全球首款脊柱三维测量仪获批FDA，芙索特抢占百亿价值市场

国产创新正加速出海。

北京时间5月29日，作为脊柱侧弯筛查技术方执行“三亚市中小学生脊柱侧弯筛查项目初筛技术项目”的“芙索特”又迎来了来自美国食品药品监督管理局（FDA）的喜讯：根据其自有专利技术研发的“脊柱三维测量仪”通过美国FDA认证，获准在美国正式上市销售。

据悉，脊柱三维测量仪是FDA审批通过的首个由中国原创技术开发的脊柱数据采集与分析系统，产品及技术具有独创性。本次产品获批不仅意味着以“芙索特”为代表的国产厂商技术能力已足以满足国外最严格的审批要求，创新能力和技术水平取得了长足进步。更是打破了中国医疗器械行业长期以来受到国外品牌所带来的竞争压力和技术壁垒限制的困局，为中国医疗器械发挥创新引领力量，走向国际市场传递了积极讯号。

脊柱侧弯是一种常发于儿童青少年的致残性畸形。据国家卫健委统计，我国中小学生脊柱侧弯人数已超过500万，每年还在以30万左右的速度递增，成为继肥胖症和近视之后影响我国儿童青少年健康的第三大“杀手”。

尽管需求显著，但对于脊柱弯曲异常的研究，以及相关解决方案的突破存在明显滞后。一方面，脊柱检测长久以来的痛点依然未被完全解决，市场长期缺乏一种公认的高效便捷且成本低廉的相关测量、筛查技术。另一方面，家庭检测这一理想筛查场景强烈需求，但因缺乏便携、规范的技术，迟迟没有被满足。

具体来说，体格检查、Adams 前屈实验配合脊柱侧弯仪、Moire测量法，以及X线放射学检查等传统脊柱侧弯筛查方法均存在明显弊端。如需受检者暴露于辐射中的X线检查方法，便可能对青少年的生长发育产生不可逆不良影响，同时有着难以对青少年脊柱侧弯情况进行随访观察的问题。而传统单一脊柱侧弯普查，则存在测量方法不统一、医生技术水平参差不齐，以及医生阅片速度慢，无法满足大量筛查需求等情况，且可能导致检测结果假阳性率过高、可疑阳性率和患病率之间不一致、结果可重复性差等问题。

本次FDA审批通过的“脊柱三维测量仪”便是一种具有高灵敏度、准确度、安全性的新型筛查方法，为全球首款无辐射直接测量脊柱Cobb角和ATR角的脊柱健康检查设备。在上海瑞金医院放射科完成的双盲临床验证试验中（与国际最先进的脊柱侧弯X线影像设备EOS对比），已有初步测量结果显示，该设备在脊柱侧弯检测方面与X光有显著一致性。

双盲临床试验结果对比

该产品集智能光感技术、地形扫描技术、多传感器信息融合技术于一身，辅以增益控制技术、数字孪生技术，以及数字化映射的技术，可无辐射获取3D脊柱报告图（数据信息包括Cobb角、胸椎曲度、腰椎曲度、ATR角度等），实现对脊柱的三维仿生镜像呈现。有效解决传统脊柱侧弯诊断过程中，因医生测量技术水平参差不齐导致的检测结果假阳性率高、结果可重复性差，检测辐射面积较大等痛点。

可同时实现Cobb角和ATR角的测量

值得一提的是，该检测方法还具有操作简单，学习曲线低的优势。实际操作中，使用者只需手握测量轮，从颈7到腰5，沿着棘突自上而下滚动一次，便能于10秒钟内完成测量。有效解决了大规模筛查中，难以保证足够阅片人员供给的问题。

解决了医院场景的需求后，考虑到家庭场景对脊柱监测的巨大需求，芙索特还研发了一款监测并帮助孩子脊柱健康发育的黑科技产品“小树同学脊柱检测仪”，并配套推出相关APP脊柱监测平台。实现用户只需用一分钟时间，就能用检测仪测出脊柱健康指标，并通过APP查看详细报告。如果用户愿意，还可以把检测数据分享给医院或平台上的在线专家，获取专业的分析和建议。实现B端与C端、医院与家庭的无缝对接，为儿童及青少年提供了全方位的脊柱健康管理服务。

“小树同学脊柱检测仪”和 “小树同学APP脊柱监测平台”

据了解，目前芙索特今年7月将取得互联网医院牌照，届时将快速投入市场应用。基于小树同学建立起来的患者社群，芙索特还将进一步寻求药企、保险公司合作，为用户提供全链服务。

除两大脊柱侧弯检测主线产品外，针对儿童及青少年不爱坚持康复训练的问题，芙索特创新性地设计了一套元宇宙康复操。实现患者只需用手机扫描就能进入元宇宙中进行训练。且训练过程中不需要任何传感器，只要按照模式做出正确动作就能通关，解决传统康复训练过程中患者依从性低的问题。

