细胞存储&干细胞药物：二十年积淀，优赛生命布局细胞产业

受天津港保税区空港经济区的邀请，动脉网近期采访了陈晓波博士，他从2008年开始涉足细胞产业，是优赛生命的创始人。

陈晓波博士1998年毕业于南开大学医学院7年制临床医学专业，后留校3年担任心血管方向临床治疗与教学科研工作。2001年，陈晓波获德国海德堡大学公派留学资格，仅用两年时间取得了心脏内科的博士学位，随后6年继续在德国开展包括血管再生、心肌迁移、心肌缺血、心梗等方面的基础科研与临床诊疗工作。

2008年末，陈晓波博士回国以后看到细胞产业的发展前景，就加入了国内第一家细胞产业主板上市公司：中源协和，负责公司细胞技术研发、生产、质量管理体系等工作。九年以后又在香港一家细胞上市公司担任CTO与总经理。

随后在国内细胞行业逐渐发展、政策支持逐渐向好的背景下，陈晓波带领其团队自主创立了优赛生命——致力打造一个细胞产业的标准化平台。

结合自身在基础科研、临床科研、科研转化、企业孵化、企业管理等方面几十年的经验，陈晓波看到，从整个生物医药产业的发展趋势来看，必然要从原有的化学药向小分子药、生物药和细胞药转化、过渡。“细胞药就是皇冠上的那颗明珠”，陈晓波在采访中表示，选择细胞产业这个最有潜力的赛道创立企业，除了拥有科研实力，也要考虑到企业的生存和发展。

科研可以不计成本与回报，但作为企业，需要找到属于自己的稳定的商业模式。因此，优赛生命在细胞药物研发、细胞应用的同时，还重点布局了细胞存储业务。

优赛生命目前已经掌握了包括脂肪干细胞、免疫细胞、牙髓干细胞等所有细胞产品的成熟保存技术。特别是脂肪干细胞存储项目，其成功率和专业度在国内均处于领先水平。在细胞应用技术方面，优赛生命开发出众多干细胞和免疫细胞的应用产品，覆盖了客户健康管理、慢病调整和辅助临床治疗的全部需求，同时开展相关细胞药物的申报工作。目前其药物适应症主要以修复肝损伤为主。

细胞存储最核心的问题就是样本的安全性和活性。优赛生命存储细胞的液氮罐全部采用绝对真空的大型罐体，有效避免液氮挥发，保证样本安全、无交叉感染风险。细胞样本在-196°C深低温液氮罐中进入休眠状态，保存的时间可以达到几十年，甚至长于人类的生命周期。目前优赛生物资源存储中心存储样本已经超过2000余份。除了安全性以外，优赛生命的存储技术可以保证细胞样本复苏以后的活性达到95%以上，超过80%的行业普遍标准。

除细胞存储业务外，优赛生命还致力于脐带来源的干细胞药物的申报工作。从科研成果、产品转化来看，干细胞药物发展相对成熟、应用领域广泛、治疗效果理想。同时，异体细胞更易规模化生产，即更易控制成本。优赛干细胞药物预计在一年半时间进入IND阶段。

优赛生命拥有专业化很强的质量管理体系，包括环境、产品、工艺等方面，并与中科院、天津医科大等开展多方面的技术合作。除天津外，优赛生命今年还将在在福建省、河北省建立基地，得到了当地政府的大力支持，也获得了相关产业投资基金的青睐。未来自体细胞药物、再生医学材料等将成为其新的发展方向，公司的相关融资计划也即将展开。

作为一名临床医生出身，从2008年就开始关注细胞产业的老将，陈晓波认为，想要做好一家细胞公司，技术、研发能力、质量控制、诚信，缺一不可。

细胞产品关乎人的生命和健康，所以技术是细胞公司的核心命脉，决定其是否能够立足市场；研发能力是公司发展的后劲，影响其持续发展的可能性。

质量管理关系生产技术工艺，由于细胞产品效期短，没有充分的标准化检测时间，所以对生产全过程的监测是产品品质的保障。而诚信则是让企业在这个政策还在完善的生命健康行业走得长远的关键。

“细胞产业正处发展初期，除了企业自身的上进努力，政策的完善与规范也非常重要。”陈晓波看来，对于细胞药物这类特殊的药品，分级管理是最理想的。以最小干预为原则，根据细胞类别、工艺要求、风险程度等因素对药物进行评级，再针对不同分级别制定不同的管理方案，从而降低细胞药物差异化带来的影响。

目前国内的政策以药物模式管理为主，这对CAR-T类药物比较合适，但对于一些安全性有保障、疗效确认的细胞药物，从技术层面进行管理则更为合适。适合从自贸区、高新区开始试点，一步步放开，在不断地尝试中积累经验，以适应细胞产业越来越丰富的新技术、新产品和新疾病领域。

通常来讲，政策越严苛，药品成本越高，“最小干预原则”有助于制定适度的政策规范。另一方面，细胞产业的配套设备、试剂、耗材等国产替代空间较大，这也是降低成本的解决途径之一。从政策和国产替代同时入手，降低细胞产品的成本，是未来细胞药物实现普惠化的途径。

细胞产品的应用拥有巨大的发展空间，再结合基因治疗等其他治疗手段，有望为大部分已知疾病提供解决方案。优赛生命对细胞产业的清楚认知，对其未来发展的详实考虑，使得自身的发展必将契合产业的发展，扎实、先进、诚信、创新！