ACC 重磅 | 使用第三代药物洗脱支架进行PCI后,3-6个月双联抗血小板治疗不劣于12个月
当地时间3月5日,在2023年美国心脏病学年会(ACC 2023)特色临床研究(FCR-2)专场中,韩国首尔国立大学医院心血管中心Hyo-Soo Kim博士公布了HOST-IDEA随机临床试验结果。该试验比较了使用超薄支柱和先进聚合物技术的药物洗脱支架(DES)进行经皮冠状动脉介入治疗(PCI)后3-6个月与12个月的双联抗血小板(DAPT)。试验结果显示,在使用第三代DES进行PCI的患者中,3-6个月DAPT组的净不良临床事件(NACE)不劣于12个月DAPT组。该试验同步发表于Circulation杂志。
当前指南建议,在接受PCI的患者中,缺血性心脏病(SIHD)患者的DAPT为6个月,急性冠脉综合征(ACS)患者为12个月。具有超薄支柱和先进聚合物技术的第三代DES具有理论上的优势,可最大程度降低支架相关并发症的风险,并可缩短DAPT的默认持续时间。但使用第三代DES进行PCI术后短期DAPT的数据有限。
HOST-IDEA试验是一项有研究者发起的多中心、开放标签、非劣效性、随机试验,在韩国37个中心进行。试验招募了使用Orsiro生物可降解聚合物西罗莫司洗脱支架(SES)或Coroflex ISAR无聚合物SES进行PCI的患者,按照1:1的比例随机分为3-6个月DAPT组和12个月DAPT组。试验排除了ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者。抗血小板药物的选择由医生自行决定。
主要终点为12个月时NACE,包括心脏死亡、靶血管心肌梗死、临床驱动靶病变血运重建、支架血栓形成或大出血(定义为出血学术研究会[BARC] 3型或5型)的复合终点。主要的次要终点是靶病变衰竭、心脏死亡、靶血管心肌梗死、临床驱动靶病变血运重建和大出血(BARC 3型或5型)。
图1 试验流程
该试验最终纳入2013例新发狭窄病变患者,其中3-6个月DAPT组1002例,12个月DAPT组1011例。患者平均年龄65.7±10.5岁,其中男性1487例(73.9%),ACS患者1110例(55.1%)。此外,72.0%的患者接受了Orsiro SES PCI,支架的平均总长度和数量分别为29.2±16.5 mm和1.6±1.0。两组患者的基线人口统计学、临床、血管造影和手术特征无明显差异。
图2 基线特征
3-6个月DAPT组的DAPT中位持续时间为100天,12个月DAPT组为360天(P<0.001)。3-6个月DAPT组患者对研究方案的依从率为72.0%,12个月DAPP组为94.4%。
图3 药物使用
3-6个月DAPT组中98.7%的患者(989/1002)和12个月DAPT组中99.4%(1005/1011)的患者完成了临床随访。12个月时,主要终点NACE发生在3-6个月DAPT组的37例(3.7%)患者和12个月DAPT组的41例(4.1%)患者中。
3-6个月DAPT组与12个月DAPT组的非劣效性得到满足(绝对风险差,-0.4% [单侧95%CI,-∞% - 1.1%;非劣效P<0.001])。两组主要终点的风险相当(HR 0.93,95%CI 0.60 - 1.45,P=0.75)。
图4 主要终点
在主要的次要终点方面,两组之间在靶病变衰竭(24例 vs 25例;HR 0.98,95%CI 0.56 - 1.71,P=0.94)或大出血(15例 vs 19例;HR 0.82,95%CI 0.41 - 1.61,P=0.56)方面无显著差异。
图5 12个月时所有临床结果
在各个亚组中,NACE方面3-6个月DAPT的治疗效果一致。使用支架类型不影响主要终点和主要的次要终点。
在出院时接受氯吡格雷的患者中,两组的主要和次要终点无显著差异。出院时接受强效P2Y12抑制剂的患者中,与12个月DAPT组相比,3-6个月DAPT组大出血风险较低趋势在统计学上不显著(0.9% vs2.8%,HR 0.42,95%CI 0.04 - 4.12)。在3-6个月DAPT组中,完成3-6个月的DAPT后,阿司匹林单药组和P2Y12抑制剂单药组的主要和次要终点无显著差异。
图6 氯吡格雷和强效P2Y12抑制剂临床应用结果
在排除STEMI的普通人群中,使用超薄支柱和先进聚合物技术的第三代DES进行PCI后,在NACE方面3-6个月DAPT不劣于12个月DAPT。需要进一步研究将这一发现推广到其他人群,并确定3-6个月DAPT的理想方案。
信源:Hyo-Soo Kim. Comparison Of 3-month Versus 12-month Dual Antiplatelet Therapy After Coronary Intervention Using The Contemporary Drug-eluting Stents With Ultrathin Struts And Advanced Polymer Technology: The HOST-IDEA Randomized Clinical Trial. Presented at: ACC/WCC 2023. March 5, 2023. New Orleans, LA.
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