沛嘉医疗研发开放日：经导管瓣膜治疗和神经介入双轮驱动，稳步推进产品创新及全球化

“尽管2022年上半年受疫情影响，沛嘉医疗经导管瓣膜治疗业务及神经介入业务收入仍较2021年同期分别增加455.4%及57.6%。TaurusOne^®和TaurusElite^®产品在取证后一年左右，累计进入209家医院。神经介入业务4款缺血性产品陆续上市，集团初步完成缺血线产品组合布局，已能为出血性和缺血性疾病提供一整套解决方案。如今，沛嘉医疗国际化进程正在开启……”

三月江南，水乡苏州，沛嘉医疗创始人张一博士以一系列令人叹服的数据对沛嘉医疗过去一年的耕耘进行了小结，以此开启沛嘉医疗年度研发开放日暨投资者开放日活动。

本次活动，沛嘉医疗交出了2022年傲人的研发成绩单，也让线上及线下300多位投资人和分析师，公司高管、海内外心脏瓣膜及神经介入领域专家等清晰看到集团发展过程之中的创新与突破。

集团不仅瓣膜及神经介入产品布局更为完善：经导管瓣膜治疗业务BD和核心自研产品先后进入人体临床，神经介入业务医工结合硕果累累。而且沛嘉医疗还携手苏州市工业园区管委会、苏州市产业技术研究院及创业团队共同成立了苏州思萃介入医疗技术研究所（以下简称苏州思萃），以其作为孵化平台，为早期介入类项目提供项目管理、运营、人才及研发支持，以最低成本完善瓣膜手术全生态产品组合。

如今，沛嘉医疗的布局已大体成熟。随着集团心脏瓣膜业务与神经介入业务的不断完善，其业务范围也从本土延伸到了海外。

心脏瓣膜疾病的介入治疗是一场具有革命性的变革，它解决了传统心脏疾病治疗方式难以克服的手术准确性不足、创口大、安全性低，以及术后恢复缓慢等问题，提升了手术的准确性、安全性与有效性。

当前，主动脉瓣置换及修复（包括反流和狭窄适应证）、二尖瓣置换与修复以及三尖瓣置换与修复等相关产品线正实现飞跃式发展，其中任何具有突破性质的技术进步都可能成为划时代的标志。而这恰恰是沛嘉医疗发展的重心。

针对心脏瓣膜病，沛嘉医疗有着深入且广泛的研发布局。公司四个BD项目，分別布局在主动脉瓣反流、二尖瓣置换、二尖瓣修复以及三尖瓣置换领域。同时，提高人工瓣膜耐久性、探索介入非植入的优化疾病治疗方式也是沛嘉医疗一直以来致力推进的方向。

沛嘉医疗心脏瓣膜业务

其中，值得一提的是由沛嘉医疗研发的第三代“非醛交联”长效干瓣TaurusNXT^®TAVR系统。

面对TAVR当前亟需突破的耐久性提升和适应症扩展两大瓶颈，TaurusNXT^®作为全球首个应用“非醛交联”瓣叶生物处理技术和超低温真空冻干处理技术的经导管主动脉瓣系统，从源头上解决了瓣膜钙化（人工瓣膜退化的主因）的根本问题，提升了人工主动脉瓣的耐久性，从而大幅延长其使用寿命。

TaurusNXT^® TAVR系统核心技术

与市场上常见的醛基封闭或醛基清洗技术不同，TaurusNXT^®TAVR系统所应用的非醛瓣叶生物处理技术可避免戊二醛处理瓣叶而残留的醛基所诱发的组织钙化，从机制上消除钙化的主要风险。

与此同时，TaurusNXT^®采用低温真空冻干技术以保持瓣膜组织的物理完整性，效果优于使用甘油的传统干燥组织技术。

本次活动上，复旦大学附属中山医院周达新教授分享了TaurusNXT^®多中心临床研究进展及中山医院单中心数据。数据显示，目前TaurusNXT^®已完成44例注册性临床患者入组，器械成功率器械成功率97.7%，手术成功率97.7%。术后表现优异，全因死亡0例，卒中0例，瓣中瓣1例，再手术0例。该数据证明，TaurusNXT^®具有良好的安全性及有效性，初期数据优于前代次同类产品。

