创新药临床转化“风口”已至，这家2岁的企业已有100+客户

经过国内创新药行业在过去二十年的积累与发展，各个疾病领域都迎来了国产自研创新药的上市，放眼整个行业，“临床前实验结果积极”、“IND获批”、“完成I期临床给药”、“II期临床获批”等里程碑事件不断传来，国内创新药企已经步入到了“临床(前)验证”的时代。

不同的发展阶段对应不同的难点与需求。“药物发现”时期促进了我国AI算法技术、生物信息技术的飞速发展，也让生物工程、信息技术，以及相关跨界人才在行业中大放异彩，那么接下来的“临床(前)验证”时代，药物管线向临床转化的过程中将出现哪些新的需求？又会促进行业内的临床转化服务企业向哪些方向发展？

动脉网近期采访到阳光诺和集团旗下的全方位新药研发和临床转化医学服务提供商：上海派思维新生物医药科技有限公司(以下简称：派思维新)，从该公司在药物发现、临床前研究和临床研究三个阶段的业务布局，全方面的了解创新药发展当下需要的业务形态。

在创始团队的带领下，派思维新目前已经打造出临床中心实验室、肿瘤药理研究平台、炎症自免疾病，CNS类疾病以及其他疾病药理平台、体外研究平台、药代动力学平台，non-GLP毒理平台共计6大服务板块，覆盖肿瘤、炎症、自免，CNS，皮肤及其他疾病相关体外(免疫与非免疫方向)和体内药效、药代动力学、non-GLP毒理实验的相关研究，覆盖小分子化合物和细胞毒药物、免疫检查点和小分子抑制剂联用、单/双/多特异性抗体、PDC/ADC药物、TCR-T/CAR-T、溶瘤病毒、肿瘤疫苗、基因和干细胞治疗、多肽和核酸类药物等，目前创新药领域的绝大部分创新疗法。

区别于传统基于血液生化、免疫指标检测的基础药物临床研究，派思维新的临床中心实验室主要聚焦在单/双/多特异性抗体、PDC/ADC药物、TCR-T/CAR-T、溶瘤病毒、肿瘤疫苗、基因和干细胞治疗等创新型疗法，提供临床免疫分型、TBNK分型、磷酸化检测、临床PK分析、临床样本病理检测、血液疾病分析检测、受体占位分析、药物毒性分析、肿瘤突变负荷、MRD检测等技术服务，是目前少数能够全面满足创新药临床研究的平台，拥有极高的技术和服务壁垒。

临床前免疫平台方面，派思维新可以针对免疫细胞分型、细胞功能分型、免疫检查点分型、Biomarker检测、PD/PK、受体占位、肿瘤微环境免疫分型等需求进行精准分析，目前已经积累了相当丰厚的案例。

派思维新拥有合规的PBMC和HSC造血干细胞来源，以帮助构建多种类型的人源化小鼠模型，支撑起公司的肿瘤药理研究平台。目前平台的人源化小鼠模型已经涵盖了20余种癌症类型、200余种肿瘤模型，同时该平台还配有肿瘤免疫微环境检测分析与细胞因子、趋化因子检测等服务。

派思维新人源化小鼠模型覆盖病种（图片来源：派思维新整理）

在派思维新的炎症药理平台，除了聚焦炎性肠炎、关节炎，银屑病、特应性皮炎、EAE、系统性红斑狼疮(SLE) 、igA肾病等自身免疫疾病，呼吸系统、心血管、肝脏、肾脏、糖尿病、骨相关，脓毒血症、罕见病等疾病模型也均完成搭建，其稳定性能够达到行业头部水平。

派思维新炎症药理平台（图片来源：派思维新整理）

在搭建体外研究平台服务时，派思维新除了提供传统体外检测分析、药物靶标发现、临床样本检测等基本项目，现阶段也正在进行关于人工肝脏的研究，计划通过类器官项目为该平台建立起高专利壁垒的差异化优势。

在欧盟CE、美国FDA、英国UKCA、中国GMPA认证专家团队的多年指导下，派思维新建立了具有国际先进水平的高通量、高灵敏度、规模化、全面国际接轨的创新药物药代动力学与毒代动力学研究及检测技术平台，全面支持药物从早期筛选到临床前IND的要求。能够体现派思维新特殊实力的，是其能够基于不同的药物递送系统，提供包括理化性质、渗透性研究、转运体研究、药物分布和蛋白结合研究、代谢稳定性研究、代谢产物鉴定和代谢相关的药物相互作用研究等，并已建立起丰富的真实案例。

