关键成分无效，销售额高达18亿美元，美国这些药或下架
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据NBC新闻9月12日报道 美国食品和药物管理局（FDA）的一个顾问小组周二得出结论，许多口服非处方感冒药和抗过敏药中的一种关键成分——“苯肾上腺素（phenylephrine）”对消除鼻塞不起作用。
此次的结论预计将对非处方感冒药和过敏药市场产生影响。因为在非处方感冒药和过敏药市场，消费者大多喜欢药片而不是鼻腔喷雾。
据FDA官方数据显示，苯肾上腺素是一种有近百年历史的药物成分，存在于Sudafed PE止痛缓解药、Vicks Sinex、Benadryl Allergy Plus Congestion过敏药和泰诺（Tylenol）等药物中，去年销售额高达18亿美元。
苯肾上腺素于1938年首次被允许使用，但并未经过监管机构如今要求的严格临床试验。这种药物通常被认为可以通过减少鼻腔血管的肿胀来缓解鼻塞。
但该小组的发现基于FDA提供的证据，显示在口服苯肾上腺素时，只有很少量能真正到达鼻腔以发挥作用。
咨询委员会成员、北卡罗来纳州UNC Eshelman药学院退休教授苏珊·布洛克（Susan Blalock）表示：“有足够的证据表明这种药物在口服形式上效果不佳。”
FDA现在面临的问题是是否应该取消该药物“公认安全有效”的OTC（非处方药）称号。如果这种指定被取消，含此成分的产品可能要从市场上撤回，或制药公司可能需要研发新的配方。
FDA发言人并未明确该机构何时会做出最终决策，但FDA通常倾向于支持其咨询委员会的建议。
在FDA为期两天的会议上，其科学家们展示了过去20年对口服苯肾上腺素有效性的5项研究。所有研究的结论均为其并不比安慰剂更有效。初步用于支持非处方药使用的研究也遭到了重新评估，结论显示这些研究存在问题，并不符合现代研究设计标准。
负责领导苯肾上腺素审查的FDA官员彼得·斯塔克（Peter Starke）博士表示：“基于新的研究数据，我们认为口服苯肾上腺素并未显示其作为鼻腔减充血剂的效果。”
除效果外，苯肾上腺素还可能导致副作用，如头痛、失眠和神经紧张，且随着剂量的增加，血压也可能升高。
Advil Sinus Congestion & Pain；
消费者保健产品协会代表非处方药生产商。在会议上，该组织并没有提供新的证据反驳FDA的观点，而是指出，禁止非处方药销售口服苯肾上腺素将给消费者带来不便。他们还分享了一项调查，显示美国每两户家庭中就有一户去年使用过口服减充血剂。
研究还发现，与鼻喷雾剂相比，人们更喜欢口服减充血剂，比例为3:1。
该组织还表示，其他有效的替代方案将不那么容易获得，咨询委员会成员对这一说法提出了异议。
委员会成员、乔治城大学医学院急诊医学教授玛丽安·阿米尔沙希（Maryann Amirshahi）博士说：“我们确实有一种有效的替代品，那就是伪麻黄碱（pseudoephedrine）。该产品的门槛确实没有描述的那么高。”
值得注意的是，苯基肾上腺素在21世纪初作为伪麻黄碱的替代品而流行起来。伪麻黄碱是Sudafed的关键成分，曾被广泛使用。但2006年，为了遏制其可能被用于非法制造冰毒的情况，Sudafed被限制在药店柜台后出售，想要购买Sudafed的患者必须向药剂师申请。
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来源: qq
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