而为了打破传统支具产品在诊疗方面的弊端，芙索特还计划于今年推出一款智能支具，打造更智能、更经济、更环保的诊疗方案。这款智能支具能够与芙索特的脊柱检测系统实现数据互联互通，根据患者的脊柱生长情况自动调节支撑力度和角度。与传统支具每三个月就要更换不同尺寸不同，这款智能支具只需购买一次就能陪伴患者完成整个治疗过程，并且在治疗结束后还可以回收利用。

成立短短2年，芙索特便构建了一条涵盖教育、筛查、诊治、康复和监测等环节的一体化服务链，并不断完善一体化服务链中的细节，为脊柱领域提供创新性和高效性的解决方案。随着筛、诊、治全链路闭环的完善，以及国内、外产品认证，以及互联网医院牌照的落地，芙索特的商业化进程将加速向前。

自2021年起，国家便渐次颁布相关政策推进脊柱疾病筛查。例如，由全国政协委员提出的《关于尽快开展儿童青少年脊柱侧弯防控工作的提案》、《关于关注青少年脊柱健康，提高我国青少年健康水平的提案》两项关于儿童青少年脊柱侧弯防控工作的提案，便加快了对于儿童及青少年脊柱健康情况干预的进程。

国家推进脊柱筛查大规模落地重要事件（部分）

由此得以见到国家对于脊柱侧弯筛查的重视，以及未来该市场潜在需求的爆发，而芙索特可谓正好踩在了这一最好的发展时间节点上。从目前芙索特的商业化进程来看，企业实际已经拉开了规模落地的帷幕。

一个月前，芙索特与华润医药联合启动了“‘国之脊梁’守护工程”，在与各地政府部门合作的同时，应用芙索特自主研发的“脊柱三维数字化诊断与智能化治疗系统”和“小树同学脊柱检测仪”在中小学生群体中开展脊柱健康筛查。根据双方制定计划，今年将完成至少10个城市的筛查，筛查总人数不少于1000万人。目前，该项目已经在武汉、哈尔滨、北京市西城区等地有了一定进展。

“‘国之脊梁’守护工程”筛查活动进行中

而近日，由三亚市妇幼保健院牵头开展，芙索特作为脊柱侧弯筛查技术方参与的“2023年三亚市中小学生脊柱侧弯筛查项目初筛技术项目”也取得了喜人成果，实现全国范围内政府筛查项目中首次使用无辐射、能够直接获取Cobb角的测量工具对市内9.6万中小学生进行脊柱健康检测。也正是在这项最新技术的加持下，三亚的中小学生实现了在安全的、标准的情况下完成脊柱侧弯检查。而这均是对芙索特商业化成功的最好印证。

据悉，企业自主研发的脊柱三维测量仪已获得国家二类医疗器械注册证，以及欧盟CE认证。此次获批FDA，意味着芙索特已成功打入国际市场。同时，芙索特目前已有28项发明专利，拥有高技术壁垒及技术延展性。围绕国内市场芙索特已然迈出步子，并取得了喜人成果。

芙索特已获得的官方权威认证

如今布局全球重点区域的第一步后，芙索特还将在开启商业化进程的同时，以此为契机，一手加码脊柱侧弯设备研究，一手通过探头迭代将检测范围扩大至颈椎等检测，以期未来把更多先进的技术普惠至更多国家。

华润等头部品牌的支撑，赋予了芙索特更多可能性。一方面，芙索特也将继续加码脊柱侧弯设备的研究，将老年人退行性脊柱侧弯纳入适应症，并通过探头迭代将检测范围扩大至颈椎，同时在脊柱侧弯的基础上，不断地向儿童及青少年扁平足、肥胖等产品方向延伸，全力打造儿童及青少年健康发育一站式解决平台；另一方面将借助小树同学建立起来的患者社群寻求药企、保险公司的合作。

另外芙索特创始人何丹还透露，自2022年12月获得医疗器械注册证后，芙索特的三维电子脊柱测量仪便开始在医院场景进行销售，但企业并未将商业化落地局限于医院之中。企业未来还计划与学界合作进行课题研究，研究脑科学下的阿尔茨海默症治疗方式，或高位截瘫患者的康复器械研究，在此之后存在的便是百亿蓝海市场。

可以看到，芙索特的发展路径及技术发展规划并非独立，而是一环扣一环构成了一张网。如此一来，这项技术不仅很难再被超越，而且随着企业迈过一个又一个市场准入的门槛，其商业化进程也将飞速开启。

据悉，为了加快商业化的步伐，目前企业正在进行A轮融资。