合近期PE入股价、与发行人可比的可比公司的估值情况，充分论证预计市值的合理性。

请保荐机构对发行人是否满足第四套上市标准中的市值指标发表明确意见。

部分关键回复如下：

1、发行人可比公司估值情况

估值基准日2022年6月30日，可比公司平均市研率为54.20，而发行人2021年研发投入为7,245.84万元，则发行人预计市值为39.27亿元；可比公司平均市销率为40.13，而发行人2021年销售收入为54,618.10万元，则发行人预计市值为219.18亿元。

估值基准日2023年3月31日，可比公司平均市研率为46.15，而发行人2022年研发投入为8,529.96万元，则发行人预计市值为39.37亿元；可比公司平均市销率为20.28，而发行人2022年销售收入为33,459.50万元，则发行人预计市值为67.85亿元。

2、报告期内，公司共发生4次增资及股权转让情形，相关估值情况如下表所示：

3、与发行人业务类似并生产销售相关药物的可比公司于2023年3月31日估值情况如下表所示：

估值基准日2023年3月31日测算，与发行人业务类似的可比公司平均市研率为35.93，而发行人2022年研发投入为8,529.96万元，则发行人预计市值为30.64亿元；与发行人业务类似的可比公司平均市销率为13.47，而发行人2022年销售收入为33,459.50万元，则发行人预计市值为45.07亿元。

综上，发行人与可比公司在估值基准日的预计市值为39.37亿元至67.85亿元，与发行人业务类似的可比公司相比在估值基准日的预计市值为30.64亿元至45.07亿元，符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》和《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》中规定的“预计市值不低于人民币30亿元，且最近一年营业收入不低于人民币3亿元。”的市值指标。

毫无疑问，创新药企的估值是个大难题。此外，仿制药重销售，创新药重研发，二者估值逻辑完全不同。仿制药+创新药企业的估值或许进行拆分测算会更合理。