而中山医院单中心入组11例患者，数据证明患者术后1年瓣膜工作状态稳定并有效维持，瓣口面积指标、血流动力学表现优异，干瓣预装载、金属骨架和裙边的优化设计符合临床需求，整体性能得到进一步确认。

除了置换产品耐久性的提升，沛嘉医疗致力于通过介入非植入的修复方式治疗因瓣叶钙化引起的主动脉瓣狭窄，推出了TaurusWave^®冲击波瓣膜治疗系统。

不同于传统的瓣膜钙化性狭窄治疗方式，TaurusWave^®在球囊扩张的过程中，利用冲击波技术重塑心脏瓣膜上的钙化结构，可在不损伤软组织的情况下，有效软化浅层和深层钙化。而与传统超声波技术不同的是，冲击波在人体内衰减更小，对人体组织的热效应损伤远小于超声波，是一种更高效、安全的钙化重构技术。

据悉，该产品可用作独立的TAV治疗，或TAVR手术前使用，以缓解瓣膜狭窄。而这项瓣膜介入治疗技术的新突破，也将成为应对心脏瓣膜钙化性病变的有力武器，并为之提供一种全新治疗的可能。

除围绕已有产品进行深度打磨外，沛嘉医疗还针对瓣膜病搭建了广泛的研发管线，如经股主动脉瓣反流产品、二尖瓣修复及置换产品、MonarQ™经导管三尖瓣置换系统等。

主动脉瓣领域，沛嘉医疗引进的经股主动脉瓣反流产品Trilogy™系统是目前全球唯一获得CE认证的拥有反流和狭窄双适应证的经股主动脉瓣置换产品。其安全性、有效性均已在欧洲得到商业化验证，且上市后临床数据优异。未来中国的注册临床可借鉴欧美临床的经验，无需反复进行器械设计的验证和调整，加速临床推进。

二尖瓣领域，沛嘉医疗布局了多款重磅产品。例如，其与法国医疗器械公司HighLife合作研发的HighLife^®是亚洲首个进入注册临床的经房间隔二尖瓣置换产品，目前已进入NMPA创新器械绿色通道，预计其将成为国内首个获批的经房间隔二尖瓣置换产品。同时，在海外临床试验中，HighLife^®也展现出了极优异的临床数据。

在活动现场，麦吉尔大学健康中心及慕尼黑心脏中心的Nicolo Piazza教授表示：“区别于其他产品，HighLife^®采用‘Valve-in-Ring’设计，通过固定环与瓣膜支架的相互嵌套、夹持原生瓣叶完成主动定位锚定，解决了二尖瓣置换最大的难题——锚定问题，并且该设计可有效防止瓣周漏。”

四川大学华西医院陈茂教授及赵振刚教授分享了HighLife^®的临床情况：目前科研临床和注册临床合计已完成6例手术，HighLife^®的器械成功率为100%，且术后无反流无瓣周漏。其中，前六例手术均是在远程带教的指导下独立完成，预计随着手术经验增加，术者的学习曲线将进一步缩短，手术时间更为可控。

在二尖瓣修复领域，沛嘉医疗具有自主知识产权的缘对缘修复系统GeminiOne^®拥有独创性设计，区别于MitraClip和Pascal，其具备一体自锁、无极解脱等差异化特点。GeminiOne^®有望凭借差异化优势及独立专利推向全球，服务全球二尖瓣病变患者。

除此外，沛嘉医疗还布局了经导管三尖瓣置换产品MonarQ™。据介绍， MonarQ™系统是一款创新型三尖瓣置换产品，由inQB8公司研发，沛嘉医疗收购并独家拥有inQB8该项TTVR技术的全球权利。2022年11月，MonarQ™系统在丹麦哥本哈根大学医院Rigshospitalet心脏中心顺利完成全球首例人体植入，由此启动其海外临床试验，后续将继续在海外开展EFS临床，申请CE认证，为MonarQ™的全球性商业化奠定基础。预计MonarQ™将是沛嘉医疗率先开始国际化的产品。

会上，inQB8创始人Arshad Quadri博士介绍了MonarQ™的性能、安全性、有效性及愈合性数据。他表示：“MonarQ™瓣膜经过独特生物动力学设计，不依赖压迫瓣环以获得强径向支持力，自然地顺应血流流动节奏，分担收缩负荷力，在各种尺寸原生瓣环中最大限度地减少瓣周漏。”

