每年约16万人因它死亡！辉瑞新突破：美国首款RSV疫苗即将问世！

本周二，FDA顾问咨询委员会批准美国首种针对老年人的RSV疫苗，委员会对辉瑞公司生产的RSVpreF的安全性和有效性进行了分开投票，结果均为7:4。

其实早在2月28日，辉瑞就宣布FDA疫苗和相关生物产品咨询委员会（VRBPAC）投票认为，现有数据足以支持其二价呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗RSVpreF或PF-06928316 (拟定商品名Abrysvo)的安全性和有效性。

该候选疫苗可以预防60岁及以上成年人由RSV引起的急性呼吸道疾病和下呼吸道疾病。疫苗将有症状的疾病风险降低了83%，重疾风险降低了94%。

值得注意的是，RSVpreF在高度易感人群（80岁以上受试者和伴有基础病的受试者）中有效率虽然保持一致，但入组受试者占比较少。

因此在高度易感人群的疫苗有效率可能还需要更多数据支持。以及，目前RSVpreF尚缺失疫苗保护效力的持续时间、疫苗在免疫功能缺陷人群和体弱的老年人中的有效率、疫苗预防重症下呼吸道感染的有效率等重要数据。

据悉，每年全世界约有6400万人被感染呼吸道合胞病毒(RSV)，约16万人感染后导致死亡，65岁以上的老年人与儿童人群感染的风险更高。

但目前针对RSV尚未有对应的预防性疫苗上市，甚至可以说束手无策。目前，仅有阿斯利康的帕利珠单抗获批用于特定高危婴幼儿RSV的预防，但该药中和能力较弱，预防效果有限，预防持续时间较短，患者覆盖人群狭窄。赛诺菲的Beyfortus（nirsevimab）用于预防新生儿和婴儿第一个RSV季节的下呼吸道疾病。

因此，辉瑞这款疫苗可谓是“雪中送炭”！据了解，下一步是FDA的批准，尽管机构通常遵循咨询委员会的建议，但也可能需要几个月时间。FDA批准之后，CDC在供应之前要先进行推广。如果一切顺利，这将是首种在美国获批的RSV疫苗。

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