参研者说｜改善急性心梗近期和远期预后，国际医学顶刊JAMA发文证实通心络临床获益

随着生活方式的改变和人口老龄化的加剧，近年来心脑血管疾病的发病率逐年攀升。据《中国心血管健康与疾病报告2022》推算，我国心血管病现患人数3.3亿，其中冠心病1139万。急性心肌梗死（AMI）是冠心病中的一种，也是冠心病中较为严重的类型，是指冠状动脉急性闭塞，血流中断所引起的局部心肌的缺血性坏死，可能造成心脏功能受损，甚至危及生命。因此提高AMI救治率，改善患者预后至关重要。

当前临床对于AMI，尤其是ST段抬高型心肌梗死（STEMI），治疗策略以早期再灌注治疗为主。通过介入或溶栓治疗，达到心肌再灌注的目的。然而STEMI患者在早期再灌注治疗后仍然有30％-37％的患者会发生心肌无复流。心肌无复流是指再灌注治疗后，冠脉堵塞的血管得以再通，血流流向远端，但冠脉造影仍表现为血流明显减慢或丧失，在心肌微循环层面，没有达到真正的血流灌注，导致微循环供应区域心肌仍然会发生损伤，严重影响患者预后。

再灌注治疗的患者，若存在心肌无复流和慢血流，在早期阶段会增加死亡风险。另外，长期的无复流和慢血流造成心肌缺血损伤坏死，可导致心脏结构发生改变，即发生心室重构，继发心功能下降。随着病程延长，这部分患者可能出现室壁瘤、心衰等并发症，严重影响生活质量。临床亟需新的治疗药物和策略解决这一难题。

通心络胶囊是在中医络病理论指导下研发的通络中药，具有血液保护、血管保护、基于微血管保护的缺血组织保护的三重保护作用，有效防治冠心病心绞痛、心肌梗死、脑卒中等心脑血管疾病，开辟了不同于活血化瘀防治心脑血管病的新途径。

张旭霞教授指出：“对于通心络我们具有丰富的临床应用经验，从其上市我们医院就开始使用。既往我们主要将通心络用于稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛，尤其是微血管性心绞痛患者，以改善患者胸痛的临床症状，阻碍疾病进展，预防心梗发生。通过十多年的临床实际应用来看，通心络在冠心病治疗中，尤其是改善患者的胸痛症状方面有很好的临床效果。”

多项临床研究也证实，通心络胶囊在冠心病治疗中的良好疗效与安全性。其中由中国医学科学院阜外医院杨跃进教授牵头开展的“通心络胶囊防治急性心肌梗死介入治疗后心肌无复流的循证医学研究”（ENLEAT试验）证实，在常规西药治疗基础上加用通心络胶囊可显著改善心肌血流灌注，可使24小时心电图ST段完全回落率提高20%，心肌无复流发生率明显降低36.6%。180天时，与对照组相比，通心络胶囊可明显改善患者的心肌血流灌注、缩小心梗面积、改善心功能。初步证明了通心络治疗心肌无复流的有效性和安全性。

由山东大学齐鲁医院张运院士牵头开展的“应用通心络胶囊干预颈动脉斑块的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究”（CAPITAL研究）表明，通心络胶囊可延缓颈动脉内中膜厚度（IMT）、斑块面积和血管重构的进展，延缓主要心血管事件首发时间，降低主要心血管事件发生率，尤其是降低不稳定心绞痛的发生率。

张旭霞教授也强调，通心络胶囊对于急性心梗患者死亡风险的改善作用，还需要临床证据的进一步证实。此次CTS-AMI研究结果的发表，为通心络胶囊在急性心梗患者中的应用，提供了更加权威的证据支撑，证实了通心络对于心梗患者预后显著的改善效果。

“中国通心络治疗急性心肌梗死心肌保护研究（CTS-AMI）”由中国医学科学院阜外医院杨跃进教授牵头开展，共纳入中国大陆124家医院、发病时间在24小时以内的STEMI患者。在接受STEMI指南指导的常规治疗基础上，所有患者按1:1的比例随机分组至通心络组和安慰剂组，进行为期12个月的治疗（负荷剂量2.08g，维持剂量1.04g，每天3次）。研究的主要终点是30天主要不良心脑血管事件（MACCEs），包括心血管死亡、心肌再梗死、紧急冠状动脉血运重建和脑卒中。

CTS-AMI研究结果显示，相比于安慰剂组，通心络可显著降低患者30天主要不良心脑血管事件风险36%，降低心血管死亡风险30%；此外，通心络组30天严重ST段抬高的急性心肌梗死（STEMI）并发症发生率低于安慰剂组。随访一年时，通心络仍能持续降低不良心脑血管事件发生风险36%，降低心血管死亡风险27%，降低再次心肌梗死风险74%。在研究的次要终点上，30天卒中发生率、30天和1年大出血率、1年全因死亡率、24小时内支架内血栓形成率均没有显著差异，两组的不良事件发生率总体相似。CTS-AMI研究为改善急性心肌梗死远期预后提供了有效治疗药物。

张旭霞教授指出，CTS-AMI研究证实通心络在急性心肌梗死中可发挥很好的治疗和改善预后的作用，具有很大的临床应用前景。既往中医药常用于慢性、稳定性疾病的防治，而在急性疾病治疗方面缺乏循证医学证据。CTS-AMI研究不仅证明通心络能够降低急性心梗患者的死亡风险，更进一步证实中医药在急性疾病治疗方面也具有独特的优势。这项研究是中医药现代化历程中具有重要意义的里程碑事件，也是中医药循证医学研究的重大突破。

中国工程院院士、中国医学科学院阜外医院高润霖教授表示，CTS-AMI研究的意义不光是为通心络增加了坚实的循证医学证据，还为中西医结合，用现代科学的方法研究中医中药作出了一个典范。对中医药走向世界探索了一条道路，走出了一个样板，对于中国医学的发展将具有非常重要的影响。

华盛顿医学院心内科教授Richard G. Bach在题为《传统中药对急性心肌梗死研究符合循证医学标准》述评中指出，在过去的40年里，STEMI患者的预后得到了显著改善，但STEMI患者的发病率和死亡率仍然很高，10多年来STEMI治疗方法没有取得重大进展。CTS-AMI研究成果是近10年来对急性心梗治疗的重要突破，如果我们能够确定它真正有效的活性成分是什么，对于全世界急性心梗患者的治疗将具有非常重要的意义和影响。

张旭霞教授在访谈的最后强调，中医药是我国独特的医学宝库，我国中药种类丰富，只有通过大型的多中心随机双盲临床试验才能进一步证明中药的临床疗效，获得国际学界认可。而通心络在这方面起到了引领作用，为我国中医药临床研究的开展提供了示范。“我国中医药应当像通心络一样，秉持严谨的科研态度，利用符合国际规范的循证研究验证临床疗效，通心络CTA-AMI研究为我国中医药走出国门，走向世界起到了风向标的作用。”张旭霞教授说道。