总体而言，派思维新已经实现了针对肿瘤、免疫疾病、代谢性疾病等多疾病领域的绝大部分创新疗法，提供从药物发现、临床前实验到临床试验所需要的支持服务。

除了高质量、全方位的技术服务平台，派思维新也清楚的认识到了企业性质、模型质控、客制服务方面的优势。

派思维新具备中国人类遗传资源国际合作临床试验备案，且基于其全中资的企业性质，在大分子药物转化服务方面具有明显的竞争优势。相较于人遗法案在申请时间长、程序复杂等给整体项目推进带来的巨大阻力，作为中资企业，国际多中心合作项目委托于派思维新可快速，且合规的通过人遗备案，加快了新药研发进程。

在药理研究平台和模型建设方面，派思维新可谓“功夫不负有心人”。搭建了igA肾炎、重度脓毒血症等稳定复杂疾病模型和特殊的给药系统，对于国内外CRO企业来说都还处于待攻关阶段，因此派思维新针对此类疾病模型的稳定输出很快吸引了同行的兴趣，成功打开新的业务合作形态。

从技术到服务项目，“麻雀虽小，五脏俱全”，而这恰好是派思维新能够更精准掌握客户需求、更灵活提供客制化服务的关键。作为一家“小众”的CRO企业，派思维新在方案调整、实验排期等方面的灵活性更高，也能够投入更多的时间和人力对客户需求进行充分的了解，这对于创新程度高、技术多样性强、需求拆解繁杂的创新药研发来说也是极为重要的。同时，企业还能通过灵活的定制服务确保结果质量，提升客户粘性，同时基于与客户的深度沟通，及时掌握行业动态，保持自身服务的先进性。

派思维新成立于2021年，现已于上海浦东张江科技城搭建起近3000㎡的独栋研发中心，其中包括SPF级实验动物中心、P2备案资质的临床中心实验室，具备全内资人遗办备案，目前已服务超过100家客户企业。

派思维新人类遗传资源服务资质（信息来源：派思维新）

2022年，派思维新凭借自身优异的自主创新能力和研发组织管理水平通过了“国家高新技术企业”认定。

一家成立2年的公司，已经完成如此丰富且完整的技术平台搭建和业务项目布局，并顺利积累起规模可观的客户体量，离不开阳光诺和在资源和资金上的支持。但，“打铁还需自身硬”，能够取得目前的阶段性成果，派思维新的创始团队以及核心人才团队功不可没。

派思维新部分专利证书（图片来源：派思维新）

派思维新的创始团队在学术背景与工作经历上形成互补，创始人们分别在免疫学、药理平台、药效机制开发、疾病模型研发、肿瘤干细胞诊断、安全性评价等方面积累了15-25年的研究和工作经验，并且均拥有国内外头部药企、医药CXO企业的工作经历。同时，公司整体研发服务团队也均拥有国内大型药企的规范化质量体系工作经验，目前正在针对操作标准、技术标准、流程标准、管理规范、软件设施等方面积极进行企业自身标准化体系的建立。

2022年第二次上海市临床检验室间质量评价的结果报告（图片来源：派思维新）

在2022年第二次上海市临床检验室间质量评价中，派思维新参与评价的6个流式细胞术项目检测全部满分通过上海临床检验质量控制中心的考核。本次评价全国共106间实验室参加，派思维新满分通过彰显了其实验室流式细胞术的检测水平和质量控制标准的全国领先地位，也是对企业检测技术和稳定质量控制体系的充分验证。

随着创新药研发在国内市场的大热，以及资本的不断加持，高校、科研院所的专家、教授等“大拿”们也开始参与到科研转化的市场化竞争中，未来国内临床验证方面的需求增长率还将保持持续的高涨。

“上游”的持续爆发，对于临床转化服务来说将是一次颇具挑战的“风口”。一方面，创新药临床转化服务要求极高的技术壁垒和整体性格局，另一方面，拥挤赛道下的法规与标准化绝不可“掉以轻心”，尤其在尚未完善产品法规、指导标准的细分领域，需要核心团队在药物审批方面具备长足的经验。

因此，派思维新未来将继续加大在自身体系标准化方面的建设投入，针对伴随诊断、类器官平台、影像学、脑科学、CIS疾病等细分领域，继续拓展自身的差异化优势，同时持续优化自身的软硬件设备，提升客户的IP保护措施，以科学、严谨的态度去服务客户。

随着数据、案例、经验的不断积累，派思维新也计划将服务项目从优秀的Biotech企业向大型BioPhmarma提升，并在东南亚、欧洲、美国等海外地区逐步建立商务中心，同时也能够帮助企业自身保持前沿的信息敏锐度，助推企业的可持续创新能力。