通过深度布局主动脉瓣反流、二尖瓣修复与置换、三尖瓣置换等细分领域产品，沛嘉医疗加强了其平台型公司定位，并使公司及产品的市场竞争力明显提高。

然而，沛嘉医疗并未止步于此。

为完善产品生态，沛嘉医疗计划不断聆听医患需求，持续孵化项目，致力于以最低成本搭建瓣膜手术全生态产品组合，带来最大的投资和临床获益，造福整个生态链。活动现场，沛嘉医疗以上述逻辑及理念为基底，首度公开了介入器械孵化平台“苏州思萃”。

作为产、投相结合的孵化平台，“苏州思萃”主要聚焦神经介入、结构性心脏病、非血管介入及电生理4类项目，为早期介入类项目提供项目管理、运营、人才及研发支持。若产品原型开发成功，则可帮助创始团队或项目成立公司，并通过嘉胜基金及其他VC对项目进行投资。

“苏州思萃”平台结构及孵化流程

据介绍，“苏州思萃”可通过为项目提供企业全面发展规划、资金及场地、专家及KOL资源、医院资源以及创业团队培养提升计划等一站式服务，使创业团队实现“拎包入住”。创始团队只需专注于产品研发，便可完成项目从“0”到“1”的发展。

最为重要的是，在项目孵化的全周期中，沛嘉医疗将持续为企业提供从早期研发孵化，到后续动物实验、临床试验等产品上市全流程的资源支持，并在产品研发过程中提供市场与销售相关指导建议。

例如，苏州沛心科技（以下简称“沛心科技”）便是由“苏州思萃”孵化的一家从事医学影像人工智能的科技公司，目前专注于心脏瓣膜手术规划和辅助诊断。在活动上，首席执行官袁静娴女士讲述了创业团队从零起步的创业经历。并谈到，在沛嘉医疗的孵化支持下，团队仅用时1年半时间，就已经实现第一代商业化软件，创新的、服务于结构性心脏病的影像平台——CardioVerse运行。

医学影像人工智能科技公司——沛心科技

袁静娴女士表示：“沛心科技拥有全自主知识产权的底层代码库，产品的延展性、复用性及移植性极高。同时，CardioVerse将专家知识库和小样本深度学习方式相结合，可大幅提升产品研发速度。目前，该产品覆盖范围向前延展至疾病的早期筛查、早期诊断，向后拓展至与DSA和超声心电图做模拟配准，以服务于手术导航系统。”

除了医学影像人工智能科技公司沛心科技，“苏州思萃”还内部孵化了BOB TAVR手术机器人项目。本次活动上，沛嘉医疗智能医疗副总裁汪四新为线上线下观众揭开了机器人项目的神秘面纱。

BOB TAVR手术机器人项目

BOB TAVR手术机器人由远端机械臂、低延时遥操系统、创新TAVR配套工具等模块组成。该手术机器人远程操控可防止术者手部颤抖和疲劳，同时实现精细执行精密操作，单人操控省去多人协作的挑战。其开放式结构则可让术者在手术机器人系统辅助下完成全过程手术操作，进一步提升手术流畅性与精准性，具有优秀的机器人辅助自动化占比。

此外，该系统还以“平台性”为基础，保证介入手术各个方面式的扩展性。通过数字影像系统在机器人和人工智能技术的赋能，该系统能够提升术者经导管介入技术能力，使手术更为安全、精准及标准。

更重要的是，BOB TAVR手术机器人能够赋能系列心脏瓣膜介入手术，加速术式优化和标准化，简化术式，推动TAVR手术的放量，最终救治更多瓣膜病患者。目前，该产品原型机已经成功多次完成动物实验，预计第一代产品于2025-2026年上市。

截至目前，“苏州思萃”已孵化多个项目。我们预计：基于该孵化平台，不仅可以巩固沛嘉医疗核心优势，而且能够实现以最低成本加深管线布局深度，并扩大管线能力边界。

在本次活动中，沛嘉医疗还传递出一个关键词，即创新。

对于沛嘉医疗而言，内部创新及业务发展机会均对集团研发有着至关重要的意义。目前，集团不仅在瓣膜领域突破创新，在神经介入领域亦是。

于神经介入业务，沛嘉医疗子公司加奇生物已有十四款已注册产品，管线齐全，术者可使用加奇生物产品独立完成出血性、缺血性卒中及ICAD手术。同时，加奇生物不断创新研发，持续为医生及患者提供更安全有效的新一代产品，目前有七款处于不同开发阶段的在研产品。

