BIOVASC试验 & RENOVATE试验，看PCI治疗策略新进展 | ACC 2023

在急性冠状动脉综合征（ACS）和多支冠状动脉疾病患者中，经皮冠状动脉介入治疗（PCI）完全血运重建与改善临床结果相关。然而非罪犯病变血运重建的最佳时机尚不清楚。LBCT-2专场发布的BIOVASC研究结果显示，在多支冠状动脉病变的心脏病发作患者中，对所有病变血管立即进行完全血运重建策略在1年随访中与分期进行完全血运重建策略同样安全有效。

该试验是一项前瞻性、开放标签、非劣效性随机试验，在比利时、意大利、荷兰和西班牙的29家医院进行。试验纳入18-85岁、患有ST段抬高型心肌梗死（STEMI）或非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）以及多支冠脉病变（即≥2支、直径≥2.5 mm、狭窄度≥70%）且有明确罪犯血管的患者，并按1:1的比例随机分配接受立即完全血运重建或分期完全血运重建。

主要终点是术后1年的全因死亡率、心肌梗死、任何计划外缺血导致的血运重建或脑血管事件的复合终点。次要终点包括术后1年的全因死亡率、心肌梗死和计划外缺血性血运重建。

研究设计

2018年6月26日至2021年10月21日，试验共纳入1525名患者，其中764名患者（中位年龄65.7岁，男性598名[78.3%]）被随机分配到立即完全血运重建组，761名患者（中位年龄65.3岁，男性589名[77.4%]）随机分配到分期完全血运重建组，并纳入意向治疗人群。

1年内，立即完全血运重建组中57名（7.6%）与分期完全血运重建组中71名（9.4%）患者发生主要终点事件（HR 0.78，95%CI 0.55-1.11，P非劣效性=0.001）。分期完全血运重建组中发生第二次心脏病发作的患者（4.5%）是立即完全血运重建组（1.9%）的两倍多。分期完全血运重建组患者的中位手术间隔时间为15天。

与立即完全血运重建组（4.2%）相比，分期完全血运重建组（6.7%）患者中计划外的额外支架植入手术更为频繁，两组有显著差异（P=0.030）。立即和分期完全血运重建两组卒中发生率相似（1.5% vs 1.6%）。立即完全血运重建组患者的中位住院时间比分期组患者短1天。

立即和分期完全血运重建两组的全因死亡无明显差异（14[1.9%] vs 9[1.2%]；HR 1.56，95%CI 0.68-3.61，P=0.30）。在立即完全血运重建组中有14（1.9%）名患者发生心肌梗死，而在分期完全血运化组中有34（4.5%）名（HR 0.41，95%CI 0.22-0.76，P=0.005）。分期完全血运重建组的计划外缺血导致的血运重建较立即完全血运重建组多（50[6.7%]vs 31[4.2%]；HR 0.61，95%CI 0.39-0.95，P=0.030）。

试验结果

试验结果在不同亚组的患者中一致，如女性与男性、年轻人与老年人、肥胖与体重在正常范围内的患者。

在伴有多支冠状动脉病变的ACS患者中，就主要复合终点而言，立即完全血运重建不劣于分期完全血运重建，并且与1年随访时较低的心肌梗死和计划外缺血导致的血运重建发生率相关。

荷兰鹿特丹伊拉斯谟医学中心Roberto Diletti博士表示，在1年的随访中，就主要复合终点而言，立即完全血运重建不劣于分期完全血运重建，此外，立即进行彻底治疗可以保证患者在等待第二次手术时不会复发心脏病。现实世界的担忧是，临床医生是否愿意在“休息”时间对急性心脏病发作住院患者进行立即完全血运重建。

对患者的非罪犯血管进行支架治疗可能比单独治疗罪犯血管需要多花费几分钟到一个半小时，这取决于需要治疗的额外血管数量和血管阻塞的复杂程度。另外研究团队将继续追踪试验患者五年。

与第一代药物洗脱支架或裸金属支架相比，PCI（第二代药物洗脱支架）可显著降低支架相关或靶血管相关不良临床事件的发生率。但复杂冠状动脉病变PCI患者的临床结果比非复杂冠状动脉损伤PCI的患者更差。在PCI过程中，血管内超声（IVUS）和光学相干断层扫描（OCT）成像可提供有关病变特征的有用信息，并可用于选择合适的支架尺寸，确定支架放置位置，以及确定支架是否扩张不良或是否存在支架边缘夹层。血管内成像技术指导可能会改善复杂冠状动脉病变PCI术后临床结果。既往试验表明，IVUS引导的PCI术后主要不良临床事件发生率低于血管造影引导PCI术后的发生率，但由于样本量有限或包含高度选择性的冠状动脉病变亚组，研究数据仍存在不确定性。

在LBCT-2专场公布的RENOVATE-COMPLEX-PCI试验显示，在复杂冠状动脉疾病患者中，血管内成像指导的PCI发生心血管死亡、靶血管相关心肌梗死或临床驱动的靶血管血运重建的复合事件风险低于血管造影指导的PCI。

在这项前瞻性、多中心、开放标签试验中，研究者按2:1的比例将复杂冠状动脉病变患者随机分配进行血管内成像指导的PCI或血管造影指导的PCI。在血管内成像组中，术者自行选择IVUS或OCT。

主要终点是心血管死亡、靶血管相关心肌梗死或临床驱动的靶血管血运重建。

该试验共纳入韩国20个中心的1639名患者，其中1092名患者接受血管内成像指导的PCI，547名患者接受血管造影指导的PCI。

患者基线特征

中位随访2.1年（四分位数间距1.4-3.0），血管内成像组76名患者（7.7%）和血管造影组60名患者（12.3%）发生了主要终点事件（HR 0.64；95%CI 0.45-0.89；P=0.008）。

主要终点

血管内成像治疗组16名患者（1.7%）和血管造影组17名患者发生心血管死亡（3.8%）；发生靶血管相关心肌梗死的患者分别有38例（3.7%）和30例（5.6%）；临床驱动的靶血管血运重建分别为32例（3.4%）和25例（5.5%）。与手术相关的安全事件发生率组间无明显差异。

在复杂冠状动脉病变患者中，血管内成像指导的PCI发生血管死亡、靶血管相关心肌梗死或临床驱动的靶血管血运重建的复合事件风险低于血管造影指导的PCI。

韩国成均馆大学医学院Joo Yong Hahn博士表示，该试验表明使用血管内成像设备可视化狭窄的冠状动脉内部可以改善支架植入术后的预后。

该试验的优势在于样本量更大，随访时间更长，较既往试验纳入了各种类型复杂冠状动脉阻塞的患者。试验限制包括，该试验是非盲的且仅包含东亚裔患者。

Joo Yong Hahn博士表示，该试验结果可能会增加血管内成像的使用，进而改善接受支架植入术的复杂冠状动脉阻塞患者的临床结果。未来需要进一步研究评估血管内成像的成本效益，以及研究IVUS或OCT引导支架植入术改善复杂冠状动脉疾病患者临床结局的机制。

信源：ACC 2023官网

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