首款获NMPA批准的镍钛合金编织型静脉支架，茵络医疗外周介入再添拳头产品

2023-08-18 00:08

近日，茵络医疗Inno-Xmart静脉支架系统经国家药监局创新医疗器械特别审批通道上市，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征和深静脉血栓形成后综合征，成为国内首款获批的编织型静脉支架。

Inno-Xmart静脉支架系统由自膨式镍钛合金编织支架和输送系统组成，支架由12根镍钛合金丝无缝编织而成，植入人体后自动膨胀紧贴血管壁，拥有良好的柔顺性及径向支撑力；输送系统拥有自补偿功能，克服了编织支架由短缩引起的释放不均匀问题，保证支架释放形态、位置精准，且支架可回收，提高支架植入术安全性。同时，该系统拥有3种支架设计以适应不同的临床需求。

Inno-Xmart静脉支架系统由茵络医疗自研，拥有完全自主知识产权，取得多项发明专利。该产品经过了长期的全国多中心临床试验研究，共纳入193位髂静脉压迫综合征和血栓后综合征受试者，支架植入术后1年患者的靶病变通畅率达96.07%，临床表现优于进口品牌，安全有效性得到充分验证。

患者超百万，

缺乏性能优异的专用静脉支架

支撑器械经药监局“绿色通道”快速审批拿证的底层逻辑，是庞大的临床需求和创新的产品设计。

髂静脉压迫综合征是临床常见的外周静脉疾病，表现为下肢和盆腔静脉回流障碍，如不及时治疗，会导致下肢静脉瓣膜功能不全、浅静脉曲张，甚至引发深静脉血栓，危及患者性命。基于人体的解剖特点，左侧髂总静脉后面是腰骶椎，前面是右髂动脉，髂静脉很容易遭遇“前后夹击”，反复压迫刺激。据弗若斯特沙利文统计，2019年我国髂静脉压迫综合征发病数为70万例，预计到2030年将达到200万例。

针对髂静脉压迫综合征，主要的治疗手段有保守治疗、药物治疗、手术治疗。对于症状明显如下肢肿胀等或髂静脉压迫较严重或产生深静脉血栓的患者，需要行手术治疗。

因其微创、安全、高效，血管长期通畅率高、再阻塞发生率低，髂静脉支架介入已成为主要疗法。《下肢静脉阻塞性疾病相关指南与共识解读》指出，髂静脉受压程度超50%的患者建议行支架植入。但目前我国静脉支架市场仍是进口领先，手术渗透率有待提升。

临床髂静脉压迫综合征支架介入治疗主要存在两大问题——其一是缺乏专用的静脉支架，动脉支架常被超适应症用于髂静脉治疗，但由于动静脉血管解剖结构差异及引起血管狭窄的病理机制不同，静脉血管管径大且髂静脉弯曲度高，动脉支架支撑力与柔顺性不足，治疗效果不佳；其二是进口专用的静脉支架品种少且不适合中国患者群体的解剖结构，同时髂静脉压迫综合征病期长、致死率不高，因此患者治疗主动性不强。

面向国内百万患者，开发专用的国产静脉支架至关重要。静脉支架技术壁垒较高，既要保证足够的支撑力，长期锚定不移位，又要保持柔顺性，满足精准释放，同时由于静脉疾病多发于基层，理想的静脉支架还要满足操作简便、性价比高等。

我国上市的静脉支架产品均是经激光切割而成，支架杆联接交叉处的应力集中较高，耐久性有待提升，且在使用过程中有移位的风险。而编织型支架能避免断裂的风险，但在此前应用时也存在释放过程中短缩等问题，且编织型支架表面处理工艺复杂，研发门槛较高。

茵络医疗创始人龚霄雁提到：“根据我们对国内外临床专家的调查访问，针对人体髂血管病变的治疗，编织支架优于激光切割支架。”正是基于对临床需求的洞察和技术路径的考察，茵络医疗选择迎难而上，开发编织型静脉支架。

10年长跑推出抗疲劳支架平台，静脉支架植入后一年通畅率超96%

首款国产编织型静脉支架的背后，是茵络医疗创始人龚霄雁及其团队10年的长跑。

早在2001年，龚霄雁便关注到外周血管支架在体内的耐久性问题，支架在人体内断裂的事件时有发生，不仅影响治疗效果，还可能引发血栓等并发症。他发起并领导了对外周支架耐久性评估的行业标准制定小组，参与发表镍钛合金的疲劳研究成果。在美国强生担任总工程师期间，他参与了强生旗下所有以镍钛合金为主体的医用植入体从研发到商业化的全过程，积累了丰富的研发技术及产品转化经验。

在前期研究、工作过程中，破解外周支架断裂难题一直是龚霄雁的信念。2013年茵络医疗成立起，他的信念成了团队前进的动力，龚霄雁带领团队搭建抗疲劳外周支架平台。2016年，茵络医疗正式发力研究静脉支架，彼时公司的编织型动脉支架Inno-Spring已完成设计定型，并获得德国红点设计奖，给了团队极大的鼓励。