2022上半年，加奇生物的Fastunnel^®输送性球囊扩张导管、Tethys AS^®血栓抽吸导管、Fluxcap^®球囊导引管、Syphonet^®取栓支架等神经介入创新产品均实现获批上市。

而发展至今，神经介入手术器械无论于设计亦或是功能方面都已较为成熟，因此现阶段研发方向主要有两条路径。针对临床需求，基于现有产品进行创新研发，力争更好用、疗效及安全性更佳，亦或是利用现有产品进行组合，搭配使用以形成新术式。Fastunnel^®输送型球囊扩张导管及基于Syphonet^®取栓支架的BASIS（远端取栓支架保护下的球囊血管成形术）即为两大研发路径的代表产物。

Fastunnel^®是国内首款输送型球囊扩张导管，采用“球囊+微导管”一体化设计，实现了球囊扩张功能及输送颅内支架等诊断治疗器械的功能于一体。

在以往，治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄（ICAS）的血管介入手术中，一般需要十二个步骤，且存在多次交换导丝、导管和球囊的操作，十分复杂。临床研究显示：在治疗ICAS的血管介入手术中，医生在交换导丝、导管和球囊时，极易导致导丝刺破血管，引起并发症。

上海长海医院脑血管病中心刘建民教授在会上表示：“Fastunnel^®输送型球囊扩张导集成球囊导管、微导管两种导管的功能，通过Fastunnel^®输送型球囊扩张导管，临床医生在操作手术时将省略以往的多次交换操作，从而减少交换导丝、导管所引起的并发症问题，最终降低手术操作风险，提高手术安全性。”

通过Fastunnel^®输送型球囊扩张导管，颅内狭窄介入手术将发生从复杂、操作困难的术式转变为简单、易操作术式的根本改变。

值得一提的是，该产品是由加奇生物与刘建民教授深度合作、研发首创的产品，真正体现了加奇生物医工结合、以临床需求为根本出发点的理念。

除Fastunnel^®输送型球囊扩张导管外，基于Syphonet^®取栓支架的远端取栓支架保护下的球囊血管成形术（Balloon AngioplaSty with the dIstal protection of Stent retriever，BASIS）也是从临床需求中获得灵感的创新产品。

Syphonet^®取栓支架产品

该术式是取栓支架、球囊、中间导管的组合应用，核心产品为Syphonet^®取栓支架，可利用其抓捕网篮作为保护可降低因球囊扩张导致的血栓逃逸风险，由于该支架输送导丝较细，球囊可沿输送导丝达到狭窄段后扩张，并且该支架全系兼容0.017in微导管，可避免传统手术取栓支架过狭窄病变时造成内膜损伤、斑块破裂、血管痉挛的风险。

从Fastunnel^®输送型球囊扩张导管到BASIS技术，加奇生物展现了其产品创新力。由此可见，将创新基因刻在骨子里的加奇生物，仍将以创新稳步前行。

事实上，如今单个产品已经无法支撑一家大的医疗器械公司快速成长，内生性的增长为企业带来的增长空间也越来越狭小，企业必须通过不断完善产品生态，以及全球化布局支撑企业发展。

从主动脉瓣、二尖瓣，到三尖瓣。从心脏瓣膜，到神经介入。从自主研发，到研发+BD+孵化。从本土，到海外。沛嘉医疗不断突破自身边界，丰富研发管线，完善产品布局，开启全球化之路。

沛嘉医疗不仅以产品创新能力及独立专利为内核，持续推动产品创新，积极布局创新自研产品管线，而且在美国加州和波士顿分别设有研发平台和创新孵化平台，提升其国际化创新实力和国际知名度，并为后续技术和产品出海奠定基础。

细看沛嘉医疗的征程，心脏瓣膜业务及神经介入业务就如同“双轮”，持续驱动集团向前发展。而随着国内市场加速放量，沛嘉医疗加强深化布局，通过自主研发+BD+孵化的形式，丰富产品生态，实现产品快速落地，以及国际化进程的推进。

本次活动，沛嘉医疗无疑用成果、行动、数据给出了以这一战略为核心的最好答案。

三月正是春暖花开时，伴随本次活动落幕，沛嘉医疗将再度踏上征程。

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