龚霄雁回忆，在前期研发过程中，团队重点解决的有三个问题：1、支撑力和柔顺性的平衡，通俗来讲“软硬两全”；2、支架移位；3、定位不准。

Inno-Xmart静脉支架采取镍钛合金丝无缝编织，释放后可自膨扩张，拥有充足的径向支撑力，以避免位移。且该支架有优良的柔顺性、抗平板挤压性能力、耐疲劳性，经弯曲、抗平板压和扭转的加速疲劳试验1000万次循环无断裂，径向疲劳试验3.8亿次循环无断裂。同时支架头端采用多种设计，以适应人体髂解剖学结构。

输送系统拥有自补偿机制，解决编织支架短缩的问题，保证定位的精准性，同时静脉支架系统采取了可回收设计，在支架尚未完全脱离输送系统前，可实现支架回收再释放，便于医生的二次定位，以应对输送过程中的突发情况，提高器械操作安全性。

同时，在前期开发过程中，茵络医疗与国内外知名介入专家保持紧密联系，长期吸收来自临床的反馈，以快速调整产品设计。基于此，公司产品获批后，也有较好的临床基础。

茵络医疗Inno-Xmart静脉支架系统在全国18家医院开展了注册临床试验，由北大人民医院张小明主任主导，严格设计研究方案，筛选髂静脉压迫综合征、血栓后综合征患者，以确保髂静脉支架产品在解决髂股静脉阻塞病变中的安全有效性。结果显示，Inno-Xmart植入手术成功率100%，受试者术后1年靶病变通畅率达96.07%，两年随访通畅率达95.42%。

国际著名介入治疗专家、美国圣约瑟夫医院Mahmood Razavi博士评价道：“Inno-Xmart镍钛合金编织支架的新设计提供了更好的临床操作界面，该产品非常适合在外部机械压缩的情况下保持管腔通畅，同时保持柔顺性。”

支架量产准备充分，

联合优质代理商开展推广

近年来，我国血管外科学科建设加速，患者治疗意识提高、加强人才培养、相关临床指南完善，为静脉支架产品营造了良好的发展环境。本次Inno-Xmart静脉支架在拿证后将正式踏上量产、市场化之路，而茵络医疗团队早已“蓄势待发”。

茵络医疗拥有集万级洁净厂房、研发、办公为一体的专业生产中心，面积超过10000㎡，且已通过BSI ISO13485质量管理体系认证。公司在临床试验完成后便一直在做量产准备，快速扩大生产团队、提升生产工艺水平，目前正在建设新的生产基地，预计建成后可满足快速增长的市场化需求。

龚霄雁提到：“编织型支架的生产关键难点在于表面处理工艺和热定型，支架做好后要维持形状，如果定型没做好，可能达不到需要的尺寸。同时产品质量管控也是关键。”目前茵络医疗已掌握核心的生产工艺，公司内部也建成严格的生产管理流程。

在市场化层面，除自建销售团队外，茵络医疗还在拓展与全国各地优质代理商的合作，以期搭建完善的渠道网络。

除国内市场外，茵络医疗已与一些海外客户建立联系，目前正在生产发往海外的静脉支架订单。同时，公司将加快准备Inno-Xmart的CE认证。茵络医疗的动脉支架Inno-Spring自获得CE认证后在海外快速推广，今年已进入超20个国家，树立了良好的品牌形象和渠道基础，为静脉支架未来的推广打下基础。

茵络医疗致力于在外周介入领域打造完整的解决方案，本次Inno-Xmart静脉支架系统获批，成为公司解决方案落地的重要一环，这也是公司首个高风险植入医疗器械的顺利落地。而除静脉支架产品外，茵络医疗Inno-Spring动脉支架正在准备NMPA注册，导丝产品已进入国内多家顶级医院，同时公司正在开发血栓抽吸系统等创新产品。

此外，茵络医疗还在联合资深行业专家，重点开发心脏瓣膜微创伤和介入治疗产品，目前公司二尖瓣修复产品及三尖瓣修复产品都处于动物实验阶段，预计明年前者会进入人体临床试验。

未来，茵络医疗将基于临床需求及技术平台持续开发更多创新产品，公司的二代静脉支架正在开发中，并推进现有产品的高效临床、审批、推广，今年起将大力推动Inno-Xmart产品的市场化，同时根据临床反馈不断优化产品设计。

Inno-Xmart静脉支架系统获批之际，龚霄雁写下“10年打造血管内抗疲劳支架平台，实现20多年的信念”，积以跬步行至千里，在信念及先进技术平台驱动下，茵络医疗将带来更多超越性的产品，最终造福广大患者。

关于茵络医疗

茵络医疗成立于2013年，由国家重大创业人才项目引进专家、俄罗斯自然科学院院士龚霄雁博士领衔创立，是一家集医疗器械创新产品研发、生产、销售于一体的高新技术企业，致力于为血管内植介入产品提供创新的品质解决方案。2017年茵络医疗获评国家高新技术企业，2019年被Outlook Medtech评为亚太地区十大医疗器械方案供应商。

目前，茵络医疗已布局外周血管、心脏瓣膜及以导丝为主的高值耗材三大细分领域。在外周血管领域，茵络医疗推出髂静脉支架、股腘动脉支架、覆膜支架、血栓抽吸系统等产品；在心脏瓣膜领域，推出二尖瓣修复、三尖瓣修复等产品；在导丝领域，已有造影导丝、导引导丝等多款产品上市，正在开发更多的创新导丝。同时，公司有多款产品获得美国510k、欧盟CE认证，已远销至海外20余个国家。